Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van YPEG-rhG-CSF te evalueren bij maligniteiten die chemotherapie krijgen

7 februari 2022 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, positief gecontroleerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van YPEG-rhG-CSF, eenmaal per cyclus, bij patiënten met maligniteiten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen.

Deze fase 3-studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van YPEG-rhG-CSF bij het verminderen van de infectie die zich manifesteert door febriele neutropenie bij patiënten met niet-myeloïde maligniteit die myelosuppressieve chemotherapie krijgen die waarschijnlijk klinisch significante febriele neutropenie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie en/of cytologie gediagnosticeerd als borstkanker (BC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en patiënten met borstkanker zijn geschikt om TAC (docetaxel, doxorubicine gecombineerd met cyclofosfamide) chemotherapie te krijgen, terwijl patiënten met NSCLC geschikt zijn om DC-chemotherapie (docetaxel gecombineerd met carboplatine) krijgen.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gewicht ≥45 kg.
  • Karnofsky-score ≥ 70.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Perifere bloedtest: WBC≥3,5×10^9 cellen/L, PLT≥100×10^9 cellen/L. ANC≥1,5×10^9 cellen/L.
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie ontvangen binnen twee maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerder of van plan radiotherapie te krijgen (>25% totaal beenmergvolume).
  • Bewijs van tumormetastase in het beenmerg.
  • Tekort aan oplettendheid.
  • Ongecontroleerde infectie of gebruik van antibiotica binnen 72 uur voorafgaand aan de screening.
  • Eerder beenmerg- of orgaantransplantaties ondergaan of van plan om deze te ondergaan.
  • Patiënten met neiging tot bloeden, b.v. verlengde protrombinetijd van meer dan 3 seconden.
  • Disfunctie in hart, longen, lever, nieren of andere belangrijke organen of systemen; ALT>2,5 ULN (bovengrens van normaal), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, totaal bilirubine >2,5 ULN voor patiënten met levermetastasen), HBsAg-positief, anti-HCV-positief, bewijs van leverdecompensatie, of Cr >1,5 ULN.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Maligniteit anders dan BC of NSCLC.
  • Overgevoeligheid voor rhG-CSF of een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
  • Proefpersoon nam deel aan andere onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Drugsmisbruiker of alcoholist.
  • Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg stonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 2mg
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkele s.c. op dag 3 van elke cyclus, tot 4 cycli. 21 dag één cycli.
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Geneesmiddel: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/dag, s.c. van dag 3 tot dag 14 of totdat neutrofielen zich herstellen tot meer dan 5,0×10^9 cellen/l, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in de eerste cyclus. Patiënt kan nog steeds doorgaan met rhG-CSF 5 μg/kg/dag, of overgaan op PEG-rhG-CSF 6 mg/cyclus in de volgende 2-4 cycli. 21 dag één cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN) tijdens cyclus 1.
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (21 dagen één cyclus)
Gemiddelde duur van ernstige neutropenie, gedefinieerd als aantal opeenvolgende dagen met absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Aan het einde van cyclus 1 (21 dagen één cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie (FN).
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
FN definieert dat de ANC-tellingen minder zijn dan <0,5 × 10^9 cellen/L of ANC-tellingen tussen 0,5 × 10^9 cellen/L en 1,0 × 10^9 cellen/L, maar waarschijnlijk afnemen tot minder dan 0,5×10^ 9 cellen/L binnen 48 uur, en de lichaamstemperatuur is hoger dan 38,3 graden Celsius of hoger dan 38,0 graden Celsius en duurt langer dan 1 uur.
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Gemiddelde duur van DSN.
Tijdsspanne: Cyclus 2 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 2 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Incidentie van graad 3 neutropenie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Graad 3 neutropenie definieert als het aantal ANC's minder is dan 1,0×10^9 cellen/l.
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Gemiddelde duur van graad 3 neutropenie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Dynamische veranderingen van neutrofielen ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Tijd van herstel van neutrofielen tot meer dan 2,0 x 10 ^ 9 cellen / l na nadir.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Percentage patiënten met antibioticagebruik.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Percentage patiënten ervaren infectie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Percentage patiënten dat voldoet aan de verwachte chemotherapie.
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)
Cyclus 1 tot Cyclus 4 (21 dagen één cyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1801CSF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-myeloïde maligniteit

Klinische onderzoeken op YPEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren