Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az YPEG-rhG-CSF biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kemoterápiában részesülő rosszindulatú daganatokban

2022. február 7. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, nyitott, pozitívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat az YPEG-rhG-CSF biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, ciklusonként egyszer, myelosuppresszív kemoterápiában részesülő rosszindulatú daganatos betegeknél.

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az YPEG-rhG-CSF biztonságosságát és hatékonyságát a lázas neutropenia által megnyilvánuló fertőzés csökkentésében olyan nem myeloid malignitásban szenvedő betegeknél, akik myelosuppresszív kemoterápiában részesülnek, amely valószínűleg klinikailag jelentős lázas neutropeniát okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrákként (BC) vagy nem-kissejtes tüdőrákként (NSCLC) diagnosztizált kórszövettani és/vagy citológiai betegek, valamint az emlőrákos betegek TAC (Docetaxel, Doxorubicin és Cyclophosphamid) kemoterápiában részesülhetnek, míg az NSCLC-ben szenvedő betegek alkalmasak DC (docetaxel karboplatinnal kombinálva) kemoterápiát kapnak.
  • Életkor ≥18 év.
  • Súly ≥45 kg.
  • Karnofsky-pontszám ≥ 70.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Perifériás vérvizsgálat: WBC≥3,5×10^9 sejt/l, PLT≥100×10^9 sejt/l. ANC≥1,5×10^9 cellák/L.
  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző két hónapon belül kemoterápiát kap.
  • Korábban vagy tervezi, hogy sugárterápiát kapjon (>25% a teljes csontvelő-térfogat).
  • Bizonyíték a tumor metasztázisáról a csontvelőben.
  • A tudatosság hiánya.
  • Kontrollálatlan fertőzés vagy antibiotikum-használat a szűrést megelőző 72 órán belül.
  • Korábban csontvelő- vagy szervátültetésen részesült, vagy azt tervezi.
  • Vérzésre hajlamos betegek, pl. megnyúlt protrombin idő több mint 3 másodpercig.
  • A szív, a tüdő, a máj, a vese vagy más fontosabb szervek vagy rendszerek működési zavarai; ALT > 2,5 ULN (a normál felső határa), TBil > 2,5 ULN (ALT > 2,5 ULN, összbilirubin > 2,5 ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél), HBsAg pozitív, anti-HCV pozitív, májdekompenzáció bizonyítéka vagy Cr > 1,5 ULN.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • A BC-től vagy NSCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok.
  • rhG-CSF-fel vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely más vizsgálatba bevont alany.
  • Drogfüggő vagy alkoholisták.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárta a vizsgálatba való felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Drog: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, egyszeri s.c. minden ciklus 3. napján, legfeljebb 4 ciklusig. 21 napos ciklus.
Drog: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, egyszeri s.c. minden ciklus 3. napján, legfeljebb 4 ciklusig. 21 napos ciklus.
Kísérleti: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Drog: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, egyszeri s.c. minden ciklus 3. napján, legfeljebb 4 ciklusig. 21 napos ciklus.
Drog: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, egyszeri s.c. minden ciklus 3. napján, legfeljebb 4 ciklusig. 21 napos ciklus.
Aktív összehasonlító: Pozitív kontrollcsoport
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Drog: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/nap, s.c. a 3. naptól a 14. napig, vagy amíg a neutrofilek vissza nem állnak 5,0×10^9 sejt/l fölé, az első ciklusban, amelyik előbb bekövetkezik. A beteg továbbra is folytathatja az rhG-CSF 5 μg/kg/nap adagot, vagy rejtetten PEG-rhG-CSF 6 mg/ciklusra a következő 2-4 ciklusban. 21 napos ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos neutropenia (DSN) átlagos időtartama az 1. ciklus alatt.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (21 nap egy ciklus)
A súlyos neutropenia átlagos időtartama, az egymást követő napok száma abszolút neutrofilszámmal (ANC)
Az 1. ciklus végén (21 nap egy ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia (FN) előfordulása.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Az FN úgy definiálja, hogy az ANC-szám kevesebb, mint 0,5 × 10^9 sejt/l, vagy az ANC-szám 0,5 × 10^9 sejt/l és 1,0 × 10^9 sejt/l között van, de valószínűleg 0,5 × 10^ alá csökken. 9 sejt/l 48 órán belül, és a testhőmérséklet magasabb, mint 38,3 Celsius-fok vagy magasabb, mint 38,0 Celsius-fok, és több mint 1 óráig tart.
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A DSN átlagos időtartama.
Időkeret: Ciklus 2-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 2-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
3. fokozatú neutropenia előfordulása.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A 3. fokozatú neutropeniát úgy határozzák meg, hogy az ANC-szám kevesebb, mint 1,0 × 10^9 sejt/l.
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A 3. fokozatú neutropenia átlagos időtartama.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A neutrofilek dinamikus változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A neutrofilek felépülésének ideje 2,0 × 10^9 sejt/l fölé a mélypont után.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Antibiotikumot szedő betegek aránya.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A fertőzésen átesett betegek aránya.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
A várt kemoterápiát teljesítő betegek aránya.
Időkeret: Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)
Ciklus 1-től 4-ig (21 nap egy ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB1801CSF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem myeloid rosszindulatú daganat

Klinikai vizsgálatok a YPEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel