Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности YPEG-rhG-CSF при злокачественных новообразованиях, получающих химиотерапию

7 февраля 2022 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, с положительным контролем, исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности YPEG-rhG-CSF один раз за цикл у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию.

Это исследование фазы 3 направлено на оценку безопасности и эффективности YPEG-rhG-CSF в снижении инфекции, проявляющейся фебрильной нейтропенией, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию, которая может вызвать клинически значимую фебрильную нейтропению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатология и/или цитология диагностированы как рак молочной железы (РМЖ) или немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), и пациенты с раком молочной железы подходят для химиотерапии ТАС (доцетаксел, доксорубицин в сочетании с циклофосфамидом), в то время как пациентам с НМРЛ подходит химиотерапия получают химиотерапию DC (доцетаксел в сочетании с карбоплатином).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Вес ≥45 кг.
  • Оценка Карновского ≥ 70.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Анализ периферической крови: WBC≥3,5×10^9 кл/л, PLT≥100×10^9 кл/л. АНК≥1,5×10^9 клеток/л.
  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Получение химиотерапии в течение двух месяцев до скрининга.
  • Ранее или планируют получать лучевую терапию (> 25% от общего объема костного мозга).
  • Признаки метастазов опухоли в костный мозг.
  • Недостаточная информированность.
  • Неконтролируемая инфекция или использование антибиотиков в течение 72 часов до скрининга.
  • Ранее перенесшие или планирующие пересадку костного мозга или органов.
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям, т.е. удлинение протромбинового времени более 3 секунд.
  • Дисфункция сердца, легких, печени, почек или других основных органов или систем; АЛТ>2,5 ВГН (верхняя граница нормы), ТБил>2,5 ВГН (АЛТ>2,5 ВГН, общий билирубин>2,5 ВГН для пациентов с метастазами в печень), положительный результат на HBsAg, положительный результат на анти-ВГС, признаки декомпенсации печени или Cr>1,5 ВГН.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Злокачественное новообразование, отличное от РМЖ или НМРЛ.
  • Повышенная чувствительность к rhG-CSF или любому компоненту исследуемых продуктов.
  • Субъект включен в любое другое исследование в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Наркоманы или алкоголики.
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключали включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 2 мг
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 мг, однократно подкожно на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 мкг/кг, однократно подкожно. на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 33 мкг/кг
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 мг, однократно подкожно на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Лекарство: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 мкг/кг, однократно подкожно. на 3 день каждого цикла, до 4 цикла. 21 день один цикл.
Активный компаратор: Группа положительного контроля
рчГ-КСФ/ПЭГ-рчГ-КСФ
Лекарство: рчГ-КСФ/ПЭГ-рчГ-КСФ
rhG-CSF 5 мкг/кг/день, подкожно с 3-го по 14-й день или до тех пор, пока количество нейтрофилов не превысит 5,0×10^9 клеток/л, в зависимости от того, что наступит раньше, в первом цикле. Пациент по-прежнему может продолжать лечение рчГ-КСФ в дозе 5 мкг/кг/день или перейти на ПЭГ-рчГ-КСФ в дозе 6 мг/цикл в следующих 2-4 циклах. 21 день один цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении (DSN) во время цикла 1.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (21 день одного цикла)
Средняя продолжительность тяжелой нейтропении, определяемая как количество последовательных дней с абсолютным числом нейтрофилов (ANC)
В конце цикла 1 (21 день одного цикла)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении (ФН).
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
FN определяется как количество АНК менее <0,5 × 10^9 клеток/л или количество АНК между 0,5 × 10^9 клеток/л и 1,0 × 10^9 клеток/л, но, вероятно, снижение до менее чем 0,5×10^ 9 клеток/л в течение 48 часов, а температура тела выше 38,3 градусов Цельсия или выше 38,0 градусов Цельсия и сохраняется более 1 часа.
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
Средняя продолжительность DSN.
Временное ограничение: От Цикла 2 до Цикла 4 (21 день одного цикла)
От Цикла 2 до Цикла 4 (21 день одного цикла)
Частота нейтропении 3 степени.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Нейтропения 3 степени определяется, когда количество АНК составляет менее 1,0 × 10 ^ 9 клеток / л.
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Средняя продолжительность нейтропении 3 степени.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
Динамические изменения нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Время восстановления нейтрофилов до более чем 2,0 × 10 ^ 9 клеток / л после надира.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
Доля пациентов, принимающих антибиотики.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Часть пациентов перенесла инфекцию.
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Цикл 1 - Цикл 4 (21 день один цикл)
Доля пациентов, прошедших ожидаемую химиотерапию.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)
От цикла 1 до цикла 4 (21 день одного цикла)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB1801CSF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немиелоидное злокачественное новообразование

Клинические исследования YPEG-rhG-CSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться