Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YPEG-rhG-CSF w nowotworach poddawanych chemioterapii

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z kontrolą pozytywną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność YPEG-rhG-CSF, raz na cykl, u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną.

To badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności YPEG-rhG-CSF w zmniejszaniu zakażenia objawiającego się gorączką neutropeniczną u pacjentów z nieszpikowym nowotworem złośliwym, którzy otrzymują chemioterapię mielosupresyjną, która może powodować klinicznie istotną gorączkę neutropeniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologicznie i/lub cytologicznie zdiagnozowano raka piersi (BC) lub niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), a pacjenci z rakiem piersi kwalifikują się do chemioterapii TAC (docetaksel, doksorubicyna w skojarzeniu z cyklofosfamidem), podczas gdy pacjenci z NSCLC nadają się do chemioterapii otrzymać chemioterapię DC (docetaksel w połączeniu z karboplatyną).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Waga ≥45 kg.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Badanie krwi obwodowej: WBC≥3,5×10^9 komórek/L, PLT≥100×10^9 komórek/L. ANC≥1,5×10^9 komórki/L.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie chemioterapii w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W przeszłości lub planowano poddanie się radioterapii (>25% całkowitej objętości szpiku kostnego).
  • Dowody na przerzuty nowotworu do szpiku kostnego.
  • Brak świadomości.
  • Niekontrolowana infekcja lub stosowanie antybiotyków w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniej otrzymane lub planowane przeszczepy szpiku kostnego lub narządów.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień, m.in. wydłużony czas protrombinowy powyżej 3 sekund.
  • Dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub innych głównych narządów lub układów; ALT>2,5 GGN (górna granica normy), TBil >2,5 GGN (ALT>2,5 GGN, bilirubina całkowita >2,5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby), HBsAg dodatni, anty-HCV dodatni, objawy dekompensacji czynności wątroby lub Cr >1,5 ULN.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Nowotwór inny niż BC lub NSCLC.
  • Nadwrażliwość na rhG-CSF lub którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Uczestnik zapisał się do jakichkolwiek innych badań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Narkomani lub alkoholicy.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Eksperymentalny: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Lek: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, pojedyncza s.c. w dniu 3 każdego cyklu, do 4 cykli. 21 dni pierwszego cyklu.
Aktywny komparator: Grupa kontroli pozytywnej
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Lek: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/dzień, s.c. od dnia 3 do dnia 14 lub do czasu, gdy neutrofile wyzdrowieją i przekroczą 5,0 × 10^9 komórek/l, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w pierwszym cyklu. Pacjent może nadal kontynuować rhG-CSF 5μg/kg/dzień lub przejść na PEG-rhG-CSF 6mg/cykl w kolejnych 2-4 cyklach. 21 dni pierwszego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN) podczas cyklu 1.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (21 dni jednego cyklu)
Średni czas trwania ciężkiej neutropenii, zdefiniowany jako liczba kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC)
Pod koniec cyklu 1 (21 dni jednego cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
FN definiuje, że liczba ANC jest mniejsza niż < 0,5 × 10^9 komórek/l lub liczba ANC wynosi od 0,5 × 10^9 komórek/l do 1,0 × 10^9 komórek/l, ale prawdopodobnie spadnie poniżej 0,5 × 10^ 9 komórek/l w ciągu 48 godzin, a temperatura ciała jest wyższa niż 38,3 stopni Celsjusza lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza i utrzymuje się dłużej niż 1 godzinę.
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Średni czas trwania DSN.
Ramy czasowe: Cykl 2 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 2 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Częstość występowania neutropenii stopnia 3.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Neutropenię stopnia 3 definiuje się jako liczbę ANC poniżej 1,0×10^9 komórek/l.
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Średni czas trwania neutropenii 3. stopnia.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Dynamika neutrofili zmienia się od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Czas regeneracji neutrofili do ponad 2,0×10^9 komórek/L po nadirze.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Odsetek pacjentów stosujących antybiotyki.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Odsetek pacjentów doświadczył infekcji.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Odsetek pacjentów spełniających oczekiwaną chemioterapię.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)
Cykl 1 do cyklu 4 (21 dni jeden cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1801CSF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieszpikowy nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na YPEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj