Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus YPEG-rhG-CSF:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kemoterapiaa saavissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus YPEG-rhG-CSF:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran syklissä potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa.

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YPEG-rhG-CSF:n turvallisuutta ja tehoa kuumeisen neutropenian aiheuttaman infektion vähentämisessä potilailla, joilla on ei-myeloidinen maligniteetti ja jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa, joka todennäköisesti aiheuttaa kliinisesti merkittävää kuumeista neutropeniaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöväksi (BC) tai ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi (NSCLC) diagnosoitu histopatologia ja/tai sytologia ja rintasyöpäpotilaat sopivat TAC-kemoterapiaan (docetakseli, doksorubisiini yhdistettynä syklofosfamidiin), kun taas NSCLC-potilaat sopivat saavat DC-kemoterapiaa (docetakseli yhdistettynä karboplatiiniin).
  • Ikä ≥18 v.
  • Paino ≥45 kg.
  • Karnofsky-pisteet ≥ 70.
  • Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta.
  • Perifeerinen verikoe: WBC≥3,5×10^9 soluja/l, PLT≥100 x 10^9 solua/l. ANC≥1,5×10^9 solut/l.
  • Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian saaminen kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmin tai suunnittelet saavasi sädehoitoa (>25 % luuytimen kokonaistilavuudesta).
  • Todisteet kasvaimen etäpesäkkeistä luuytimessä.
  • Tietoisuuden puute.
  • Hallitsematon infektio tai antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  • Olet aiemmin saanut tai suunnittelee olevansa menossa luuydin- tai elinsiirtoihin.
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, esim. pidentynyt protrombiiniaika yli 3 sekuntia.
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten tai järjestelmien toimintahäiriö; ALAT > 2,5 ULN (normaalin yläraja), TBil > 2,5 ULN (ALT > 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini > 2,5 ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä), HBsAg-positiivinen, anti-HCV-positiivinen, näyttöä maksan dekompensaatiosta tai Cr > 1,5 ULN.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muu pahanlaatuisuus kuin BC tai NSCLC.
  • Yliherkkyys rhG-CSF:lle tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Koehenkilö ilmoittautui muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estivät ilmoittautumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Kokeellinen: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Lääke: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, yksittäinen s.c. kunkin syklin 3 päivänä, enintään 4 sykliä. 21 päivän yksi sykli.
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Lääke: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 µg/kg/päivä, s.c. päivästä 3 päivään 14 tai kunnes neutrofiilit palautuvat yli 5,0 × 10^9 solua/l, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ensimmäisessä syklissä. Potilas voi silti jatkaa rhG-CSF:ää 5 μg/kg/vrk tai piilotettuna PEG-rhG-CSF 6 mg/sykli seuraavan 2-4 syklin aikana. 21 päivän yksi sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian (DSN) keskimääräinen kesto syklin 1 aikana.
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (21 päivää yksi sykli)
Vaikean neutropenian keskimääräinen kesto, joka määritellään peräkkäisten päivien lukumääränä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC)
Jakson 1 lopussa (21 päivää yksi sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
FN määrittelee, että ANC-määrät ovat alle < 0,5 × 10^9 solua/l tai ANC-määrät välillä 0,5 × 10^9 solua/l ja 1,0 × 10^9 solua/l, mutta todennäköisesti laskevat alle 0,5 × 10^ 9 solua/l 48 tunnin sisällä ja ruumiinlämpö on yli 38,3 celsiusastetta tai yli 38,0 celsiusastetta ja kestää yli 1 tunnin.
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
DSN:n keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: Kierto 2 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 2 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Asteen 3 neutropenian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Asteen 3 neutropenia määritellään ANC-määräksi alle 1,0 × 10^9 solua/l.
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Asteen 3 neutropenian keskimääräinen kesto.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Neutrofiilien dynaamiset muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Aika, jolloin neutrofiilit palautuvat yli 2,0 × 10^9 soluun/l alimman arvon jälkeen.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Antibiootteja käyttävien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Potilaiden osuus, joka koki infektion.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät odotetun kemoterapian.
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)
Kierto 1 - sykli 4 (21 päivää yksi sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB1801CSF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-myelooinen pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset YPEG-rhG-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa