Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di YPEG-rhG-CSF nei tumori maligni sottoposti a chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Istopatologia e/o citologia diagnosticata come carcinoma mammario (BC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e le pazienti con carcinoma mammario sono idonee a ricevere la chemioterapia TAC (docetaxel, doxorubicina combinata con ciclofosfamide), mentre le pazienti con NSCLC sono idonee a ricevere chemioterapia DC (docetaxel combinato con carboplatino).
• Età ≥18 anni.
• Peso ≥45 kg.
• Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Esame del sangue periferico: WBC≥3,5×10^9 cellule/L, PLT≥100×10^9 cellule/L. ANC≥1,5×10^9 cellule/l.
• Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di chemioterapia entro due mesi prima dello screening.
• Precedentemente o pianificato di ricevere radioterapia (> 25% del volume totale del midollo osseo).
• Evidenza di metastasi tumorali nel midollo osseo.
• Mancanza di consapevolezza.
• Infezione incontrollata o uso di antibiotici entro 72 ore prima dello screening.
• Precedentemente ricevuto o pianificato di sottoporsi a trapianto di midollo osseo o di organi.
• Pazienti con tendenza al sanguinamento, ad es. tempo di protrombina prolungato di oltre 3 secondi.
• Disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o altri organi o sistemi importanti; ALT>2,5 ULN (limite superiore della norma), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, bilirubina totale >2,5 ULN per i pazienti con metastasi epatiche), HBsAg positivo, anti-HCV positivo, evidenza di scompenso epatico o Cr >1,5 ULN.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Neoplasie diverse da BC o NSCLC.
• Ipersensibilità al rhG-CSF oa qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
• Soggetto arruolato in qualsiasi altro studio entro 3 mesi prima dello screening.
• Tossicodipendenti o alcolisti.
• Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, ha precluso l'arruolamento nello studio.