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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YPEG-rhG-CSF bei malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

7. Februar 2022 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von YPEG-rhG-CSF, einmal pro Zyklus, bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten.

Diese Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von YPEG-rhG-CSF bei der Verringerung der durch febrile Neutropenie manifestierten Infektion bei Patienten mit nicht-myeloischer Malignität zu bewerten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, die wahrscheinlich eine klinisch signifikante febrile Neutropenie verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische und/oder zytologische Diagnosen Brustkrebs (BC) oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Patienten mit Brustkrebs sind geeignet, eine TAC-Chemotherapie (Docetaxel, Doxorubicin in Kombination mit Cyclophosphamid) zu erhalten, während Patienten mit NSCLC geeignet sind eine DC-Chemotherapie (Docetaxel in Kombination mit Carboplatin) erhalten.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Gewicht ≥45 kg.
  • Karnofsky-Score ≥ 70.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Peripherer Bluttest: WBC≥3,5×10^9 Zellen/L, PLT≥100×10^9 Zellen/L. ANC≥1,5×10^9 Zellen/L.
  • Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Chemotherapie innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
  • Frühere oder geplante Strahlentherapie (> 25 % Gesamtknochenmarkvolumen).
  • Nachweis von Tumormetastasen im Knochenmark.
  • Fehlendes Bewusstsein.
  • Unkontrollierte Infektion oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening.
  • Zuvor erhaltene oder geplante Knochenmark- oder Organtransplantationen.
  • Patienten mit Blutungsneigung, z. verlängerte Prothrombinzeit von mehr als 3 Sekunden.
  • Dysfunktion in Herz, Lunge, Leber, Niere oder anderen wichtigen Organen oder Systemen; ALT > 2,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts), TBil > 2,5 ULN (ALT > 2,5 ULN, Gesamtbilirubin > 2,5 ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), HBsAg-positiv, Anti-HCV-positiv, Anzeichen einer Leberdekompensation oder Cr > 1,5 ULN.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Malignität außer BC oder NSCLC.
  • Überempfindlichkeit gegen rhG-CSF oder einen Bestandteil der Prüfprodukte.
  • Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in andere Studien aufgenommen wurde.
  • Drogenabhängiger oder Alkoholiker.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Experimental: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Arzneimittel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, einfach s.c. am Tag 3 jedes Zyklus bis zu 4 Zyklen. 21 Tag-eins-Zyklen.
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Arzneimittel: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/Tag, s.c. von Tag 3 bis Tag 14 oder bis sich die Neutrophilen erholt haben, um im ersten Zyklus 5,0 × 10 ^ 9 Zellen / l zu überschreiten, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Patient kann weiterhin rhG-CSF 5 μg/kg/Tag einnehmen oder in den folgenden 2–4 Zyklen auf PEG-rhG-CSF 6 mg/Zyklus umsteigen. 21 Tag-eins-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie (DSN) während Zyklus 1.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (21 Tage ein Zyklus)
Mittlere Dauer einer schweren Neutropenie, definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC)
Am Ende von Zyklus 1 (21 Tage ein Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN).
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
FN definiert, dass die ANC-Zahlen weniger als < 0,5 × 10^9 Zellen/L betragen oder ANC-Zahlen zwischen 0,5 × 10^9 Zellen/L und 1,0 × 10^9 Zellen/L liegen, aber wahrscheinlich auf weniger als 0,5×10^ abfallen 9 Zellen/L innerhalb von 48 Stunden und die Körpertemperatur ist höher als 38,3 Grad Celsius oder höher als 38,0 Grad Celsius und hält länger als 1 Stunde an.
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Mittlere DSN-Dauer.
Zeitfenster: Zyklus 2 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 2 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Inzidenz einer Grad-3-Neutropenie.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Grad-3-Neutropenie ist definiert als die ANC-Zahl von weniger als 1,0 × 10^9 Zellen/L.
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Mittlere Dauer einer Grad-3-Neutropenie.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Dynamische Veränderungen der Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zeit der Erholung der Neutrophilen auf über 2,0 × 10 ^ 9 Zellen / l nach dem Nadir.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Anteil der Patienten mit Antibiotikaeinnahme.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Anteil der Patienten mit Infektion.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Anteil der Patienten, die die erwartete Chemotherapie erfüllen.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)
Zyklus 1 bis Zyklus 4 (21 Tage ein Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1801CSF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur YPEG-rhG-CSF

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