Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YPEG-rhG-CSF u malignit podstupujících chemoterapii

7. února 2022 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YPEG-rhG-CSF, jednou za cyklus, u pacientů s malignitami, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii.

Tato studie fáze 3 je zaměřena na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti YPEG-rhG-CSF při snižování infekce projevující se febrilní neutropenií u pacientů s nemyeloidní malignitou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, která pravděpodobně způsobí klinicky významnou febrilní neutropenii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a/nebo cytologie diagnostikovaná jako karcinom prsu (BC) nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a pacienti s karcinomem prsu jsou vhodné pro chemoterapii TAC (docetaxel, doxorubicin v kombinaci s cyklofosfamidem), zatímco pacienti s NSCLC jsou vhodné pro dostávají DC (docetaxel kombinovaný s karboplatinou) chemoterapii.
  • Věk ≥18 let.
  • Hmotnost ≥45 kg.
  • Karnofského skóre ≥ 70.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Test periferní krve: WBC≥3,5×10^9 buněk/l, PLT≥100×10^9 buněk/l. ANC≥1,5×10^9 buněk/L.
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání chemoterapie do dvou měsíců před screeningem.
  • Dříve nebo plánujete podstoupit radioterapii (>25 % celkového objemu kostní dřeně).
  • Důkaz nádorových metastáz v kostní dřeni.
  • Nedostatečná informovanost.
  • Nekontrolovaná infekce nebo užívání antibiotik během 72 hodin před screeningem.
  • V minulosti jste obdrželi nebo plánujete podstoupit transplantaci kostní dřeně nebo orgánů.
  • Pacienti se sklonem ke krvácení, např. prodloužený protrombinový čas o více než 3 sekundy.
  • Dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných hlavních orgánů nebo systémů; ALT>2,5 ULN (horní hranice normy), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, celkový bilirubin >2,5 ULN u pacientů s jaterními metastázami), HBsAg pozitivní, anti-HCV pozitivní, známky jaterní dekompenzace nebo Cr >1,5 ULN.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Malignita jiná než BC nebo NSCLC.
  • Hypersenzitivita na rhG-CSF nebo kteroukoli složku hodnocených přípravků.
  • Subjekt byl zařazen do jakékoli jiné studie během 3 měsíců před screeningem.
  • Narkomani nebo alkoholici.
  • Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňovaly zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Experimentální: YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Lék: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, jedna s.c. 3. den každého cyklu, až 4 cykly. 21 denních cyklů.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Lék: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5 μg/kg/den, s.c. ode dne 3 do dne 14 nebo dokud se neutrofily zotaví tak, že překročí 5,0 x 10^9 buněk/l, podle toho, co nastane dříve, v prvním cyklu. Pacient může i nadále pokračovat v rhG-CSF 5 μg/kg/den, nebo může přejít na PEG-rhG-CSF 6 mg/cyklus v následujících 2-4 cyklech. 21 denních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1.
Časové okno: Na konci cyklu 1 (21 dní jeden cyklus)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako počet po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC)
Na konci cyklu 1 (21 dní jeden cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN).
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
FN definuje, že počty ANC jsou menší než < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počty ANC mezi 0,5 × 10^9 buněk/l a 1,0 × 10^9 buněk/l, ale pravděpodobně klesnou na méně než 0,5 × 10^ 9 buněk/l během 48 hodin a tělesná teplota je vyšší než 38,3 stupňů Celsia nebo vyšší než 38,0 stupňů Celsia a trvá déle než 1 hodinu.
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Střední doba trvání DSN.
Časové okno: Cyklus 2 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 2 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Výskyt neutropenie 3. stupně.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Neutropenie 3. stupně je definována jako počet ANC nižší než 1,0×10^9 buněk/l.
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Průměrná doba trvání neutropenie 3. stupně.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Dynamické změny neutrofilů od výchozí hodnoty.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Doba zotavení neutrofilů na více než 2,0 × 10^9 buněk/l po nejnižší hodnotě.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Podíl pacientů užívajících antibiotika.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Podíl pacientů, kteří prodělali infekci.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Podíl pacientů splňujících očekávanou chemoterapii.
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)
Cyklus 1 až Cyklus 4 (21 dní jeden cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1801CSF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemyeloidní malignita

Klinické studie na YPEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit