Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​YPEG-rhG-CSF i maligniteter, der modtager kemoterapi

7. februar 2022 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, positivt kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​YPEG-rhG-CSF, én gang pr. cyklus, hos patienter med maligniteter, der modtager myelosuppressiv kemoterapi.

Dette fase 3-studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​YPEG-rhG-CSF til at reducere infektionen manifesteret af febril neutropeni hos patienter med ikke-myeloid malignitet, som får myelosuppressiv kemoterapi, som sandsynligvis vil forårsage klinisk signifikant febril neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi og/eller cytologi diagnosticeret som brystkræft (BC) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), og patienter med brystkræft er egnede til at modtage TAC(Docetaxel,Doxorubicin kombineret med Cyclophosphamid) kemoterapi, mens patienter med NSCLC er egnet til får DC(Docetaxel kombineret med Carboplatin) kemoterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • Vægt ≥45 kg.
  • Karnofsky Score ≥ 70.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Perifer blodprøve: WBC≥3,5×10^9 celler/L, PLT≥100×10^9 celler/L. ANC≥1,5×10^9 celler/L.
  • Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kemoterapi inden for to måneder før screening.
  • Tidligere eller planlægger at modtage strålebehandling (>25 % total knoglemarvsvolumen).
  • Bevis på tumormetastaser i knoglemarv.
  • Mangel på bevidsthed.
  • Ukontrolleret infektion eller brug af antibiotika inden for 72 timer før screening.
  • Tidligere modtaget eller planer om at gennemgå knoglemarvs- eller organtransplantationer.
  • Patienter med blødningstendens, f.eks. forlænget protrombintid på mere end 3 sekunder.
  • Dysfunktion i hjerte, lunge, lever, nyre eller andre større organer eller systemer; ALT>2,5 ULN (øvre normalgrænse), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, total bilirubin >2,5 ULN for patienter med levermetastaser), HBsAg positiv, anti-HCV positiv, tegn på leverdekompensation eller Cr >1,5 ULN.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Anden malignitet end BC eller NSCLC.
  • Overfølsomhed over for rhG-CSF eller en hvilken som helst komponent i forsøgsprodukterne.
  • Forsøgsperson tilmeldt andre undersøgelser inden for 3 måneder før screening.
  • Stofmisbruger eller alkoholikere.
  • Eventuelle andre forhold, som efter investigatorens opfattelse udelukkede optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YPEG-rhG-CSF 2mg
Medicin: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2mg, enkelt s.c. på dag 3 i hver cyklus, op til 4 cyklusser. 21 dag en cyklus.
Medicin: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkelt s.c. på dag 3 i hver cyklus, op til 4 cyklusser. 21 dag en cyklus.
Eksperimentel: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Medicin: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2mg, enkelt s.c. på dag 3 i hver cyklus, op til 4 cyklusser. 21 dag en cyklus.
Medicin: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkelt s.c. på dag 3 i hver cyklus, op til 4 cyklusser. 21 dag en cyklus.
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Medicin: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/dag, s.c. fra dag 3 til dag 14 eller indtil neutrofiler kommer sig til at overstige 5,0×10^9 celler/L, alt efter hvad der kommer først, i den første cyklus. Patienten kan stadig fortsætte rhG-CSF 5 μg/kg/dag, eller fortiet til PEG-rhG-CSF 6 mg/cyklus i den følgende 2-4 cyklus. 21 dag en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni (DSN) under cyklus 1.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (21 dage en cyklus)
Gennemsnitlig varighed af svær neutropeni, defineret som antal på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC)
I slutningen af ​​cyklus 1 (21 dage en cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN).
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
FN definerer som ANC-tal er mindre end < 0,5 × 10^9 celler/L eller ANC-tal mellem 0,5 × 10^9 celler/L og 1,0 × 10^9 celler/L, men sandsynligvis at falde til mindre end 0,5 × 10^ 9 celler/L inden for 48 timer, og kropstemperaturen er højere end 38,3 grader Celsius eller højere end 38,0 grader Celsius og varer i mere end 1 time.
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Gennemsnitlig varighed af DSN.
Tidsramme: Cyklus 2 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 2 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Forekomst af grad 3 neutropeni.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Grad 3 neutropeni defineres som ANC-tallet er mindre end 1,0×10^9 celler/L.
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Gennemsnitlig varighed af grad 3 neutropeni.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Neutrofiler dynamiske ændringer fra baseline.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Tidspunkt for, at neutrofiler restituerer til over 2,0×10^9 celler/L efter nadir.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Andel af patienter med antibiotikaforbrug.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Andel af patienter oplevede infektion.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Andel af patienter, der opfylder forventet kemoterapi.
Tidsramme: Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)
Cyklus 1 til cyklus 4 (21 dage en cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1801CSF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-myeloid malignitet

Kliniske forsøg med YPEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner