Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du YPEG-rhG-CSF dans les tumeurs malignes recevant une chimiothérapie
7 février 2022 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée positive, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du YPEG-rhG-CSF, une fois par cycle, chez les patients atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie myélosuppressive.
Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du YPEG-rhG-CSF dans la réduction de l'infection manifestée par la neutropénie fébrile chez les patients atteints d'une tumeur maligne non myéloïde recevant une chimiothérapie myélosuppressive susceptible de provoquer une neutropénie fébrile cliniquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'histopathologie et/ou la cytologie diagnostiquée comme un cancer du sein (BC) ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et les patientes atteintes d'un cancer du sein sont aptes à recevoir une chimiothérapie TAC (docétaxel, doxorubicine associée à du cyclophosphamide), tandis que les patientes atteintes d'un NSCLC sont aptes à recevoir une chimiothérapie DC (docétaxel combiné avec carboplatine).
- Âge ≥18 ans.
- Poids ≥45 kg.
- Score de Karnofsky ≥ 70.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Analyse de sang périphérique : WBC≥3.5×10^9 cellules/L, PLT≥100×10^9 cellules/L. NAN≥1,5×10^9 cellules/L.
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie dans les deux mois précédant le dépistage.
- Précédemment ou prévoyez de recevoir une radiothérapie (> 25 % du volume total de la moelle osseuse).
- Preuve de métastases tumorales dans la moelle osseuse.
- Inconscient.
- Infection non contrôlée ou utilisation d'antibiotiques dans les 72 heures précédant le dépistage.
- A déjà reçu ou envisage de subir une greffe de moelle osseuse ou d'organe.
- Patients à tendance hémorragique, par ex. temps de prothrombine prolongé de plus de 3 secondes.
- Dysfonctionnement du cœur, des poumons, du foie, des reins ou d'autres organes ou systèmes majeurs ; ALT> 2,5 LSN (limite supérieure de la normale), TBil> 2,5 LSN (ALT> 2,5 LSN, bilirubine totale> 2,5 LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques), HBsAg positif, anti-VHC positif, signe de décompensation hépatique ou Cr> 1,5 LSN.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Malignité autre que BC ou NSCLC.
- Hypersensibilité au rhG-CSF ou à tout composant des produits expérimentaux.
- Sujet inscrit à toute autre étude dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Toxicomanes ou alcooliques.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêchait l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YPEG-rhG-CSF 2mg
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YPEG-rhG-CSF 2 mg, s.c. unique au jour 3 de chaque cycle, jusqu'à 4 cycles.
Cycles de 21 jours un.
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, simple s.c. au jour 3 de chaque cycle, jusqu'à 4 cycles.
Cycles de 21 jours un.
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Expérimental: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
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YPEG-rhG-CSF 2 mg, s.c. unique au jour 3 de chaque cycle, jusqu'à 4 cycles.
Cycles de 21 jours un.
YPEG-rhG-CSF 33 μg/kg, simple s.c. au jour 3 de chaque cycle, jusqu'à 4 cycles.
Cycles de 21 jours un.
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Comparateur actif: Groupe témoin positif
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
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rhG-CSF 5 μg/kg/jour, s.c.
du jour 3 au jour 14 ou jusqu'à ce que les neutrophiles récupèrent pour dépasser 5,0 × 10 ^ 9 cellules / L, selon la première éventualité, au cours du premier cycle.
Le patient peut continuer à recevoir 5 μg/kg/jour de rhG-CSF ou passer discrètement au PEG-rhG-CSF 6 mg/cycle au cours des 2 à 4 cycles suivants.
Cycles de 21 jours un.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) au cours du cycle 1.
Délai: A la fin du Cycle 1 (21 jours un cycle)
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Durée moyenne de la neutropénie sévère, définie comme le nombre de jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC)
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A la fin du Cycle 1 (21 jours un cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neutropénie fébrile (FN).
Délai: Cycle1 à Cycle 4(21 jours un cycle)
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FN se définit comme le nombre d'ANC est inférieur à <0,5 × 10^9 cellules/L ou le nombre d'ANC entre 0,5 × 10^9 cellules/L et 1,0 × 10^9 cellules/L mais probablement pour diminuer à moins de 0,5×10^ 9 cellules/L en 48 heures, et la température corporelle est supérieure à 38,3 degrés Celsius ou supérieure à 38,0 degrés Celsius et dure plus d'une heure.
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Cycle1 à Cycle 4(21 jours un cycle)
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Durée moyenne de DSN.
Délai: Cycle 2 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Cycle 2 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Incidence de la neutropénie de grade 3.
Délai: Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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La neutropénie de grade 3 est définie comme le nombre de PNA est inférieur à 1,0 × 10 ^ 9 cellules/L.
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Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Durée moyenne de la neutropénie de grade 3.
Délai: Cycle1 à Cycle 4(21 jours un cycle)
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Cycle1 à Cycle 4(21 jours un cycle)
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Changements dynamiques des neutrophiles par rapport à la ligne de base.
Délai: Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Temps de récupération des neutrophiles à plus de 2,0 × 10 ^ 9 cellules / L après le nadir.
Délai: Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Proportion de patients ayant recours aux antibiotiques.
Délai: Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Proportion de patients infectés.
Délai: Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Proportion de patients remplissant la chimiothérapie attendue.
Délai: Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Cycle1 à Cycle 4 (21 jours un cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB1801CSF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .