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Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia de YPEG-rhG-CSF em Malignidades Recebendo Quimioterapia

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, aberto, controlado positivamente para avaliar a segurança e a eficácia do YPEG-rhG-CSF, uma vez por ciclo, em pacientes com neoplasias recebendo quimioterapia mielossupressora.

Este estudo de fase 3 tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de YPEG-rhG-CSF na redução da infecção manifestada por neutropenia febril em pacientes com malignidade não mielóide que recebem quimioterapia mielossupressora, que provavelmente causa neutropenia febril clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histopatologia e/ou citologia diagnosticada como câncer de mama (CB) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e pacientes com câncer de mama são adequados para receber quimioterapia TAC (docetaxel, doxorrubicina combinada com ciclofosfamida), enquanto pacientes com NSCLC são adequados para receber quimioterapia DC (docetaxel combinado com carboplatina).
  • Idade ≥18 anos.
  • Peso ≥45 kg.
  • Pontuação de Karnofsky ≥ 70.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Exame de sangue periférico: WBC≥3,5×10^9 células/L, PLT≥100×10^9 células/L. ANC≥1,5×10^9 células/L.
  • Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receber quimioterapia dentro de dois meses antes da triagem.
  • Previamente ou planeja receber radioterapia (> 25% do volume total da medula óssea).
  • Evidência de metástase tumoral na medula óssea.
  • Falta de consciência.
  • Infecção descontrolada ou uso de antibióticos nas 72 horas anteriores à triagem.
  • Recebeu anteriormente ou planeja se submeter a transplantes de medula óssea ou órgãos.
  • Pacientes com tendência a sangramento, por ex. tempo de protrombina prolongado de mais de 3 segundos.
  • Disfunção no coração, pulmão, fígado, rim ou outros órgãos ou sistemas importantes; ALT>2,5 LSN (limite superior do normal), TBil >2,5 LSN (ALT>2,5 LSN, bilirrubina total >2,5 LSN para pacientes com metástase hepática), HBsAg positivo, anti-HCV positivo, evidência de descompensação hepática ou Cr >1,5 ULN.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Malignidade diferente de BC ou NSCLC.
  • Hipersensibilidade ao rhG-CSF ou a qualquer componente dos Produtos sob investigação.
  • Sujeito inscrito em qualquer outro estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Toxicodependente ou alcoólatra.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impedissem a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YPEG-rhG-CSF 2 mg
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Experimental: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2 mg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Medicamento: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, único s.c. no dia 3 de cada ciclo, até 4 ciclos. 21 dias um ciclos.
Comparador Ativo: Grupo de Controle Positivo
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Medicamento: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/dia, s.c. do dia 3 ao dia 14 ou até que os neutrófilos se recuperem para exceder 5,0 × 10^9 células/L, o que ocorrer primeiro, no primeiro ciclo. O paciente ainda pode continuar com rhG-CSF 5μg/kg/dia ou converter para PEG-rhG-CSF 6mg/Ciclo no 2-4 ciclo seguinte. 21 dias um ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Neutropenia Grave (DSN) Durante o Ciclo 1.
Prazo: No final do Ciclo 1 (21 dias um ciclo)
Duração média da neutropenia grave, definida como o número de dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
No final do Ciclo 1 (21 dias um ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril (NF).
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
FN define como a contagem de ANC é inferior a < 0,5 × 10^9 células/L ou contagens de ANC entre 0,5 × 10^9 células/L e 1,0 × 10^9 células/L, mas provavelmente diminuirá para menos de 0,5 × 10^ 9 células/L em 48 horas, e a temperatura corporal for superior a 38,3 graus Celsius ou superior a 38,0 graus Celsius e durar mais de 1 hora.
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Duração média do DSN.
Prazo: Ciclo 2 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 2 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Incidência de neutropenia de Grau 3.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
A neutropenia de grau 3 é definida como a contagem de ANC inferior a 1,0 × 10^9 células/L.
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Duração média da neutropenia de grau 3.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Mudanças dinâmicas de neutrófilos desde a linha de base.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Tempo de recuperação dos neutrófilos para mais de 2,0 × 10^9 células/L após o nadir.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Proporção de pacientes em uso de antibióticos.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Proporção de pacientes com infecção.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Proporção de pacientes que cumpriram a quimioterapia esperada.
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)
Ciclo 1 ao Ciclo 4 (21 dias um ciclo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB1801CSF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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