Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av YPEG-rhG-CSF ved maligniteter som får kjemoterapi

7. februar 2022 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen-merket, positiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av YPEG-rhG-CSF, én gang per syklus, hos pasienter med maligniteter som får myelosuppressiv kjemoterapi.

Denne fase 3-studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av YPEG-rhG-CSF for å redusere infeksjonen manifestert av febril nøytropeni hos pasienter med ikke-myeloid malignitet som får myelosuppressiv kjemoterapi som sannsynligvis vil forårsake klinisk signifikant febril nøytropeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologi og/eller cytologi diagnostisert som brystkreft (BC) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og pasienter med brystkreft er egnet til å motta TAC(Docetaxel,Doxorubicin kombinert med Cyclophosphamid) kjemoterapi, mens pasienter med NSCLC er egnet til å motta DC(Docetaxel kombinert med Carboplatin) kjemoterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • Vekt ≥45 kg.
  • Karnofsky-score ≥ 70.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Perifer blodprøve: WBC≥3,5×10^9 celler/L, PLT≥100×10^9 celler/L. ANC≥1,5×10^9 celler/L.
  • Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Får kjemoterapi innen to måneder før screening.
  • Tidligere eller planlegger å motta strålebehandling (>25 % totalt benmargsvolum).
  • Bevis på tumormetastase i benmarg.
  • Mangel på oppmerksomhet.
  • Ukontrollert infeksjon eller bruk av antibiotika innen 72 timer før screening.
  • Tidligere mottatt eller planlegger å gjennomgå benmargs- eller organtransplantasjoner.
  • Pasienter med blødningstendens, f.eks. forlenget protrombintid på mer enn 3 sekunder.
  • Dysfunksjon i hjerte, lunge, lever, nyre eller andre store organer eller systemer; ALT>2,5 ULN (øvre normalgrense), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, total bilirubin >2,5 ULN for pasienter med levermetastase), HBsAg-positiv, anti-HCV-positiv, tegn på leverdekompensasjon eller Cr >1,5 ULN.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Annen malignitet enn BC eller NSCLC.
  • Overfølsomhet overfor rhG-CSF eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktene.
  • Emnet ble registrert i andre studier innen 3 måneder før screening.
  • Narkotikamisbruker eller alkoholikere.
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens oppfatning hindret påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YPEG-rhG-CSF 2mg
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2mg, enkelt s.c. på dag 3 av hver syklus, opptil 4 sykluser. 21 dag én sykluser.
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkelt s.c. på dag 3 av hver syklus, opptil 4 sykluser. 21 dag én sykluser.
Eksperimentell: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 2mg, enkelt s.c. på dag 3 av hver syklus, opptil 4 sykluser. 21 dag én sykluser.
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkelt s.c. på dag 3 av hver syklus, opptil 4 sykluser. 21 dag én sykluser.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
Legemiddel: rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
rhG-CSF 5μg/kg/dag, s.c. fra dag 3 til dag 14 eller til nøytrofiler kommer seg til å overstige 5,0×10^9 celler/L, avhengig av hva som kommer først, i den første syklusen. Pasienten kan fortsatt fortsette rhG-CSF 5μg/kg/dag, eller skjult til PEG-rhG-CSF 6mg/syklus i den påfølgende 2-4 syklusen. 21 dag én sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) under syklus 1.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (21 dager én syklus)
Gjennomsnittlig varighet av alvorlig nøytropeni, definert som antall påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC)
På slutten av syklus 1 (21 dager én syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni (FN).
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
FN definerer som ANC-tellinger er mindre enn < 0,5 × 10^9 celler/L eller ANC-teller mellom 0,5 × 10^9 celler/L og 1,0 × 10^9 celler/L, men sannsynligvis å avta til mindre enn 0,5 × 10^ 9 celler/L innen 48 timer, og kroppstemperaturen er høyere enn 38,3 grader Celsius eller høyere enn 38,0 grader Celsius og varer i mer enn 1 time.
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Gjennomsnittlig varighet av DSN.
Tidsramme: Syklus 2 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 2 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Forekomst av grad 3 nøytropeni.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Grad 3 nøytropeni defineres som ANC-tallet er mindre enn 1,0×10^9 celler/L.
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Gjennomsnittlig varighet av grad 3 nøytropeni.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Nøytrofiler dynamiske endringer fra baseline.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Tid for nøytrofile gjenoppretting til over 2,0×10^9 celler/L etter nadir.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Andel pasienter med antibiotikabruk.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Andel pasienter opplevde infeksjon.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Andel pasienter som oppfyller forventet kjemoterapi.
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)
Syklus 1 til syklus 4 (21 dager én syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB1801CSF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-myeloid malignitet

Kliniske studier på YPEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere