Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av YPEG-rhG-CSF vid maligniteter som får kemoterapi
7 februari 2022 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen märkt, positivt kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av YPEG-rhG-CSF, en gång per cykel, hos patienter med maligniteter som får myelosuppressiv kemoterapi.
Denna fas 3-studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av YPEG-rhG-CSF för att minska infektionen som manifesteras av febril neutropeni hos patienter med icke-myeloid malignitet som får myelosuppressiv kemoterapi som sannolikt orsakar kliniskt signifikant febril neutropeni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologi och/eller cytologi som diagnostiserats som bröstcancer (BC) eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC), och patienter med bröstcancer är lämpliga att få TAC (Docetaxel, Doxorubicin kombinerat med Cyklofosfamid) kemoterapi, medan patienter med NSCLC är lämpliga få DC(Docetaxel kombinerat med Carboplatin) kemoterapi.
- Ålder ≥18 år.
- Vikt ≥45 kg.
- Karnofsky Poäng ≥ 70.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Perifert blodprov: WBC≥3,5×10^9 celler/L, PLT≥100×10^9 celler/L. ANC≥1,5×10^9 celler/L.
- Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi inom två månader före screening.
- Tidigare eller planerar att få strålbehandling (>25 % total benmärgsvolym).
- Bevis på tumörmetastaser i benmärg.
- Brist på medvetenhet.
- Okontrollerad infektion eller användning av antibiotika inom 72 timmar före screening.
- Har tidigare fått eller planerar att genomgå benmärgs- eller organtransplantationer.
- Patienter med blödningsbenägenhet, t.ex. förlängd protrombintid på mer än 3 sekunder.
- Dysfunktion i hjärta, lunga, lever, njure eller andra större organ eller system; ALT>2,5 ULN (övre normalgräns), TBil >2,5 ULN (ALT>2,5 ULN, total bilirubin >2,5 ULN för patienter med levermetastaser), HBsAg-positiv, anti-HCV-positiv, tecken på leverdekompensation eller Cr >1,5 ULN.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Andra maligniteter än BC eller NSCLC.
- Överkänslighet mot rhG-CSF eller någon komponent i undersökningsprodukterna.
- Försöksperson inskriven i andra studier inom 3 månader före screening.
- Narkotikamissbrukare eller alkoholister.
- Eventuella andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning hindrade inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YPEG-rhG-CSF 2 mg
|
YPEG-rhG-CSF 2 mg, enkel s.c. på dag 3 av varje cykler, upp till 4 cykler.
21 dag ett cykler.
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkel s.c. på dag 3 av varje cykler, upp till 4 cykler.
21 dag ett cykler.
|
|
Experimentell: YPEG-rhG-CSF 33μg/kg
|
YPEG-rhG-CSF 2 mg, enkel s.c. på dag 3 av varje cykler, upp till 4 cykler.
21 dag ett cykler.
YPEG-rhG-CSF 33μg/kg, enkel s.c. på dag 3 av varje cykler, upp till 4 cykler.
21 dag ett cykler.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
rhG-CSF/PEG-rhG-CSF
|
rhG-CSF 5μg/kg/dag, s.c.
från dag 3 till dag 14 eller tills neutrofiler återhämtar sig för att överstiga 5,0×10^9 celler/L, beroende på vilket som inträffar först, i den första cykeln.
Patienten kan fortfarande fortsätta rhG-CSF 5 μg/kg/dag, eller dold till PEG-rhG-CSF 6 mg/cykel i följande 2-4 cykel.
21 dag ett cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig varaktighet av allvarlig neutropeni (DSN) under cykel 1.
Tidsram: I slutet av cykel 1 (21 dagar en cykel)
|
Genomsnittlig varaktighet av svår neutropeni, definierad som antal dagar i följd med absolut antal neutrofiler (ANC)
|
I slutet av cykel 1 (21 dagar en cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni (FN).
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
FN definierar som ANC-antalet är mindre än < 0,5 × 10^9 celler/L eller ANC-antal mellan 0,5 × 10^9 celler/L och 1,0 × 10^9 celler/L men troligen att minska till mindre än 0,5 × 10^ 9 celler/L inom 48 timmar, och kroppstemperaturen är högre än 38,3 grader Celsius eller högre än 38,0 grader Celsius och varar i mer än 1 timme.
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
Genomsnittlig varaktighet för DSN.
Tidsram: Cykel 2 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 2 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
|
Förekomst av grad 3 neutropeni.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Grad 3 neutropeni definieras som ANC-antalet är mindre än 1,0×10^9 celler/L.
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
Genomsnittlig varaktighet av grad 3 neutropeni.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
|
Neutrofilers dynamiska förändringar från baslinjen.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
|
Tid för neutrofiler att återhämta sig till över 2,0×10^9 celler/L efter nadir.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
|
Andel patienter med antibiotikaanvändning.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
|
Andel patienter upplevde infektion.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
|
|
Andel patienter som uppfyller förväntad kemoterapi.
Tidsram: Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Cykel 1 till cykel 4 (21 dagar en cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB1801CSF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .