CLOSE 与高密度标测引导导管消融阵发性房颤

CLOSE 协议是 AF 导管消融的最新方法之一。 根据该协议，消融由消融指数指导，消融指数考虑了消融时间、接触力和消融导管提供的功率。 在该协议中，单个消融病变之间的距离小于 6 毫米 (mm)，从而确保肺静脉周围消融线的连续性。 消融后，使用多电极圆周导管检查肺静脉（入口和出口阻滞）的电隔离。 消融线本身的电不活动因此经由传导阻滞间接地检查。 根据最近的研究，一年一次手术后，使用该方案进行导管消融的成功率约为 90%。 研究人员认为，消融线内存在的电活动不会在手术过程中进出肺静脉，也不会被目前使用的标测技术检测到，这会严重影响手术的后续临床成功。 研究人员假设消融线的高分辨率映射将识别消融线内的电活动区域（休眠传导），并且在第一个程序中消融这些区域将显着影响肺静脉的长期隔离和该程序的临床成功。

本研究的目的是比较两种不同导管消融方法治疗房颤的远期临床疗效和肺静脉隔离疗效。 参与者将被随机分为两组。 在第一组中，将按照修改后的 CLOSE 协议执行肺静脉隔离，隔离将使用多极圆周导管进行检查。 在第二组中，将使用相同的方法进行消融，但将使用高分辨率映射检查肺静脉的隔离，以寻找肺静脉窦中的休眠传导。

假设：

研究人员预计高分辨率标测组房颤复发的发生率在临床随访期间会更低。 研究人员还预计，在执行高分辨率映射的参与者中，持久肺静脉隔离的比例会更高。

研究方案：

参与者将以 1:1 的比例随机分为两组：

1. 修改后的 CLOSE 方案 (1) 后肺静脉的宽胃窦环周隔离 - 后侧消融指数 400，前侧消融指数 550；病灶之间的距离 <6 毫米。 消融线完成后 30 分钟，通过将多极圆形导管插入每个肺静脉来检查肺静脉的隔离情况。 在电活动的情况下，添加消融以关闭线路中的间隙，直到肺静脉被电隔离。
2. 修改后的 CLOSE 方案 (1) 后肺静脉的宽胃窦环周隔离 - 后侧消融指数 400，前侧消融指数 550；病灶之间的距离 <6 毫米。 消融线完成后 30 分钟，通过将多极圆形导管插入每个肺静脉来检查肺静脉的隔离情况。 此外，使用多极导管创建高密度图，每个肺窦至少有 1000 个标测点。 被认为代表线中间隙的信号：多分量心内电图，包括至少三个基线偏差和/或在超过消融线（10 毫安，1 毫秒）的起搏期间从静脉到心房的传导和/或上方消融线内的电压幅度0.1 毫伏。 如果在线上添加消融后的心内信号在额外消融后持续存在，则该区域不被视为线中的间隙。 间隙区域被消融，直到肺静脉窦的电不活动，如高密度重新映射所证明的那样。

研究者将记录间隙区域的特征：消融过程中阻抗的不适当下降（10欧姆以下），消融过程中消融导管尖端的接触力参数，病灶间距，心内电图单极记录的特征从消融导管的尖端和其他。

手术后十二 (12) 个月，所有参与者（即使没有证实的房性心动过速）都将接受再次干预，以使用多电极标测导管和高密度标测检查肺静脉和肺静脉窦的电隔离。 如果证明肺静脉或其窦腔被重新隔离，研究人员将在消融线中找到间隙的位置，并在此位置添加额外的消融，直到实现电隔离。

跟进：

所有参与者将在手术后至少 12 小时内进行连续心电图 (ECG) 监测。

手术后的第二天将进行以下检查：

• 12 导联心电图，
• 心包的经胸超声，

手术后将对所有参与者进行至少 12 个月的临床监测：

3个月的空白期后，参与者将在卢布尔雅那大学医学中心的门诊部进行第一次门诊检查。 随后将在 6 个月后进行第二次门诊检查，并在干预 12 个月后进行第三次门诊检查。 如果出现心悸，将指示参加者提前进行检查。

该程序的临床疗效将定义为通过 24 小时 ECG 监测检测到的 AF 发作不存在超过 30 秒。 此外，使用事件监视器和症状驱动的 12 导联心电图记录检测到的 AF 发作将被视为复发。

在第一次和第二次临床随访（3、6 个月）时，将进行以下检查：

• 病史采集和临床检查，
• 12 导联心电图记录，
• 24小时动态心电图，
• 1 周事件监测器，每天 2 分钟心电图记录，将发送给调查员。

在第三次临床随访（12 个月）时，将进行以下检查：

• 病史采集和临床检查，
• 12 导联心电图记录，
• 24小时动态心电图，
• 1 周的事件监测器，每天 2 分钟的心电图记录将发送给调查员，
• 心脏的经胸超声。

医疗管理：抗心律失常药物 (AAD) 和抗凝 (AC) 管理将由转诊医师指导。 抗凝在术后至少持续三个月。 ADD 和 AC 的持续使用将由转诊医师控制，并且不会提供预定义的停药方案。 随后的干预措施，包括重复导管消融，将由转诊医师指导并记录。