CLOSE Versus High Density Mapping Guidet kateterablation af paroksysmal atrieflimren

CLOSE-protokollen er blandt de nyeste metoder til kateterablation af AF. I henhold til denne protokol er ablationer styret af ablationsindeks, som tager hensyn til ablationstid, kontaktkraft og strøm, der leveres af ablationskateteret. I denne protokol er afstanden mellem individuelle ablationslæsioner mindre end 6 millimeter (mm), hvilket sikrer kontinuiteten af ​​ablationslinjen omkring lungevenerne. Efter ablation kontrolleres den elektriske isolering af pulmonale vener (indgangs- og udgangsblok) med et multi-elektrode periferien kateter. Den elektriske inaktivitet af selve ablationslinjen kontrolleres således indirekte via ledningsblokken. Ifølge nyere undersøgelser er succesraten for kateterablation med denne protokol efter én procedure efter et år cirka 90 %. Efterforskere mener, at tilstedeværelsen af ​​elektrisk aktivitet inden for ablationslinjen, som ikke overføres til og ud af lungevenerne under proceduren og ikke detekteres af den aktuelt anvendte kortlægningsteknik, påvirker den efterfølgende kliniske succes af proceduren væsentligt. Efterforskere antager, at kortlægning af ablationslinjen i høj opløsning vil identificere områder med elektrisk aktivitet inden for ablationslinjen (hvilende ledning), og at ablationen af ​​disse områder under den første procedure ville påvirke både den langsigtede isolation af lungevenerne og den kliniske succes af proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne langsigtet klinisk effekt og effektivitet af pulmonal veneisolering af to forskellige metoder til kateterablation til behandling af AF. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. I den første gruppe udføres isolering af lungevener efter en modificeret LUK-protokol, isolationen vil blive kontrolleret med multipolært perifert kateter. I den anden gruppe vil ablationen blive udført med samme metode, men isoleringen af ​​lungevener vil blive kontrolleret med højopløselig kortlægning på udkig efter hvilende ledning i pulmonalvenen antra.

Hypotese:

forskere forventer, at forekomsten af ​​tilbagefald af AF i højopløsningskortlægningsgruppen vil være lavere under klinisk opfølgning. Forskere forventer også, at holdbar pulmonal veneisolation vil være til stede i en højere andel af deltagerne, hvor høj opløsning kortlægning blev udført.

Undersøgelsesprotokol:

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to grupper:

1. Bred antral periferisk isolering af lungevenerne efter modificeret LUK-protokol (1) - ablationsindeks på den bageste side 400, på den forreste side 550; afstand mellem læsioner <6 mm. 30 minutter efter afslutningen af ​​ablationslinjen kontrolleres isoleringen af ​​lungevenerne ved at indsætte multipolært cirkulært kateter i hver lungevene. I tilfælde af elektrisk aktivitet tilføjes ablation for at lukke hullet i ledningen, indtil lungevenerne er elektrisk isoleret.
2. Bred antral periferisk isolering af lungevenerne efter modificeret LUK-protokol (1) - ablationsindeks på den bageste side 400, på den forreste side 550; afstand mellem læsioner <6 mm. 30 minutter efter afslutningen af ​​ablationslinjen kontrolleres isoleringen af ​​lungevenerne ved at indsætte multipolært cirkulært kateter i hver lungevene. Derudover oprettes et højdensitetskort med det multipolære kateter med mindst 1000 kortlægningspunkter for hver pulmonal antrum. Signaler, der anses for at repræsentere huller i linjen: multikomponent intrakardiale elektrogrammer bestående af mindst tre basislinjeafvigelser og/eller ledning fra vene til atrium under pacing forbi ablationslinjen (10 milliampere, 1 millisekund) og/eller spændingsamplitude inde i ablationslinjen ovenfor 0,1 millivolt. Hvis intrakardiale signaler efter tilføjet ablation på linjen fortsætter efter yderligere ablationer, betragtes denne region ikke som et hul i linjen. Området af mellemrummet fjernes, indtil elektrisk inaktivitet af pulmonal vene antrum som påvist med høj tæthed genkortlægning.

Efterforskere vil registrere karakteristikaene for de områder, hvor huller vil blive registreret: uhensigtsmæssigt fald i impedans under ablation (under 10 ohm), parametrene for kontaktkraften af ​​ablationskateterspidsen under ablation, interlesionsafstand, karakteristika for unipolære optagelser af intrakardiale elektrogrammer fra spidsen af ​​ablationskateteret og andre.

Tolv (12) måneder efter proceduren vil alle deltagere (selv uden påvist atriel takyarytmi) gennemgå en re-intervention for at kontrollere elektrisk isolering af lungevenerne og pulmonalvenen antra med et multi-elektrode kortlægningskateter og højdensitetskortlægning. I tilfælde af påvist genisolering af lungevenerne eller deres antra, vil efterforskerne finde placeringen af ​​hullet i ablationslinjen og tilføje yderligere ablation på dette sted, indtil elektrisk isolation vil blive opnået.

Opfølgning:

Alle deltagere vil have kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) monitorering i mindst 12 timer efter proceduren.

Dagen efter proceduren vil følgende undersøgelser blive udført:

• 12-aflednings EKG,
• transthorax ultralyd af perikardiet,

Alle deltagere vil blive overvåget klinisk i mindst 12 måneder efter proceduren:

Efter 3 måneders blankingperiode vil deltagerne komme til den første ambulante undersøgelse i ambulatoriet på University Medical Center i Ljubljana. Dette vil blive efterfulgt af en anden ambulant undersøgelse efter 6 måneder og en tredje ambulant undersøgelse efter 12 måneders intervention. I tilfælde af hjertebanken vil deltagerne blive bedt om at komme til en tidligere undersøgelse.

Klinisk effektivitet af proceduren vil blive defineret som fravær af AF-episoder længere end 30 sekunder påvist ved 24-timers EKG-monitorering. Derudover vil episoder af AF detekteret med hændelsesmonitorer og symptomdrevne 12-aflednings EKG-optagelser blive betragtet som en gentagelse.

Ved den første og anden kliniske opfølgning (3, 6 måneder) vil følgende undersøgelser blive udført:

• historieoptagelse og klinisk undersøgelse,
• 12-aflednings EKG optagelse,
• 24-timers Holter EKG,
• 1 uges hændelsesmonitor med daglige 2 minutters EKG-optagelser, der sendes til investigator.

Ved den tredje kliniske opfølgning (12 måneder) vil følgende undersøgelser blive udført:

• historieoptagelse og klinisk undersøgelse,
• 12-aflednings EKG optagelse,
• 24-timers Holter EKG,
• 1 uges hændelsesmonitor med daglige 2 minutters EKG-optagelser, der sendes til investigator,
• transthorax ultralyd af hjertet.

Medicinsk behandling: Håndtering af antiarytmisk lægemiddel (AAD) og antikoagulering (AC) vil blive styret af den henvisende læge. Antikoagulation fortsættes efter proceduren i mindst tre måneder. Denne fortsættelse af ADD'er og AC vil blive kontrolleret af den henvisende læge, og en foruddefineret protokol for seponering vil ikke blive givet. Efterfølgende indgreb, herunder gentagen kateterablation, vil blive styret af den henvisende læge og registreret.