ZAVŘÍT versus řízená katetrizační ablace pomocí mapování s vysokou hustotou paroxysmální fibrilace síní

Protokol CLOSE patří mezi nejnovější metody katetrizační ablace FS. Podle tohoto protokolu se ablace řídí ablačním indexem, který zohledňuje dobu ablace, kontaktní sílu a výkon dodávaný ablačním katétrem. V tomto protokolu je vzdálenost mezi jednotlivými ablačními lézemi menší než 6 milimetrů (mm), čímž je zajištěna kontinuita ablační linie kolem plicních žil. Po ablaci se kontroluje elektrická izolace plicních žil (vstupní a výstupní blok) víceelektrodovým cirkumferenčním katétrem. Vlastní elektrická nečinnost ablační linky je tak kontrolována nepřímo přes vodivostní blok. Podle posledních studií je úspěšnost katetrizační ablace s tímto protokolem po jednom výkonu v jednom roce přibližně 90 %. Vyšetřovatelé se domnívají, že přítomnost elektrické aktivity v ablační linii, která se během výkonu nepřekládá do a ven z plicních žil a není detekována v současnosti používanou mapovací technikou, významně ovlivňuje následný klinický úspěch výkonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že mapování ablační linie ve vysokém rozlišení by identifikovalo oblasti elektrické aktivity v rámci ablační linie (dormantní vedení) a že ablace těchto oblastí během prvního výkonu by významně ovlivnila jak dlouhodobou izolaci plicních žil, tak klinický úspěch postupu.

Cílem této studie je porovnat dlouhodobou klinickou účinnost a účinnost izolace plicních žil u dvou různých metod katetrizační ablace pro léčbu FS. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. V první skupině bude provedena izolace plicních žil podle upraveného protokolu CLOSE, izolace bude kontrolována multipolárním cirkumferenčním katétrem. Ve druhé skupině bude ablace provedena stejnou metodou, ale izolace plicních žil bude zkontrolována mapováním s vysokým rozlišením a hledáním dormantního vedení v antra plicní žíly.

Hypotéza:

vyšetřovatelé očekávají, že výskyt recidivy FS ve skupině s mapováním s vysokým rozlišením bude během klinického sledování nižší. Vyšetřovatelé také očekávají, že trvalá izolace plicních žil bude přítomna u vyššího podílu účastníků, kde bylo provedeno mapování s vysokým rozlišením.

Protokol studie:

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do dvou skupin:

1. Široká antrální obvodová izolace plicních žil podle modifikovaného protokolu CLOSE (1) - ablační index na zadní straně 400, na přední straně 550; vzdálenost mezi lézemi <6 mm. 30 minut po dokončení ablační linky se zkontroluje izolace plicních žil zavedením multipolárního kruhového katétru do každé plicní žíly. V případě elektrické aktivity se přidává ablace k uzavření mezery v linii, dokud nejsou plicní žíly elektricky izolovány.
2. Široká antrální obvodová izolace plicních žil podle modifikovaného protokolu CLOSE (1) - ablační index na zadní straně 400, na přední straně 550; vzdálenost mezi lézemi <6 mm. 30 minut po dokončení ablační linky se zkontroluje izolace plicních žil zavedením multipolárního kruhového katétru do každé plicní žíly. Navíc je pomocí multipolárního katetru vytvořena mapa vysoké hustoty s alespoň 1000 mapovacími body pro každé plicní antrum. Signály, které představují mezery v linii: vícesložkové intrakardiální elektrogramy sestávající z alespoň tří základních odchylek a/nebo vedení z žíly do síně během stimulace za ablační linií (10 miliAmperů, 1 milisekunda) a/nebo amplitudy napětí uvnitř ablační linie výše 0,1 milivoltů. Pokud intrakardiální signály po přidané ablaci na linii přetrvávají i po dalších ablacích, není tato oblast považována za mezeru v linii. Oblast mezery je ablatována až do elektrické nečinnosti antra plicní žíly, jak je prokázáno přemapováním vysoké hustoty.

Vyšetřovatelé zaznamenají charakteristiky oblastí, kde budou zaznamenávány mezery: nevhodný pokles impedance při ablaci (pod 10 Ohmů), parametry kontaktní síly hrotu ablačního katétru při ablaci, interlézní vzdálenost, charakteristiky unipolárních záznamů intrakardiálních elektrogramů z hrotu ablačního katétru a další.

Dvanáct (12) měsíců po výkonu podstoupí všichni účastníci (i bez prokázané síňové tachyarytmie) reintervenci ke kontrole elektrické izolace plicních žil a plicní žíly antra pomocí multielektrodového mapovacího katétru a mapování vysoké hustoty. V případě prokázané reizolace plicních žil nebo jejich antra vyšetřovatelé najdou umístění mezery v ablační linii a přidají další ablaci v tomto místě, dokud nebude dosaženo elektrické izolace.

Následovat:

Všichni účastníci budou mít kontinuální monitorování elektrokardiogramu (EKG) po dobu nejméně 12 hodin po zákroku.

Den po zákroku budou provedena tato vyšetření:

• 12svodové EKG,
• transtorakální ultrazvuk perikardu,

Všichni účastníci budou klinicky sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po zákroku:

Po 3 měsících slepého období se účastníci dostaví na první ambulantní vyšetření do ambulance Univerzitního lékařského centra v Lublani. Poté bude následovat druhé ambulantní vyšetření po 6 měsících a třetí ambulantní vyšetření po 12 měsících intervence. V případě palpitací budou účastníci poučeni, aby se dostavili k dřívějšímu vyšetření.

Klinická účinnost postupu bude definována jako nepřítomnost epizod AF delších než 30 sekund detekovaných 24hodinovým monitorováním EKG. Kromě toho budou epizody AF detekované monitory událostí a 12svodovými záznamy EKG řízené symptomy považovány za recidivu.

Při prvním a druhém klinickém sledování (3, 6 měsíců) budou provedena tato vyšetření:

• odběr anamnézy a klinické vyšetření,
• 12svodový záznam EKG,
• 24hodinové EKG Holter,
• 1 týdenní monitor událostí s denními 2minutovými záznamy EKG, které budou zaslány vyšetřujícímu.

Při třetím klinickém sledování (12 měsíců) budou provedena tato vyšetření:

• odběr anamnézy a klinické vyšetření,
• 12svodový záznam EKG,
• 24hodinové EKG Holter,
• 1 týdenní monitor událostí s denními 2minutovými záznamy EKG, které budou zaslány zkoušejícímu,
• transtorakální ultrazvuk srdce.

Lékařský management: Řízení antiarytmických léků (AAD) a antikoagulace (AC) bude řízeno odesílajícím lékařem. V antikoagulaci se pokračuje postprocedurálně po dobu nejméně tří měsíců. Toto pokračování ADD a AC bude řízeno odesílajícím lékařem a předem definovaný protokol pro přerušení nebude poskytnut. Následné intervence včetně opakované katetrizační ablace budou řízeny odesílajícím lékařem a zaznamenány.