CLOSE versus High Density Mapping Paroxizmális pitvarfibrilláció irányított katéteres ablációja

A CLOSE protokoll az AF katéteres ablációjának legújabb módszerei közé tartozik. E protokoll szerint az ablációkat az ablációs index vezérli, amely figyelembe veszi az ablációs időt, az érintkezési erőt és az ablációs katéter által szolgáltatott teljesítményt. Ebben a protokollban az egyes ablációs léziók közötti távolság kevesebb, mint 6 milliméter (mm), így biztosítva az ablációs vonal folytonosságát a pulmonalis vénák körül. Az abláció után a pulmonalis vénák elektromos izolációját (be- és kilépési blokk) többelektródás kerületi katéterrel ellenőrizzük. Így magának az ablációs vezetéknek az elektromos inaktivitását közvetetten, a vezetési blokkon keresztül ellenőrzik. A legújabb tanulmányok szerint a katéteres abláció sikeressége ezzel a protokollal egy év után egy eljárás után körülbelül 90%. A kutatók úgy vélik, hogy az ablációs vonalon belüli elektromos aktivitás jelenléte, amely az eljárás során nem fordul át a pulmonalis vénákba és onnan ki, és a jelenleg alkalmazott térképezési technikával sem észlelhető, jelentősen befolyásolja az eljárás későbbi klinikai sikerét. A kutatók feltételezik, hogy az ablációs vonal nagy felbontású feltérképezése azonosítaná az elektromos aktivitás területeit az ablációs vonalon belül (alvó vezetés), és ezeknek a területeknek az ablációja az első eljárás során jelentősen befolyásolná a tüdővénák hosszú távú izolációját és az eljárás klinikai sikere.

A tanulmány célja az AF kezelésére szolgáló katéteres abláció két különböző módszerének hosszú távú klinikai hatékonyságának és a tüdővéna izolálásának hatékonyságának összehasonlítása. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoportban a pulmonalis vénák izolálása módosított CLOSE protokoll alapján történik, az izolálást multipoláris körkörös katéterrel ellenőrizzük. A második csoportban az ablációt ugyanazzal a módszerrel végezzük, de a pulmonalis vénák izolációját nagy felbontású térképezéssel ellenőrizzük, a tüdővéna antra alvó vezetést keresve.

Hipotézis:

A kutatók arra számítanak, hogy a nagy felbontású térképezési csoportban az AF kiújulásának gyakorisága alacsonyabb lesz a klinikai követés során. A kutatók arra is számítanak, hogy a tartós tüdővéna izoláció nagyobb arányban lesz jelen azon résztvevők körében, ahol nagy felbontású térképezést végeztek.

Vizsgálati protokoll:

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják:

1. A pulmonalis vénák széles antrális kerületi izolálása módosított CLOSE protokollt (1) követően - ablációs index a hátsó oldalon 400, az elülső oldalon 550; a sérülések közötti távolság <6 mm. Az ablációs vonal befejezése után 30 perccel a pulmonalis vénák izolációját úgy ellenőrizzük, hogy mindegyik pulmonalis vénába multipoláris körkörös katétert helyezünk. Elektromos aktivitás esetén ablációt adnak hozzá, hogy lezárják a vezetékben lévő rést, amíg a pulmonalis vénákat elektromosan el nem választják.
2. A pulmonalis vénák széles antrális kerületi izolálása módosított CLOSE protokollt (1) követően - ablációs index a hátsó oldalon 400, az elülső oldalon 550; a sérülések közötti távolság <6 mm. Az ablációs vonal befejezése után 30 perccel a pulmonalis vénák izolációját úgy ellenőrizzük, hogy mindegyik pulmonalis vénába multipoláris körkörös katétert helyezünk. Ezenkívül a multipoláris katéterrel nagy sűrűségű térképet készítenek, legalább 1000 leképezési ponttal minden pulmonalis antrumhoz. A vonal réseit jelző jelek: többkomponensű intrakardiális elektrogramok, amelyek legalább három alapvonali eltérésből és/vagy a vénából a pitvarba való vezetésből állnak az ablációs vonalon túli ingerlés során (10 milliAmper, 1 milliszekundum) és/vagy a feszültség amplitúdója az ablációs vonalon belül. 0,1 milliVolt. Ha az intrakardiális jelek a vonal hozzáadott ablációja után a további ablációk után is fennmaradnak, ez a régió nem tekinthető résnek a vonalban. A rés területét addig abláltuk, amíg a pulmonalis véna antrum elektromos inaktivitása meg nem jelenik, amit nagy sűrűségű újratérképezés igazol.

A kutatók rögzítik azon területek jellemzőit, ahol réseket rögzítenek: nem megfelelő impedancia csökkenés az abláció során (10 Ohm alatt), az ablációs katétercsúcs érintkezési erejének paraméterei abláció során, interléziós távolság, intrakardiális elektrogramok unipoláris felvételeinek jellemzői az ablációs katéter hegyétől és másoktól.

Tizenkét (12) hónappal az eljárás után minden résztvevő (még bizonyított pitvari tachyarrhythmia nélkül is) ismételt beavatkozáson esik át, hogy ellenőrizzék a tüdővénák és a tüdővénák antraszterének elektromos izolációját egy többelektródás térképező katéterrel és nagy sűrűségű leképezéssel. A tüdővénák vagy antráik bizonyított újraizolációja esetén a kutatók megkeresik az ablációs vonal résének helyét, és további ablációt végeznek ezen a helyen, amíg az elektromos izolációt el nem érik.

Nyomon követés:

Az eljárás után legalább 12 órán keresztül minden résztvevőnek folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozása lesz.

Az eljárást követő napon a következő vizsgálatokra kerül sor:

• 12 elvezetéses EKG,
• a szívburok transzthoracalis ultrahangja,

Minden résztvevőt klinikai megfigyelés alatt kell tartani legalább 12 hónapig az eljárás után:

3 hónapos kiürítési időszak után a résztvevők az első ambuláns vizsgálatra érkeznek a ljubljanai Egyetemi Egészségügyi Központ járóbeteg-klinikájába. Ezt 6 hónap múlva egy második ambuláns, 12 hónapos beavatkozás után pedig egy harmadik ambuláns vizsgálat követi. Palpitáció esetén a résztvevőket arra utasítják, hogy jöjjenek el egy korábbi vizsgálatra.

Az eljárás klinikai hatékonyságát a 24 órás EKG-monitorozással észlelt 30 másodpercnél hosszabb AF-epizódok hiányaként határozzák meg. Ezenkívül az eseményfigyelőkkel és a tünetvezérelt 12 elvezetéses EKG-felvételekkel észlelt AF-epizódok ismétlődőnek minősülnek.

Az első és a második klinikai követéskor (3, 6 hónap) a következő vizsgálatokra kerül sor:

• anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat,
• 12 elvezetéses EKG felvétel,
• 24 órás Holter EKG,
• 1 hetes eseményfigyelő napi 2 perces EKG-felvételekkel, amelyeket elküldenek a vizsgálónak.

A harmadik klinikai követés alkalmával (12 hónap) a következő vizsgálatokra kerül sor:

• anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat,
• 12 elvezetéses EKG felvétel,
• 24 órás Holter EKG,
• 1 hetes eseményfigyelő napi 2 perces EKG-felvételekkel, amelyeket elküldenek a vizsgálónak,
• a szív transzthoracalis ultrahangja.

Orvosi kezelés: Az antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) és az antikoaguláns (AC) kezelését a beutaló orvos irányítja. A véralvadásgátló kezelést a műtét után legalább három hónapig folytatják. Az ADD-k és az AC folytatását a beutaló orvos fogja felügyelni, és nem biztosítanak előre meghatározott protokollt a leállításhoz. A későbbi beavatkozásokat, beleértve az ismételt katéteres ablációt is, a beutaló orvos irányítja és rögzíti.