CLOSE versus Ablação por Cateter Guiada por Mapeamento de Alta Densidade da Fibrilação Atrial Paroxística

O protocolo CLOSE está entre os métodos mais recentes de ablação por cateter de FA. Segundo esse protocolo, as ablações são guiadas pelo índice de ablação, que leva em consideração o tempo de ablação, a força de contato e a potência fornecida pelo cateter de ablação. Neste protocolo a distância entre as lesões individuais de ablação é inferior a 6 milímetros (mm), garantindo assim a continuidade da linha de ablação ao redor das veias pulmonares. Após a ablação, o isolamento elétrico das veias pulmonares (bloqueio de entrada e saída) é verificado com um cateter circunferencial de múltiplos eletrodos. A inatividade elétrica da própria linha de ablação é assim verificada indiretamente através do bloqueio de condução. Segundo estudos recentes, a taxa de sucesso da ablação por cateter com este protocolo após um procedimento em um ano é de aproximadamente 90%. Os investigadores acreditam que a presença de atividade elétrica dentro da linha de ablação, que não se traduz dentro e fora das veias pulmonares durante o procedimento e não é detectada pela técnica de mapeamento usada atualmente, afeta significativamente o sucesso clínico subsequente do procedimento. Os investigadores assumem que o mapeamento de alta resolução da linha de ablação identificaria áreas de atividade elétrica dentro da linha de ablação (condução dormente) e que a ablação dessas áreas durante o primeiro procedimento afetaria significativamente o isolamento a longo prazo das veias pulmonares e o sucesso clínico do procedimento.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica a longo prazo e a eficácia do isolamento das veias pulmonares de dois métodos diferentes de ablação por cateter para o tratamento da FA. Os participantes serão randomizados em dois grupos. No primeiro grupo o isolamento das veias pulmonares será realizado seguindo um protocolo CLOSE modificado, o isolamento será verificado com cateter circunferencial multipolar. No segundo grupo a ablação será realizada com o mesmo método, mas o isolamento das veias pulmonares será verificado com mapeamento de alta resolução procurando por condução dormente no antra das veias pulmonares.

Hipótese:

os investigadores esperam que a incidência de recorrência de FA no grupo de mapeamento de alta resolução seja menor durante o acompanhamento clínico. Os investigadores também esperam que o isolamento duradouro das veias pulmonares esteja presente em uma proporção maior de participantes onde o mapeamento de alta resolução foi realizado.

Protocolo de estudo:

Os participantes serão randomizados 1:1 em dois grupos:

1. Amplo isolamento antral circunferencial das veias pulmonares seguindo protocolo CLOSE modificado (1) - índice de ablação na face posterior 400, na face anterior 550; distância entre as lesões <6 mm. 30 minutos após a conclusão da linha de ablação, o isolamento das veias pulmonares é verificado inserindo um cateter circular multipolar em cada veia pulmonar. Em caso de atividade elétrica, a ablação é adicionada para fechar a lacuna na linha até que as veias pulmonares sejam isoladas eletricamente.
2. Amplo isolamento antral circunferencial das veias pulmonares seguindo protocolo CLOSE modificado (1) - índice de ablação na face posterior 400, na face anterior 550; distância entre as lesões <6 mm. 30 minutos após a conclusão da linha de ablação, o isolamento das veias pulmonares é verificado inserindo um cateter circular multipolar em cada veia pulmonar. Além disso, um mapa de alta densidade é criado com o cateter multipolar com pelo menos 1000 pontos de mapeamento para cada antro pulmonar. Sinais considerados como representando lacunas na linha: eletrogramas intracardíacos multicomponentes consistindo em pelo menos três desvios da linha de base e/ou condução da veia para o átrio durante a estimulação além da linha de ablação (10 miliAmperes, 1 milissegundo) e/ou amplitude de voltagem dentro da linha de ablação acima 0,1 miliVolts. Se os sinais intracardíacos após a ablação adicionada na linha persistirem após ablações adicionais, esta região não é considerada uma lacuna na linha. A área da falha é ablacionada até a inatividade elétrica do antro da veia pulmonar, conforme evidenciado com remapeamento de alta densidade.

Os investigadores registrarão as características das áreas onde serão registradas as lacunas: queda inapropriada da impedância durante a ablação (abaixo de 10 Ohms), os parâmetros da força de contato da ponta do cateter de ablação durante a ablação, distância interlesão, características de registros unipolares de eletrogramas intracardíacos da ponta do cateter de ablação e outros.

Doze (12) meses após o procedimento, todos os participantes (mesmo sem taquiarritmia atrial comprovada) serão submetidos a uma reintervenção para verificar o isolamento elétrico das veias pulmonares e antra venoso pulmonar com um cateter de mapeamento multieletrodos e mapeamento de alta densidade. Em caso de reisolamento comprovado das veias pulmonares ou de seus antras, os investigadores encontrarão o local da lacuna na linha de ablação e adicionarão ablação adicional neste local até que o isolamento elétrico seja alcançado.

Acompanhamento:

Todos os participantes terão monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG) por pelo menos 12 horas após o procedimento.

No dia seguinte ao procedimento serão realizados os seguintes exames:

• ECG de 12 derivações,
• ultrassonografia transtorácica do pericárdio,

Todos os participantes serão monitorados clinicamente por pelo menos 12 meses após o procedimento:

Após 3 meses de período em branco, os participantes farão o primeiro exame ambulatorial no ambulatório do University Medical Center em Ljubljana. Isto será seguido por um segundo exame ambulatorial após 6 meses e um terceiro exame ambulatorial após 12 meses de intervenção. Em caso de palpitações, os participantes serão instruídos a comparecer a um exame mais cedo.

A eficácia clínica do procedimento será definida como a ausência de episódios de FA com duração superior a 30 segundos detectados por monitoramento de ECG de 24 horas. Além disso, episódios de FA detectados com monitores de eventos e registros de ECG de 12 derivações orientados por sintomas serão considerados uma recorrência.

No primeiro e segundo seguimento clínico (3,6 meses) serão realizados os seguintes exames:

• anamnese e exame clínico,
• Gravação de ECG de 12 derivações,
• Holter ECG 24 horas,
• Monitor de eventos de 1 semana com registros diários de ECG de 2 minutos que serão enviados ao investigador.

No terceiro seguimento clínico (12 meses) serão realizados os seguintes exames:

• anamnese e exame clínico,
• Gravação de ECG de 12 derivações,
• Holter ECG 24 horas,
• Monitor de eventos de 1 semana com gravações diárias de ECG de 2 minutos que serão enviadas ao investigador,
• ultrassonografia transtorácica do coração.

Tratamento médico: O tratamento com medicamentos antiarrítmicos (AAD) e anticoagulação (AC) será dirigido pelo médico de referência. A anticoagulação é continuada após o procedimento por pelo menos três meses. Esta continuação de ADDs e AC será controlada pelo médico de referência e não será fornecido um protocolo predefinido para descontinuação. Intervenções subseqüentes, incluindo ablação repetida por cateter, serão direcionadas pelo médico solicitante e registradas.