CLOSE versus High Density Mapping Geführte Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Das CLOSE-Protokoll gehört zu den neuesten Methoden der Katheterablation bei Vorhofflimmern. Gemäß diesem Protokoll werden Ablationen durch den Ablationsindex geleitet, der die Ablationszeit, die Kontaktkraft und die vom Ablationskatheter gelieferte Leistung berücksichtigt. Bei diesem Protokoll beträgt der Abstand zwischen einzelnen Ablationsläsionen weniger als 6 Millimeter (mm), wodurch die Kontinuität der Ablationslinie um die Lungenvenen herum gewährleistet ist. Nach der Ablation wird die elektrische Isolation der Lungenvenen (Eingangs- und Ausgangssperre) mit einem Mehrelektroden-Umfangskatheter überprüft. Die elektrische Inaktivität der Ablationsleitung selbst wird somit indirekt über den Leitungsblock überprüft. Aktuellen Studien zufolge liegt die Erfolgsrate der Katheterablation mit diesem Protokoll nach einem Eingriff in einem Jahr bei etwa 90 %. Die Ermittler glauben, dass das Vorhandensein elektrischer Aktivität innerhalb der Ablationslinie, die während des Verfahrens nicht in die Lungenvenen hinein und aus ihnen heraus übertragen wird und von der derzeit verwendeten Kartierungstechnik nicht erkannt wird, den späteren klinischen Erfolg des Verfahrens erheblich beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass eine hochauflösende Kartierung der Ablationslinie Bereiche mit elektrischer Aktivität innerhalb der Ablationslinie (ruhende Leitung) identifizieren würde und dass die Ablation dieser Bereiche während des ersten Eingriffs sowohl die langfristige Isolation der Lungenvenen als auch erheblich beeinträchtigen würde den klinischen Erfolg des Verfahrens.

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige klinische Wirksamkeit und Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung zweier verschiedener Methoden der Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern zu vergleichen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe erfolgt die Isolierung der Pulmonalvenen nach einem modifizierten CLOSE-Protokoll, die Isolierung wird mit einem multipolaren Zirkumferenzkatheter überprüft. In der zweiten Gruppe wird die Ablation mit der gleichen Methode durchgeführt, aber die Isolierung der Lungenvenen wird mit hochauflösendem Mapping überprüft, wobei nach ruhender Leitung in der Lungenvenenantra gesucht wird.

Hypothese:

Die Forscher erwarten, dass die Inzidenz des Wiederauftretens von Vorhofflimmern in der Gruppe mit hochauflösender Kartierung während der klinischen Nachsorge geringer sein wird. Die Ermittler erwarten auch, dass bei einem höheren Anteil der Teilnehmer, bei denen eine hochauflösende Kartierung durchgeführt wurde, eine dauerhafte Pulmonalvenenisolierung vorhanden sein wird.

Studienprotokoll:

Die Teilnehmer werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert:

1. Breite antrale umlaufende Isolation der Pulmonalvenen nach modifiziertem CLOSE-Protokoll (1) - Ablationsindex posterior 400, anterior 550; Abstand zwischen Läsionen <6 mm. 30 Minuten nach Abschluss der Ablationslinie wird die Isolation der Lungenvenen durch Einführen eines multipolaren Zirkularkatheters in jede Lungenvene überprüft. Bei elektrischer Aktivität wird eine Ablation hinzugefügt, um die Lücke in der Leitung zu schließen, bis die Lungenvenen elektrisch isoliert sind.
2. Breite antrale umlaufende Isolation der Pulmonalvenen nach modifiziertem CLOSE-Protokoll (1) - Ablationsindex posterior 400, anterior 550; Abstand zwischen Läsionen <6 mm. 30 Minuten nach Abschluss der Ablationslinie wird die Isolation der Lungenvenen durch Einführen eines multipolaren Zirkularkatheters in jede Lungenvene überprüft. Zusätzlich wird mit dem multipolaren Katheter eine hochdichte Karte mit mindestens 1000 Mapping-Punkten für jede Lungenhöhle erstellt. Signale, die als Lücken in der Linie angesehen werden: Intrakardiale Mehrkomponenten-Elektrogramme, die aus mindestens drei Basislinienabweichungen und/oder Überleitung von der Vene zum Vorhof während der Stimulation über die Ablationslinie hinaus (10 Milliampere, 1 Millisekunde) und/oder Spannungsamplitude innerhalb der darüber liegenden Ablationslinie bestehen 0,1 Millivolt. Wenn intrakardiale Signale nach zusätzlicher Ablation auf der Linie nach zusätzlichen Ablationen bestehen bleiben, wird dieser Bereich nicht als Lücke in der Linie betrachtet. Der Bereich der Lücke wird bis zur elektrischen Inaktivität des Antrums der Pulmonalvene abgetragen, wie durch Remapping mit hoher Dichte nachgewiesen wird.

Die Ermittler zeichnen die Eigenschaften der Bereiche auf, in denen Lücken aufgezeichnet werden: unangemessener Abfall der Impedanz während der Ablation (unter 10 Ohm), die Parameter der Kontaktkraft der Ablationskatheterspitze während der Ablation, Interläsionsabstand, Eigenschaften unipolarer Aufzeichnungen von intrakardialen Elektrogrammen von der Spitze des Ablationskatheters und anderen.

Zwölf (12) Monate nach dem Eingriff werden alle Teilnehmer (auch ohne nachgewiesene atriale Tachyarrhythmie) einer erneuten Intervention unterzogen, um die elektrische Isolation der Lungenvenen und der Lungenvenenantra mit einem Multi-Elektroden-Mapping-Katheter und High-Density-Mapping zu überprüfen. Im Falle einer nachgewiesenen Wiederisolierung der Lungenvenen oder ihrer Antra finden die Untersucher die Stelle der Lücke in der Ablationslinie und fügen an dieser Stelle eine zusätzliche Ablation hinzu, bis die elektrische Isolierung erreicht ist.

Nachverfolgen:

Alle Teilnehmer werden nach dem Eingriff mindestens 12 Stunden lang kontinuierlich mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überwacht.

Am Tag nach dem Eingriff werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

• 12-Kanal-EKG,
• transthorakaler Ultraschall des Herzbeutels,

Alle Teilnehmer werden mindestens 12 Monate nach dem Eingriff klinisch überwacht:

Nach 3 Monaten Blanking-Periode kommen die Teilnehmer zur ersten ambulanten Untersuchung in die Ambulanz des Universitätsklinikums in Ljubljana. Es folgt eine zweite ambulante Untersuchung nach 6 Monaten und eine dritte ambulante Untersuchung nach 12 Monaten Eingriff. Bei Herzklopfen werden die Teilnehmer angewiesen, zu einer früheren Untersuchung zu kommen.

Die klinische Wirksamkeit des Verfahrens wird definiert als das Fehlen von AF-Episoden von mehr als 30 Sekunden, die durch 24-Stunden-EKG-Überwachung erkannt werden. Darüber hinaus werden AF-Episoden, die mit Ereignismonitoren und symptomgesteuerten 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen erkannt werden, als Rezidiv betrachtet.

Bei der ersten und zweiten klinischen Nachsorge (3, 6 Monate) werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

• Anamneseerhebung und klinische Untersuchung,
• 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung,
• 24-Stunden Holter-EKG,
• 1 Woche Ereignismonitor mit täglichen 2-Minuten-EKG-Aufzeichnungen, die an den Prüfarzt gesendet werden.

Bei der dritten klinischen Nachsorge (12 Monate) werden folgende Untersuchungen durchgeführt:

• Anamneseerhebung und klinische Untersuchung,
• 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung,
• 24-Stunden Holter-EKG,
• 1 Woche Ereignismonitor mit täglichen 2-Minuten-EKG-Aufzeichnungen, die an den Prüfarzt gesendet werden,
• Transthorakaler Ultraschall des Herzens.

Medizinisches Management: Das Management von Antiarrhythmika (AAD) und Antikoagulation (AC) wird vom überweisenden Arzt geleitet. Die Antikoagulation wird nach dem Eingriff für mindestens drei Monate fortgesetzt. Diese Fortsetzung von ADDs und AC wird vom überweisenden Arzt kontrolliert und es wird kein vordefiniertes Protokoll für das Absetzen bereitgestellt. Nachfolgende Eingriffe, einschließlich wiederholter Katheterablationen, werden vom überweisenden Arzt angeordnet und protokolliert.