CLOSE по сравнению с катетерной аблацией пароксизмальной фибрилляции предсердий с картированием высокой плотности

Протокол CLOSE является одним из новейших методов катетерной аблации ФП. В соответствии с этим протоколом абляции руководствуются индексом абляции, который учитывает время абляции, силу контакта и мощность, подаваемую абляционным катетером. В этом протоколе расстояние между отдельными очагами абляции составляет менее 6 миллиметров (мм), что обеспечивает непрерывность линии абляции вокруг легочных вен. После абляции проверяют электрическую изоляцию легочных вен (блок входа и выхода) с помощью многоэлектродного циркулярного катетера. Таким образом, электрическая неактивность самой линии абляции проверяется косвенно через проводящий блок. Согласно последним исследованиям, успешность катетерной аблации по этому протоколу после одной процедуры в год составляет примерно 90%. Исследователи считают, что наличие электрической активности в пределах линии абляции, которая не транслируется в легочные вены и не выходит из них во время процедуры и не выявляется используемой в настоящее время техникой картирования, существенно влияет на последующий клинический успех процедуры. Исследователи предполагают, что картирование линии абляции с высоким разрешением позволит идентифицировать области электрической активности внутри линии абляции (спящая проводимость) и что абляция этих областей во время первой процедуры значительно повлияет как на долговременную изоляцию легочных вен, так и клинический успех процедуры.

Целью данного исследования является сравнение долгосрочной клинической эффективности и эффективности изоляции легочных вен двух различных методов катетерной аблации для лечения ФП. Участники будут рандомизированы в две группы. В первой группе будет выполнена изоляция легочных вен по модифицированному протоколу CLOSE, изоляция будет проверена мультиполярным циркулярным катетером. Во второй группе абляция будет выполняться тем же методом, но изоляция легочных вен будет проверена с помощью картирования с высоким разрешением для поиска дремлющей проводимости в антральном отделе легочной вены.

Гипотеза:

исследователи ожидают, что частота рецидивов ФП в группе картирования с высоким разрешением будет ниже во время клинического наблюдения. Исследователи также ожидают, что длительная изоляция легочных вен будет присутствовать у большей части участников, у которых было выполнено картирование с высоким разрешением.

Протокол исследования:

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы:

1. Широкая антральная кольцевая изоляция легочных вен по модифицированному протоколу CLOSE (1) - индекс абляции на задней стороне 400, на передней стороне 550; расстояние между поражениями <6 мм. Через 30 минут после завершения линии абляции проверяют изоляцию легочных вен путем введения мультиполярного циркулярного катетера в каждую легочную вену. В случае электрической активности добавляется абляция, чтобы закрыть разрыв в линии до тех пор, пока легочные вены не будут электрически изолированы.
2. Широкая антральная кольцевая изоляция легочных вен по модифицированному протоколу CLOSE (1) - индекс абляции на задней стороне 400, на передней стороне 550; расстояние между поражениями <6 мм. Через 30 минут после завершения линии абляции проверяют изоляцию легочных вен путем введения мультиполярного циркулярного катетера в каждую легочную вену. Кроме того, с помощью мультиполярного катетера создается карта высокой плотности с не менее чем 1000 картографическими точками для каждого легочного антрального отдела. Сигналы, которые считаются промежутками в линии: многокомпонентные внутрисердечные электрограммы, состоящие как минимум из трех отклонений базовой линии и/или проводимости от вены к предсердию во время стимуляции за линией абляции (10 миллиампер, 1 мс) и/или амплитуда напряжения внутри линии абляции выше 0,1 мВ. Если внутрисердечные сигналы после дополнительной аблации на линии сохраняются после дополнительных аблаций, то эта область не считается разрывом в линии. Область разрыва аблируется до электрической инактивации антрального отдела легочной вены, о чем свидетельствует повторное картирование высокой плотности.

Исследователи будут фиксировать характеристики областей, где будут фиксироваться разрывы: неадекватное падение импеданса при абляции (ниже 10 Ом), параметры контактной силы кончика абляционного катетера при абляции, расстояние между очагами поражения, характеристики униполярной записи внутрисердечных электрограмм. от кончика абляционного катетера и др.

Через двенадцать (12) месяцев после процедуры всем участникам (даже без доказанной предсердной тахиаритмии) будет проведено повторное вмешательство для проверки электрической изоляции легочных вен и антрального отдела легочной вены с помощью многоэлектродного катетера для картирования и картирования высокой плотности. В случае доказанной повторной изоляции легочных вен или их антры исследователи находят место разрыва в линии абляции и добавляют в этом месте дополнительную аблацию до тех пор, пока не будет достигнута электрическая изоляция.

Следовать за:

Все участники будут проходить непрерывный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) в течение как минимум 12 часов после процедуры.

На следующий день после процедуры будут проведены следующие обследования:

• ЭКГ в 12 отведениях,
• трансторакальное УЗИ перикарда,

Все участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение как минимум 12 месяцев после процедуры:

Через 3 месяца слепого периода участники придут на первое амбулаторное обследование в поликлинику Университетского медицинского центра в Любляне. За этим последует второе амбулаторное обследование через 6 месяцев и третье амбулаторное обследование через 12 месяцев вмешательства. В случае учащенного сердцебиения участникам будет предложено прийти на более раннее обследование.

Клиническая эффективность процедуры будет определяться отсутствием эпизодов ФП длительностью более 30 секунд, выявляемых при суточном мониторировании ЭКГ. Кроме того, эпизоды ФП, обнаруженные с помощью мониторов событий и записи ЭКГ в 12 отведениях по симптомам, будут считаться рецидивом.

При первом и втором диспансерном наблюдении (3, 6 месяцев) будут выполнены следующие исследования:

• сбор анамнеза и клинический осмотр,
• запись ЭКГ в 12 отведениях,
• 24-часовая холтеровская ЭКГ,
• 1-недельный монитор событий с ежедневными 2-минутными записями ЭКГ, которые будут отправлены исследователю.

На третьем клиническом осмотре (12 месяцев) будут проведены следующие исследования:

• сбор анамнеза и клинический осмотр,
• запись ЭКГ в 12 отведениях,
• 24-часовая холтеровская ЭКГ,
• 1-недельный монитор событий с ежедневными 2-минутными записями ЭКГ, которые будут отправлены исследователю,
• трансторакальное УЗИ сердца.

Медикаментозное лечение: лечение антиаритмическими препаратами (ААД) и антикоагулянтами (АК) назначает лечащий врач. Антикоагулянтная терапия продолжается после процедуры не менее трех месяцев. Это продолжение ADD и AC будет контролироваться направляющим врачом, и заранее определенный протокол для прекращения не будет предоставлен. Последующие вмешательства, включая повторную катетерную аблацию, будут направляться направляющим врачом и регистрироваться.