CLOSE versus cartographie haute densité Ablation guidée par cathéter de la fibrillation auriculaire paroxystique

Le protocole CLOSE fait partie des dernières méthodes d'ablation par cathéter de la FA. Selon ce protocole, les ablations sont guidées par l'indice d'ablation, qui tient compte du temps d'ablation, de la force de contact et de la puissance fournie par le cathéter d'ablation. Dans ce protocole, la distance entre les lésions d'ablation individuelles est inférieure à 6 millimètres (mm), assurant ainsi la continuité de la ligne d'ablation autour des veines pulmonaires. Après ablation, l'isolement électrique des veines pulmonaires (bloc d'entrée et de sortie) est vérifié avec un cathéter circonférentiel multi-électrodes. L'inactivité électrique de la ligne d'ablation elle-même est ainsi contrôlée indirectement via le bloc de conduction. Selon des études récentes, le taux de réussite de l'ablation par cathéter avec ce protocole après une procédure à un an est d'environ 90 %. Les enquêteurs pensent que la présence d'activité électrique dans la ligne d'ablation, qui ne se traduit pas dans et hors des veines pulmonaires pendant la procédure et n'est pas détectée par la technique de cartographie actuellement utilisée, affecte de manière significative le succès clinique ultérieur de la procédure. Les enquêteurs supposent que la cartographie à haute résolution de la ligne d'ablation identifierait les zones d'activité électrique dans la ligne d'ablation (conduction dormante) et que l'ablation de ces zones au cours de la première procédure affecterait de manière significative à la fois l'isolement à long terme des veines pulmonaires et le succès clinique de la procédure.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique à long terme et l'efficacité de l'isolement de la veine pulmonaire de deux méthodes différentes d'ablation par cathéter pour le traitement de la FA. Les participants seront randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe, l'isolement des veines pulmonaires sera effectué selon un protocole CLOSE modifié, l'isolement sera vérifié avec un cathéter circonférentiel multipolaire. Dans le deuxième groupe, l'ablation sera effectuée avec la même méthode mais l'isolement des veines pulmonaires sera vérifié avec une cartographie haute résolution à la recherche de conduction dormante dans l'antra de la veine pulmonaire.

Hypothèse:

les chercheurs s'attendent à ce que l'incidence de la récidive de la FA dans le groupe de cartographie à haute résolution soit plus faible pendant le suivi clinique. Les enquêteurs s'attendent également à ce qu'un isolement durable des veines pulmonaires soit présent chez une proportion plus élevée de participants chez lesquels une cartographie à haute résolution a été effectuée.

Protocole d'étude:

Les participants seront randomisés 1:1 en deux groupes :

1. Large isolement circonférentiel antral des veines pulmonaires selon le protocole CLOSE modifié (1) - index d'ablation en face postérieure 400, en face antérieure 550 ; distance entre les lésions <6 mm. 30 minutes après l'achèvement de la ligne d'ablation, l'isolement des veines pulmonaires est vérifié en insérant un cathéter circulaire multipolaire dans chaque veine pulmonaire. En cas d'activité électrique, une ablation est ajoutée pour combler l'espace dans la ligne jusqu'à ce que les veines pulmonaires soient électriquement isolées.
2. Large isolement circonférentiel antral des veines pulmonaires selon le protocole CLOSE modifié (1) - index d'ablation en face postérieure 400, en face antérieure 550 ; distance entre les lésions <6 mm. 30 minutes après l'achèvement de la ligne d'ablation, l'isolement des veines pulmonaires est vérifié en insérant un cathéter circulaire multipolaire dans chaque veine pulmonaire. De plus, une carte haute densité est créée avec le cathéter multipolaire avec au moins 1000 points de cartographie pour chaque antre pulmonaire. Signaux considérés comme représentant des lacunes dans la ligne : électrogrammes intracardiaques multicomposants constitués d'au moins trois déviations de la ligne de base et/ou conduction de la veine à l'oreillette pendant la stimulation au-delà de la ligne d'ablation (10 milliampères, 1 milliseconde) et/ou amplitude de tension à l'intérieur de la ligne d'ablation au-dessus 0,1 millivolt. Si les signaux intracardiaques après une ablation supplémentaire sur la ligne persistent après des ablations supplémentaires, cette région n'est pas considérée comme un espace dans la ligne. La zone de l'espace est ablatée jusqu'à l'inactivité électrique de l'antre de la veine pulmonaire, comme en témoigne le remappage à haute densité.

Les enquêteurs enregistreront les caractéristiques des zones où les lacunes seront enregistrées : chute d'impédance inappropriée lors de l'ablation (inférieure à 10 Ohms), les paramètres de la force de contact de l'extrémité du cathéter d'ablation lors de l'ablation, la distance interlésionnelle, les caractéristiques des enregistrements unipolaires des électrogrammes intracardiaques de la pointe du cathéter d'ablation et autres.

Douze (12) mois après la procédure, tous les participants (même sans tachyarythmie auriculaire avérée) subiront une ré-intervention pour vérifier l'isolement électrique des veines pulmonaires et de l'antra de la veine pulmonaire avec un cathéter de cartographie multi-électrodes et une cartographie haute densité. En cas de ré-isolement prouvé des veines pulmonaires ou de leur antra, les enquêteurs trouveront l'emplacement de l'écart dans la ligne d'ablation et ajouteront une ablation supplémentaire à cet endroit jusqu'à ce que l'isolement électrique soit atteint.

Suivre:

Tous les participants bénéficieront d'une surveillance continue par électrocardiogramme (ECG) pendant au moins 12 heures après la procédure.

Le lendemain de la procédure, les examens suivants seront effectués :

• ECG 12 dérivations,
• échographie transthoracique du péricarde,

Tous les participants seront suivis cliniquement pendant au moins 12 mois après la procédure :

Après 3 mois de période de blanking, les participants viendront pour le premier examen ambulatoire à la clinique externe du Centre Médical Universitaire de Ljubljana. Il sera suivi d'un deuxième examen ambulatoire après 6 mois et d'un troisième examen ambulatoire après 12 mois d'intervention. En cas de palpitations, les participants seront invités à se présenter à un examen plus tôt.

L'efficacité clinique de la procédure sera définie comme l'absence d'épisodes de FA de plus de 30 secondes détectés par une surveillance ECG de 24 heures. De plus, les épisodes de FA détectés avec les moniteurs d'événements et les enregistrements ECG à 12 dérivations basés sur les symptômes seront considérés comme une récidive.

Au premier et deuxième suivi clinique (3, 6 mois) les examens suivants seront effectués :

• anamnèse et examen clinique,
• Enregistrement ECG 12 dérivations,
• ECG Holter 24h/24,
• Moniteur d'événements d'une semaine avec des enregistrements ECG quotidiens de 2 minutes qui seront envoyés à l'investigateur.

Au troisième suivi clinique (12 mois) les examens suivants seront effectués :

• anamnèse et examen clinique,
• Enregistrement ECG 12 dérivations,
• ECG Holter 24h/24,
• Moniteur d'événements d'une semaine avec des enregistrements ECG quotidiens de 2 minutes qui seront envoyés à l'investigateur,
• échographie transthoracique du cœur.

Prise en charge médicale : La prise en charge des antiarythmiques (AAD) et de l'anticoagulation (AC) sera dirigée par le médecin référent. L'anticoagulation est poursuivie après la procédure pendant au moins trois mois. Cette poursuite des ADD et AC sera contrôlée par le médecin référent et un protocole prédéfini d'arrêt ne sera pas fourni. Les interventions ultérieures, y compris l'ablation répétée par cathéter, seront dirigées par le médecin traitant et enregistrées.