발작성 심방 세동의 CLOSE 대 고밀도 매핑 가이드 카테터 절제술

CLOSE 프로토콜은 AF의 카테터 절제술의 최신 방법 중 하나입니다. 이 프로토콜에 따르면, 절제는 절제 시간, 절제 카테터에 의해 공급되는 접촉력 및 전력을 고려하는 절제 지수에 의해 안내됩니다. 이 프로토콜에서 개별 절제 병변 사이의 거리는 6밀리미터(mm) 미만이므로 폐정맥 주위의 절제 라인의 연속성을 보장합니다. 절제 후, 다중 전극 원주형 카테터를 사용하여 폐정맥(입구 및 출구 차단)의 전기적 절연을 확인합니다. 따라서 절제 라인 자체의 전기적 비활성은 전도 블록을 통해 간접적으로 확인됩니다. 최근 연구에 따르면 1년에 1회 시술 후 이 프로토콜을 사용한 카테터 절제 성공률은 약 90%입니다. 연구자들은 시술 중 폐정맥 내외로 변환되지 않고 현재 사용되는 매핑 기술에 의해 감지되지 않는 절제 라인 내의 전기 활동의 존재가 시술의 후속 임상 성공에 상당한 영향을 미친다고 생각합니다. 조사관은 절제 라인의 고해상도 매핑이 절제 라인(휴면 전도) 내의 전기 활동 영역을 식별하고 첫 번째 절차 동안 이러한 영역의 절제가 폐정맥의 장기 격리 및 절차의 임상적 성공.

이 연구의 목적은 심방세동 치료를 위한 두 가지 다른 카테터 절제 방법의 장기 임상 효능과 폐정맥 격리의 효능을 비교하는 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 폐정맥의 첫 번째 그룹 격리는 수정된 CLOSE 프로토콜에 따라 수행되며 격리는 다극 원주 카테터로 확인됩니다. 두 번째 그룹에서 절제는 동일한 방법으로 수행되지만 폐정맥의 격리는 폐정맥 안트라에서 휴면 전도를 찾는 고해상도 매핑으로 확인됩니다.

가설:

연구자들은 고해상도 매핑 그룹에서 AF 재발률이 임상 추적 기간 동안 더 낮을 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 고해상도 매핑이 수행된 참가자의 비율이 더 높을 때 내구성 있는 폐정맥 격리가 존재할 것으로 예상합니다.

연구 프로토콜:

참가자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 수정된 CLOSE 프로토콜(1)에 따른 폐정맥의 넓은 동측 둘레 분리 - 후방 측(400), 전방 측(550)에서 절제 지수; 병변 사이의 거리 <6 mm. 절제 라인 완료 후 30분 후에 각 폐정맥에 다극 원형 카테터를 삽입하여 폐정맥의 격리를 확인합니다. 전기 활동 절제의 경우 폐정맥이 전기적으로 분리될 때까지 라인의 간격을 좁히기 위해 추가됩니다.
2. 수정된 CLOSE 프로토콜(1)에 따른 폐정맥의 넓은 동측 둘레 분리 - 후방 측(400), 전방 측(550)에서 절제 지수; 병변 사이의 거리 <6 mm. 절제 라인 완료 후 30분 후에 각 폐정맥에 다극 원형 카테터를 삽입하여 폐정맥의 격리를 확인합니다. 또한 각 폐동맥에 대해 최소 1000개의 매핑 포인트가 있는 다극 카테터로 고밀도 맵이 생성됩니다. 라인의 간격을 나타내는 것으로 간주되는 신호: 절제 라인(10밀리암페어, 1밀리초)을 넘어 페이싱하는 동안 최소 3개의 기준선 편차 및/또는 정맥에서 심방으로의 전도로 구성된 다성분 심장 내 전기도 및/또는 위 절제 라인 내부의 전압 진폭 0.1밀리볼트. 라인에 추가 절제 후 심장내 신호가 추가 절제 후에도 지속되는 경우 이 영역은 라인의 갭으로 간주되지 않습니다. 간극 영역은 고밀도 재매핑으로 입증되는 폐정맥 전정부의 전기적 비활성이 될 때까지 절제됩니다.

조사자는 간격이 기록될 영역의 특성을 기록합니다: 절제 중 임피던스의 부적절한 강하(10옴 미만), 절제 중 절제 카테터 팁의 접촉력 매개변수, 병변 간 거리, 심장내 전기도의 단극성 기록 특성 절제 카테터 및 기타의 끝에서.

시술 후 12개월 후, 모든 참가자(심방 빈맥성 부정맥이 입증되지 않은 경우에도)는 다중 전극 매핑 카테터 및 고밀도 매핑을 사용하여 폐정맥 및 폐정맥 안트라의 전기적 격리를 확인하기 위해 재개입을 받게 됩니다. 폐정맥 또는 그 전정맥의 입증된 재격리의 경우, 조사관은 절제 라인의 간격 위치를 찾고 전기적 격리가 달성될 때까지 이 위치에서 추가 절제를 추가합니다.

후속 조치:

모든 참가자는 시술 후 최소 12시간 동안 지속적인 심전도(ECG) 모니터링을 받게 됩니다.

절차 다음날 다음 검사가 수행됩니다.

• 12리드 ECG,
• 심낭의 흉부 초음파,

모든 참가자는 절차 후 최소 12개월 동안 임상적으로 모니터링됩니다.

3개월의 공백 기간 후 참가자는 류블랴나에 있는 대학 의료 센터의 외래 환자 클리닉에서 첫 번째 외래 환자 검사를 받으러 옵니다. 이후 6개월 후 2차 외래검진, 12개월 개입 후 3차 외래검진을 받게 됩니다. 심계항진이 있는 경우 참가자는 조기 검사를 받도록 지시를 받습니다.

절차의 임상적 효능은 24시간 ECG 모니터링에서 감지된 30초 이상의 AF 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다. 또한 이벤트 모니터 및 증상 기반 12리드 ECG 기록으로 감지된 심방세동 에피소드는 재발로 간주됩니다.

1차 및 2차 임상 후속 조치(3, 6개월)에서 다음 검사가 수행됩니다.

• 병력 청취 및 임상 검사,
• 12리드 ECG 기록,
• 24시간 홀터 ECG,
• 조사자에게 전송될 매일 2분 ECG 기록이 포함된 1주 이벤트 모니터.

세 번째 임상 후속 조치(12개월)에서 다음 검사가 수행됩니다.

• 병력 청취 및 임상 검사,
• 12리드 ECG 기록,
• 24시간 홀터 ECG,
• 조사자에게 전송될 매일 2분 ECG 기록이 포함된 1주 이벤트 모니터,
• 심장의 흉부 초음파.

의료 관리: 항부정맥제(AAD) 및 항응고제(AC) 관리는 주치의가 지시합니다. 항응고제는 시술 후 최소 3개월 동안 지속됩니다. 이러한 ADD 및 AC의 지속은 주치의가 관리하며 중단을 위한 사전 정의된 프로토콜은 제공되지 않습니다. 반복 카테터 절제술을 포함한 후속 개입은 의뢰 의사가 지시하고 기록합니다.