CLOSE Versus High Density Mapping Geleide katheterablatie van paroxismaal atriumfibrilleren

Het CLOSE-protocol is een van de nieuwste methoden voor katheterablatie van AF. Volgens dit protocol worden ablaties geleid door de ablatie-index, die rekening houdt met de ablatietijd, de contactkracht en het door de ablatiekatheter geleverde vermogen. In dit protocol is de afstand tussen individuele ablatielaesies minder dan 6 millimeter (mm), waardoor de continuïteit van de ablatielijn rond de longaderen wordt gewaarborgd. Na ablatie wordt de elektrische isolatie van de longaders (ingangs- en uitgangsblokkade) gecontroleerd met een omtrekkatheter met meerdere elektroden. De elektrische inactiviteit van de ablatielijn zelf wordt dus indirect gecontroleerd via het geleidingsblok. Volgens recente studies is het slagingspercentage van katheterablatie met dit protocol na één procedure na één jaar ongeveer 90%. Onderzoekers zijn van mening dat de aanwezigheid van elektrische activiteit in de ablatielijn, die zich tijdens de procedure niet in en uit de longaderen vertaalt en niet wordt gedetecteerd door de momenteel gebruikte mappingtechniek, het daaropvolgende klinische succes van de procedure aanzienlijk beïnvloedt. Onderzoekers gaan ervan uit dat het in hoge resolutie in kaart brengen van de ablatielijn gebieden met elektrische activiteit binnen de ablatielijn (slapende geleiding) zou identificeren en dat de ablatie van deze gebieden tijdens de eerste procedure significante gevolgen zou hebben voor zowel de langdurige isolatie van de longaderen als het klinische succes van de procedure.

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid op lange termijn en de werkzaamheid van longaderisolatie van twee verschillende methoden van katheterablatie voor de behandeling van AF te vergelijken. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. In de eerste groep wordt isolatie van longaderen uitgevoerd volgens een aangepast CLOSE-protocol, de isolatie wordt gecontroleerd met een multipolaire omtrekkatheter. In de tweede groep zal de ablatie worden uitgevoerd met dezelfde methode, maar de isolatie van de longaderen zal worden gecontroleerd met hoge resolutie mapping op zoek naar slapende geleiding in de longader antra.

Hypothese:

onderzoekers verwachten dat de incidentie van het recidief van AF in de hoge resolutie mapping-groep lager zal zijn tijdens de klinische follow-up. Onderzoekers verwachten ook dat duurzame longaderisolatie aanwezig zal zijn bij een groter deel van de deelnemers waar mapping met hoge resolutie is uitgevoerd.

Leerprotocool:

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen:

1. Brede antrale omtrekisolatie van de longaderen volgens aangepast CLOSE-protocol (1) - ablatie-index aan de posterieure zijde 400, aan de anterieure zijde 550; afstand tussen laesies <6 mm. 30 minuten na voltooiing van de ablatielijn wordt de isolatie van de longaderen gecontroleerd door een meerpolige cirkelvormige katheter in elke longader te plaatsen. In het geval van elektrische activiteit wordt ablatie toegevoegd om het gat in de lijn te dichten totdat de longaders elektrisch geïsoleerd zijn.
2. Brede antrale omtrekisolatie van de longaderen volgens aangepast CLOSE-protocol (1) - ablatie-index aan de posterieure zijde 400, aan de anterieure zijde 550; afstand tussen laesies <6 mm. 30 minuten na voltooiing van de ablatielijn wordt de isolatie van de longaderen gecontroleerd door een meerpolige cirkelvormige katheter in elke longader te plaatsen. Bovendien wordt met de multipolaire katheter een kaart met hoge dichtheid gemaakt met ten minste 1000 kaartpunten voor elk longantrum. Signalen die worden beschouwd als hiaten in de lijn: multicomponent intracardiale elektrogrammen bestaande uit ten minste drie basislijnafwijkingen en/of geleiding van de ader naar het atrium tijdens stimulatie voorbij de ablatielijn (10 milliampère, 1 milliseconde) en/of spanningsamplitude binnen de ablatielijn erboven 0,1 milliVolt. Als intracardiale signalen na toegevoegde ablatie op de lijn aanhouden na aanvullende ablaties, wordt dit gebied niet als een gat in de lijn beschouwd. Het gebied van de spleet wordt geablateerd tot elektrische inactiviteit van het antrum van de longader, zoals blijkt uit opnieuw in kaart brengen met hoge dichtheid.

Onderzoekers zullen de kenmerken vastleggen van de gebieden waar openingen worden geregistreerd: ongepaste daling van de impedantie tijdens ablatie (minder dan 10 Ohm), de parameters van de contactkracht van de punt van de ablatiekatheter tijdens ablatie, afstand tussen laesies, kenmerken van unipolaire opnames van intracardiale elektrogrammen van de punt van de ablatiekatheter en andere.

Twaalf (12) maanden na de procedure zullen alle deelnemers (zelfs zonder bewezen atriale tachyaritmie) een nieuwe interventie ondergaan om de elektrische isolatie van de longaderen en de longader antra te controleren met een multi-elektrode mapping katheter en high density mapping. In het geval van bewezen herisolatie van de longaders of hun antra, zullen onderzoekers de locatie van de opening in de ablatielijn vinden en aanvullende ablatie op deze locatie toevoegen totdat elektrische isolatie is bereikt.

Opvolgen:

Alle deelnemers krijgen gedurende ten minste 12 uur na de procedure continue elektrocardiogram (ECG) monitoring.

Op de dag na de ingreep worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:

• 12-afleidingen ECG,
• transthoracale echografie van het hartzakje,

Alle deelnemers worden gedurende ten minste 12 maanden na de procedure klinisch gevolgd:

Na een blankingperiode van 3 maanden komen de deelnemers voor het eerste poliklinische onderzoek in de polikliniek van het Universitair Medisch Centrum in Ljubljana. Dit wordt gevolgd door een tweede poliklinisch onderzoek na 6 maanden en een derde poliklinisch onderzoek na 12 maanden interventie. Bij hartkloppingen wordt deelnemers verzocht eerder naar een onderzoek te komen.

Klinische werkzaamheid van de procedure wordt gedefinieerd als afwezigheid van AF-episodes langer dan 30 seconden gedetecteerd door 24-uurs ECG-bewaking. Bovendien worden episoden van AF gedetecteerd met eventmonitors en symptoomgestuurde 12-afleidingen ECG-opnamen als een herhaling beschouwd.

Bij de eerste en tweede klinische follow-up (3, 6 maanden) worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:

• anamnese en klinisch onderzoek,
• 12-afleidingen ECG-opname,
• 24-uurs Holter-ECG,
• Gebeurtenismonitor voor 1 week met dagelijkse ECG-opnamen van 2 minuten die naar de onderzoeker worden verzonden.

Bij de derde klinische follow-up (12 maanden) zullen de volgende onderzoeken worden uitgevoerd:

• anamnese en klinisch onderzoek,
• 12-afleidingen ECG-opname,
• 24-uurs Holter-ECG,
• Gebeurtenismonitor van 1 week met dagelijkse ECG-opnamen van 2 minuten die naar de onderzoeker worden verzonden,
• transthoracale echografie van het hart.

Medische behandeling: De behandeling van anti-aritmica (AAD) en antistolling (AC) wordt geleid door de verwijzende arts. Antistolling wordt post-procedureel gedurende ten minste drie maanden voortgezet. Deze voortzetting van ADD's en AC wordt gecontroleerd door de verwijzende arts en er wordt geen vooraf gedefinieerd protocol voor stopzetting verstrekt. Daaropvolgende interventies, waaronder herhaalde katheterablatie, worden door de verwijzende arts voorgeschreven en geregistreerd.