CERRAR versus ablación guiada por catéter con mapeo de alta densidad de la fibrilación auricular paroxística

El protocolo CLOSE se encuentra entre los últimos métodos de ablación con catéter de la FA. Según este protocolo, las ablaciones se guían por el índice de ablación, que tiene en cuenta el tiempo de ablación, la fuerza de contacto y la potencia suministrada por el catéter de ablación. En este protocolo, la distancia entre las lesiones de ablación individuales es inferior a 6 milímetros (mm), lo que garantiza la continuidad de la línea de ablación alrededor de las venas pulmonares. Tras la ablación, se comprueba el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares (bloqueo de entrada y salida) con un catéter circunferencial multielectrodo. La inactividad eléctrica de la propia línea de ablación se controla indirectamente a través del bloque de conducción. Según estudios recientes, la tasa de éxito de la ablación con catéter con este protocolo después de un procedimiento al año es de aproximadamente el 90%. Los investigadores creen que la presencia de actividad eléctrica dentro de la línea de ablación, que no se traduce dentro ni fuera de las venas pulmonares durante el procedimiento y que no se detecta mediante la técnica de mapeo utilizada actualmente, afecta significativamente el éxito clínico posterior del procedimiento. Los investigadores asumen que el mapeo de alta resolución de la línea de ablación identificaría áreas de actividad eléctrica dentro de la línea de ablación (conducción latente) y que la ablación de estas áreas durante el primer procedimiento afectaría significativamente tanto el aislamiento a largo plazo de las venas pulmonares como el éxito clínico del procedimiento.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica a largo plazo y la eficacia del aislamiento de la vena pulmonar de dos métodos diferentes de ablación con catéter para el tratamiento de la FA. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. En el primer grupo se realizará el aislamiento de las venas pulmonares siguiendo un protocolo CLOSE modificado, se comprobará el aislamiento con catéter circunferencial multipolar. En el segundo grupo la ablación se realizará con el mismo método pero se comprobará el aislamiento de las venas pulmonares con mapeo de alta resolución buscando conducción latente en la vena pulmonar antra.

Hipótesis:

los investigadores esperan que la incidencia de recurrencia de FA en el grupo de mapeo de alta resolución sea menor durante el seguimiento clínico. Los investigadores también esperan que el aislamiento duradero de las venas pulmonares esté presente en una mayor proporción de participantes en los que se realizó un mapeo de alta resolución.

Protocolo de estudio:

Los participantes serán aleatorizados 1:1 en dos grupos:

1. Amplio aislamiento circunferencial antral de las venas pulmonares siguiendo el protocolo CLOSE modificado (1) - índice de ablación en el lado posterior 400, en el lado anterior 550; distancia entre lesiones < 6 mm. 30 minutos después de completar la línea de ablación, se verifica el aislamiento de las venas pulmonares insertando un catéter circular multipolar en cada vena pulmonar. En caso de actividad eléctrica, se agrega ablación para cerrar el espacio en la línea hasta que las venas pulmonares estén eléctricamente aisladas.
2. Amplio aislamiento circunferencial antral de las venas pulmonares siguiendo el protocolo CLOSE modificado (1) - índice de ablación en el lado posterior 400, en el lado anterior 550; distancia entre lesiones < 6 mm. 30 minutos después de completar la línea de ablación, se verifica el aislamiento de las venas pulmonares insertando un catéter circular multipolar en cada vena pulmonar. Adicionalmente se crea un mapa de alta densidad con el catéter multipolar con al menos 1000 puntos de mapeo para cada antro pulmonar. Señales que se considera que representan lagunas en la línea: electrogramas intracardíacos multicomponentes que consisten en al menos tres desviaciones de la línea de base y/o conducción de la vena a la aurícula durante la estimulación más allá de la línea de ablación (10 miliamperios, 1 milisegundo) y/o amplitud de voltaje dentro de la línea de ablación por encima 0,1 milivoltios. Si las señales intracardíacas después de la ablación adicional en la línea persisten después de ablaciones adicionales, esta región no se considera un espacio en la línea. El área del espacio se somete a ablación hasta la inactividad eléctrica del antro de la vena pulmonar, como se evidencia con la reasignación de alta densidad.

Los investigadores registrarán las características de las áreas donde se registrarán los espacios: caída inapropiada de la impedancia durante la ablación (por debajo de 10 ohmios), los parámetros de la fuerza de contacto de la punta del catéter de ablación durante la ablación, la distancia entre lesiones, las características de los registros unipolares de electrogramas intracardíacos de la punta del catéter de ablación y otros.

Doce (12) meses después del procedimiento, todos los participantes (incluso sin taquiarritmia auricular comprobada) serán sometidos a una reintervención para verificar el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares y antra vena pulmonar con un catéter de mapeo multielectrodo y mapeo de alta densidad. En caso de reaislamiento comprobado de las venas pulmonares o su antra, los investigadores encontrarán la ubicación del espacio en la línea de ablación y agregarán ablación adicional en esta ubicación hasta que se logre el aislamiento eléctrico.

Seguir:

Todos los participantes tendrán un monitoreo continuo de electrocardiograma (ECG) durante al menos 12 horas después del procedimiento.

Al día siguiente del procedimiento se realizarán los siguientes exámenes:

• ECG de 12 derivaciones,
• ultrasonido transtorácico del pericardio,

Todos los participantes serán monitoreados clínicamente durante al menos 12 meses después del procedimiento:

Después de 3 meses de período de cegamiento, los participantes vendrán para el primer examen ambulatorio en la clínica ambulatoria del Centro Médico Universitario de Ljubljana. A esto le seguirá un segundo examen ambulatorio después de 6 meses y un tercer examen ambulatorio después de 12 meses de intervención. En caso de palpitaciones, se indicará a los participantes que acudan a un examen anterior.

La eficacia clínica del procedimiento se definirá como la ausencia de episodios de FA de más de 30 segundos detectados mediante monitorización ECG de 24 horas. Además, los episodios de FA detectados con monitores de eventos y registros de ECG de 12 derivaciones controlados por síntomas se considerarán una recurrencia.

En el primer y segundo seguimiento clínico (3, 6 meses) se realizarán las siguientes exploraciones:

• anamnesis y exploración clínica,
• Registro de ECG de 12 derivaciones,
• Electrocardiograma Holter de 24 horas,
• Monitor de eventos de 1 semana con registros de ECG diarios de 2 minutos que se enviarán al investigador.

En el tercer seguimiento clínico (12 meses) se realizarán los siguientes exámenes:

• anamnesis y exploración clínica,
• Registro de ECG de 12 derivaciones,
• Electrocardiograma Holter de 24 horas,
• Monitor de eventos de 1 semana con registros de ECG diarios de 2 minutos que se enviarán al investigador,
• Ultrasonido transtorácico del corazón.

Manejo médico: El manejo de medicamentos antiarrítmicos (DAA) y anticoagulación (AC) será dirigido por el médico remitente. La anticoagulación se continúa después del procedimiento durante al menos tres meses. Esta continuación de ADD y AC será controlada por el médico remitente y no se proporcionará un protocolo predefinido para la interrupción. Las intervenciones posteriores, incluida la ablación repetida con catéter, serán dirigidas y registradas por el médico remitente.