SULJE Versus High Density Mapping Ohjattu katetriablaatio kohtauksellisesta eteisvärinästä

CLOSE-protokolla on yksi uusimmista AF:n katetriablaatiomenetelmistä. Tämän protokollan mukaan ablaatioita ohjaa ablaatioindeksi, joka ottaa huomioon ablaatioajan, kosketusvoiman ja ablaatiokatetrin tuottaman tehon. Tässä protokollassa yksittäisten ablaatioleesioiden välinen etäisyys on alle 6 millimetriä (mm), mikä varmistaa ablaatiolinjan jatkuvuuden keuhkolaskimoiden ympärillä. Ablaation jälkeen keuhkolaskimoiden sähköinen eristys (sisääntulo- ja ulostulolukko) tarkistetaan monielektrodisella kehäkatetrilla. Itse ablaatiolinjan sähköinen epäaktiivisuus tarkistetaan siten epäsuorasti johtumislohkon kautta. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan katetriablaation onnistumisprosentti tällä protokollalla yhden toimenpiteen jälkeen vuoden kuluttua on noin 90 %. Tutkijat uskovat, että sähköisen aktiivisuuden läsnäolo ablaatiolinjassa, joka ei siirry keuhkolaskimoihin ja ulos toimenpiteen aikana ja jota ei havaita tällä hetkellä käytetyllä kartoitustekniikalla, vaikuttaa merkittävästi toimenpiteen myöhempään kliiniseen onnistumiseen. Tutkijat olettavat, että ablaatiolinjan korkearesoluutioinen kartoitus tunnistaisi sähköisen aktiivisuuden alueet ablaatiolinjan sisällä (lepotilassa oleva johtuminen) ja että näiden alueiden ablaatio ensimmäisen toimenpiteen aikana vaikuttaisi merkittävästi sekä keuhkolaskimoiden pitkäaikaiseen eristykseen että toimenpiteen kliininen menestys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkän aikavälin kliinistä tehoa ja keuhkolaskimoeristyksen tehokkuutta kahdella eri katetriablaatiomenetelmällä AF:n hoidossa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä keuhkolaskimot eristetään muokatun CLOSE-protokollan mukaisesti, eristäminen tarkistetaan moninapaisella kehäkatetrilla. Toisessa ryhmässä ablaatio suoritetaan samalla menetelmällä, mutta keuhkolaskimoiden eristäminen tarkistetaan korkearesoluutioisella kartoituksella etsien uinuvaa johtumista keuhkolaskimoantrassa.

Hypoteesi:

tutkijat odottavat, että AF:n uusiutumisen ilmaantuvuus korkean resoluution kartoitusryhmässä on pienempi kliinisen seurannan aikana. Tutkijat odottavat myös, että kestävä keuhkolaskimoeristys on läsnä suuremmalla osalla osallistujia, joissa tehtiin korkearesoluutioinen kartoitus.

Tutkimusprotokolla:

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään:

1. Keuhkolaskimoiden leveä antraalinen kehäeristys modifioidun CLOSE-protokollan (1) mukaisesti - ablaatioindeksi takapuolella 400, etupuolella 550; leesioiden välinen etäisyys <6 mm. 30 minuuttia ablaatiolinjan päättymisen jälkeen keuhkolaskimoiden eristäminen tarkistetaan asettamalla moninapainen pyöreä katetri kuhunkin keuhkolaskimoon. Sähköisen toiminnan tapauksessa lisätään ablaatio linjan aukon sulkemiseksi, kunnes keuhkolaskimot on eristetty sähköisesti.
2. Keuhkolaskimoiden leveä antraalinen kehäeristys modifioidun CLOSE-protokollan (1) mukaisesti - ablaatioindeksi takapuolella 400, etupuolella 550; leesioiden välinen etäisyys <6 mm. 30 minuuttia ablaatiolinjan päättymisen jälkeen keuhkolaskimoiden eristäminen tarkistetaan asettamalla moninapainen pyöreä katetri kuhunkin keuhkolaskimoon. Lisäksi moninapaisella katetrilla luodaan suuritiheyksinen kartta, jossa on vähintään 1000 kartoituspistettä jokaista keuhkojen antrumia kohti. Signaalit, joiden katsotaan edustavan aukkoja linjassa: monikomponenttiset sydämensisäiset elektrogrammit, jotka koostuvat vähintään kolmesta perusviivapoikkeamasta ja/tai johtumisesta laskimosta eteiseen tahdistuksen aikana ablaatiolinjan yli (10 milliampeeria, 1 millisekunti) ja/tai jännitteen amplitudia ablaatiolinjan yläpuolella. 0,1 millivolttia. Jos intrakardiaaliset signaalit linjaan lisätyn ablaation jälkeen jatkuvat lisäablaatioiden jälkeen, tätä aluetta ei pidetä aukkolinjassa. Aukon aluetta poistetaan, kunnes keuhkolaskimon antrumin sähköinen inaktiivisuus ilmenee suuren tiheyden uudelleenkartoituksesta.

Tutkijat tallentavat niiden alueiden ominaisuudet, joille aukot tallennetaan: sopimaton impedanssin lasku ablaation aikana (alle 10 ohmia), ablaatiokatetrin kärjen kosketusvoiman parametrit ablaation aikana, interlesioetäisyys, sydämensisäisten elektrogrammien unipolaaristen tallenteiden ominaisuudet ablaatiokatetrin kärjestä ja muista.

Kaksitoista (12) kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikille osallistujille (jopa ilman todistettua eteistakyarytmiaa) tehdään uusi interventio keuhkolaskimoiden ja keuhkolaskimoantumien sähköisen eristyksen tarkistamiseksi monielektrodikartoituskatetrilla ja korkeatiheyksisellä kartoituksella. Jos keuhkolaskimot tai niiden anturat on todistetusti eristetty uudelleen, tutkijat löytävät raon sijainnin ablaatiolinjassa ja lisäävät tähän kohtaan lisäablaatiota, kunnes sähköinen eristys saavutetaan.

Seuranta:

Kaikille osallistujille tehdään jatkuva EKG-seuranta vähintään 12 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen jälkeisenä päivänä suoritetaan seuraavat tutkimukset:

• 12-kytkentäinen EKG,
• sydänpussin transtorakaalinen ultraääni,

Kaikkia osallistujia seurataan kliinisesti vähintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen:

Kolmen kuukauden tyhjennysjakson jälkeen osallistujat tulevat ensimmäiseen avohoitotutkimukseen Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen poliklinikalle. Tätä seuraa toinen avohoitotutkimus 6 kuukauden kuluttua ja kolmas avohoitotutkimus 12 kuukauden kuluttua. Mikäli sydämentykytys ilmenee, osallistujia kehotetaan tulemaan aikaisemmaan tutkimukseen.

Toimenpiteen kliininen teho määritellään yli 30 sekuntia kestävien AF-jaksojen puuttumisena, joka havaitaan 24 tunnin EKG-valvonnalla. Lisäksi tapahtumamonitorien ja oirelähtöisten 12-kytkentäisten EKG-tallenteiden havaitsemat AF-jaksot katsotaan toistuviksi.

Ensimmäisellä ja toisella kliinisellä seurannalla (3, 6 kuukautta) tehdään seuraavat tutkimukset:

• historian kerääminen ja kliininen tutkimus,
• 12-kytkentäinen EKG-tallennus,
• 24 tunnin Holter-EKG,
• 1 viikon tapahtumamonitori, jossa päivittäin 2 minuutin EKG-tallenteet, jotka lähetetään tutkijalle.

Kolmannella kliinisellä seurannalla (12 kuukautta) tehdään seuraavat tutkimukset:

• historian kerääminen ja kliininen tutkimus,
• 12-kytkentäinen EKG-tallennus,
• 24 tunnin Holter-EKG,
• 1 viikon tapahtumamonitori, jossa päivittäin 2 minuutin EKG-tallenteet, jotka lähetetään tutkijalle,
• sydämen transtorakaalinen ultraääni.

Lääketieteellinen hoito: Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) ja antikoagulaatiolääkkeiden (AC) hallintaa ohjaa lähettävä lääkäri. Antikoagulaatiota jatketaan toimenpiteen jälkeen vähintään kolmen kuukauden ajan. Tätä ADD:n ja AC:n jatkamista ohjaa lähettävä lääkäri, eikä ennalta määritettyä protokollaa hoidon lopettamiseksi anneta. Myöhemmät toimenpiteet, mukaan lukien toistuva katetriablaatio, ohjaa lähettävä lääkäri ja kirjaa ne.