STÄNG versus högdensitetskartläggning guidad kateterablation av paroxysmalt förmaksflimmer

CLOSE-protokollet är bland de senaste metoderna för kateterablation av AF. Enligt detta protokoll styrs ablationer av ablationsindex, som tar hänsyn till ablationstid, kontaktkraft och kraft som tillförs av ablationskatetern. I detta protokoll är avståndet mellan individuella ablationsskador mindre än 6 millimeter (mm), vilket säkerställer kontinuiteten för ablationslinjen runt lungvenerna. Efter ablation kontrolleras den elektriska isoleringen av lungvenerna (ingångs- och utgångsblock) med en periferisk kateter med flera elektroder. Den elektriska inaktiviteten hos själva ablationsledningen kontrolleras alltså indirekt via ledningsblocket. Enligt nya studier är framgångsfrekvensen för kateterablation med detta protokoll efter en procedur på ett år cirka 90 %. Utredarna tror att närvaron av elektrisk aktivitet inom ablationslinjen, som inte översätts in i och ut ur lungvenerna under proceduren och inte detekteras av den för närvarande använda kartläggningstekniken, avsevärt påverkar den efterföljande kliniska framgången för proceduren. Utredarna antar att en högupplöst kartläggning av ablationslinjen skulle identifiera områden med elektrisk aktivitet inom ablationslinjen (vilande ledning) och att ablationen av dessa områden under den första proceduren skulle avsevärt påverka både den långsiktiga isoleringen av lungvenerna och förfarandets kliniska framgång.

Syftet med denna studie är att jämföra långsiktig klinisk effekt och effekt av pulmonell venisolering av två olika metoder för kateterablation för behandling av AF. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. I den första gruppen kommer isolering av lungvener att utföras enligt ett modifierat STÄNG-protokoll, isoleringen kommer att kontrolleras med multipolär periferisk kateter. I den andra gruppen kommer ablationen att utföras med samma metod men isoleringen av lungvener kommer att kontrolleras med högupplöst kartläggning för att leta efter vilande ledning i lungvenen antra.

Hypotes:

utredarna förväntar sig att förekomsten av återfall av AF i den högupplösta kartläggningsgruppen kommer att vara lägre under klinisk uppföljning. Utredarna förväntar sig också att hållbar pulmonell venisolering kommer att finnas hos en större andel av deltagarna där högupplöst kartläggning utfördes.

Studieprotokoll:

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i två grupper:

1. Bred antral periferiell isolering av lungvenerna enligt modifierat STÄNG-protokoll (1) - ablationsindex vid den bakre sidan 400, vid den främre sidan 550; avstånd mellan lesioner <6 mm. 30 minuter efter avslutad ablationslinje kontrolleras isoleringen av lungvenerna genom att föra in en multipolär cirkulär kateter i varje lungven. Vid elektrisk aktivitet läggs ablation till för att stänga gapet i linjen tills lungvenerna är elektriskt isolerade.
2. Bred antral periferiell isolering av lungvenerna enligt modifierat STÄNG-protokoll (1) - ablationsindex vid den bakre sidan 400, vid den främre sidan 550; avstånd mellan lesioner <6 mm. 30 minuter efter avslutad ablationslinje kontrolleras isoleringen av lungvenerna genom att föra in en multipolär cirkulär kateter i varje lungven. Dessutom skapas en högdensitetskarta med den multipolära katetern med minst 1000 mappningspunkter för varje pulmonell antrum. Signaler som anses representera luckor i linjen: multikomponent intrakardiell elektrogram bestående av minst tre baslinjeavvikelser och/eller ledning från ven till förmak under pacing bortom ablationslinjen (10 milliAmpere, 1 millisekund) och/eller spänningsamplitud inuti ablationslinjen ovanför 0,1 millivolt. Om intrakardiella signaler efter tillagd ablation på linjen kvarstår efter ytterligare ablationer anses denna region inte vara ett gap i linjen. Området av gapet ableras tills elektrisk inaktivitet av pulmonell ven antrum som bevisas med hög densitet omkartläggning.

Utredarna kommer att registrera egenskaperna för de områden där luckor kommer att registreras: olämpligt fall i impedans under ablation (under 10 ohm), parametrarna för kontaktkraften för ablationskateterspetsen under ablation, interlesionsavstånd, egenskaper hos unipolära registreringar av intrakardiella elektrogram från spetsen av ablationskatetern och andra.

Tolv (12) månader efter ingreppet kommer alla deltagare (även utan bevisad atriell takyarytmi) att genomgå en re-intervention för att kontrollera elektrisk isolering av lungvenerna och pulmonell venantra med en multi-elektrod kartläggningskateter och högdensitetskartläggning. I händelse av bevisad återisolering av lungvenerna eller deras antra, kommer utredarna att hitta platsen för gapet i ablationslinjen och lägga till ytterligare ablation på denna plats tills elektrisk isolering kommer att uppnås.

Uppföljning:

Alla deltagare kommer att ha kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) övervakning i minst 12 timmar efter proceduren.

Dagen efter proceduren kommer följande undersökningar att utföras:

• 12-avlednings-EKG,
• transthorax ultraljud av hjärtsäcken,

Alla deltagare kommer att övervakas kliniskt i minst 12 månader efter proceduren:

Efter 3 månaders blankningsperiod kommer deltagarna för den första polikliniska undersökningen på polikliniken vid University Medical Center i Ljubljana. Detta kommer att följas av en andra öppenvårdsundersökning efter 6 månader och en tredje öppenvårdsundersökning efter 12 månaders intervention. Vid hjärtklappning kommer deltagarna att instrueras att komma till en tidigare undersökning.

Klinisk effektivitet av proceduren kommer att definieras som frånvaro av AF-episoder som är längre än 30 sekunder upptäcks av 24-timmars EKG-övervakning. Dessutom kommer episoder av AF som detekteras med händelsemonitorer och symtomdrivna 12-avlednings-EKG-inspelningar att betraktas som ett återfall.

Vid den första och andra kliniska uppföljningen (3, 6 månader) kommer följande undersökningar att utföras:

• historia och klinisk undersökning,
• 12-avlednings EKG-inspelning,
• 24-timmars Holter-EKG,
• 1 veckas händelsemonitor med dagliga 2 minuters EKG-inspelningar som skickas till utredaren.

Vid den tredje kliniska uppföljningen (12 månader) kommer följande undersökningar att utföras:

• historia och klinisk undersökning,
• 12-avlednings EKG-inspelning,
• 24-timmars Holter-EKG,
• 1 veckas händelsemonitor med dagliga 2 minuters EKG-inspelningar som skickas till utredaren,
• transthorax ultraljud av hjärtat.

Medicinsk hantering: Behandling av antiarytmiska läkemedel (AAD) och antikoagulering (AC) kommer att styras av den remitterande läkaren. Antikoagulation fortsätter efter proceduren i minst tre månader. Denna fortsättning av ADD och AC kommer att kontrolleras av den remitterande läkaren och ett fördefinierat protokoll för avbrytande kommer inte att tillhandahållas. Efterföljande ingrepp inklusive upprepad kateterablation kommer att styras av den remitterande läkaren och registreras.