CLOSE Versus High Density Mapping Veiledet kateterablasjon av paroksysmal atrieflimmer

CLOSE-protokollen er blant de nyeste metodene for kateterablasjon av AF. I henhold til denne protokollen styres ablasjoner av ablasjonsindeksen, som tar hensyn til ablasjonstiden, kontaktkraften og kraften som leveres av ablasjonskateteret. I denne protokollen er avstanden mellom individuelle ablasjonslesjoner mindre enn 6 millimeter (mm), og sikrer dermed kontinuiteten til ablasjonslinjen rundt lungevenene. Etter ablasjon kontrolleres den elektriske isolasjonen av lungevener (inngangs- og utgangsblokk) med et omkretskateter med flere elektroder. Den elektriske inaktiviteten til selve ablasjonslinjen kontrolleres dermed indirekte via ledningsblokken. I følge nyere studier er suksessraten for kateterablasjon med denne protokollen etter én prosedyre på ett år omtrent 90 %. Forskere mener at tilstedeværelsen av elektrisk aktivitet innenfor ablasjonslinjen, som ikke oversettes inn og ut av lungevenene under prosedyren og ikke oppdages av kartleggingsteknikken som nå brukes, påvirker den påfølgende kliniske suksessen til prosedyren betydelig. Etterforskerne antar at høyoppløselig kartlegging av ablasjonslinjen vil identifisere områder med elektrisk aktivitet innenfor ablasjonslinjen (hvilende ledning) og at ablasjonen av disse områdene under den første prosedyren i betydelig grad vil påvirke både den langsiktige isolasjonen av lungevenene og den kliniske suksessen til prosedyren.

Målet med denne studien er å sammenligne langsiktig klinisk effekt og effekt av pulmonal veneisolering av to forskjellige metoder for kateterablasjon for behandling av AF. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. I den første gruppen vil isolering av lungevener utføres etter en modifisert CLOSE-protokoll, isolasjonen vil bli kontrollert med multipolart periferient kateter. I den andre gruppen vil ablasjonen utføres med samme metode, men isolering av lungevener vil bli sjekket med høyoppløselig kartlegging på jakt etter sovende ledning i lungevenen antra.

Hypotese:

etterforskere forventer at forekomsten av tilbakefall av AF i kartleggingsgruppen med høy oppløsning vil være lavere under klinisk oppfølging. Etterforskere forventer også at varig lungeveneisolasjon vil være tilstede hos en høyere andel av deltakerne der kartlegging med høy oppløsning ble utført.

Studieprotokoll:

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i to grupper:

1. Bred antral periferisk isolasjon av lungevenene etter modifisert CLOSE-protokoll (1) - ablasjonsindeks på baksiden 400, på fremsiden 550; avstand mellom lesjoner <6 mm. 30 minutter etter at ablasjonslinjen er fullført, kontrolleres isolasjonen av lungevenene ved å sette inn multipolært sirkulært kateter i hver lungevene. Ved elektrisk aktivitet legges ablasjon til for å lukke gapet i linjen inntil lungevenene er elektrisk isolert.
2. Bred antral periferisk isolasjon av lungevenene etter modifisert CLOSE-protokoll (1) - ablasjonsindeks på baksiden 400, på fremsiden 550; avstand mellom lesjoner <6 mm. 30 minutter etter at ablasjonslinjen er fullført, kontrolleres isolasjonen av lungevenene ved å sette inn multipolært sirkulært kateter i hver lungevene. I tillegg opprettes et kart med høy tetthet med det multipolare kateteret med minst 1000 kartleggingspunkter for hvert pulmonal antrum. Signaler som anses å representere gap i linjen: multikomponent intrakardiale elektrogrammer som består av minst tre basislinjeavvik og/eller ledning fra vene til atrium under pacing forbi ablasjonslinjen (10 milliampere, 1 millisekund) og/eller spenningsamplitude inne i ablasjonslinjen over 0,1 millivolt. Hvis intrakardiale signaler etter ekstra ablasjon på linjen vedvarer etter ytterligere ablasjoner, anses ikke denne regionen som et gap i linjen. Området av gapet er ablated inntil elektrisk inaktivitet av pulmonal vene antrum som dokumentert med høy tetthet remapping.

Etterforskere vil registrere egenskapene til områdene der gapene vil bli registrert: upassende fall i impedans under ablasjon (under 10 ohm), parametrene for kontaktkraften til ablasjonskateterspissen under ablasjon, interlesjonsavstand, karakteristikker ved unipolare registreringer av intrakardiale elektrogrammer fra tuppen av ablasjonskateteret og andre.

Tolv (12) måneder etter prosedyren vil alle deltakere (selv uten påvist atriell takyarytmi) gjennomgå en re-intervensjon for å sjekke elektrisk isolasjon av lungevenene og lungevenene antra med et multi-elektrode kartleggingskateter og kartlegging med høy tetthet. I tilfelle påvist reisolering av lungevenene eller deres antra, vil etterforskerne finne plasseringen av gapet i ablasjonslinjen og legge til ytterligere ablasjon på dette stedet inntil elektrisk isolasjon vil bli oppnådd.

Følge opp:

Alle deltakere vil ha kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking i minst 12 timer etter prosedyren.

Dagen etter prosedyren vil følgende undersøkelser bli utført:

• 12-avlednings EKG,
• transthorax ultralyd av perikardiet,

Alle deltakere vil bli overvåket klinisk i minst 12 måneder etter prosedyren:

Etter 3 måneders blankingperiode vil deltakerne komme til den første polikliniske undersøkelsen i poliklinikken ved University Medical Center i Ljubljana. Dette vil bli fulgt av en andre poliklinisk undersøkelse etter 6 måneder og en tredje poliklinisk undersøkelse etter 12 måneders intervensjon. Ved hjertebank vil deltakerne bli bedt om å komme til en tidligere undersøkelse.

Klinisk effekt av prosedyren vil bli definert som fravær av AF-episoder som er lengre enn 30 sekunder detektert ved 24-timers EKG-overvåking. I tillegg vil episoder med AF detektert med hendelsesmonitorer og symptomdrevne 12-avlednings EKG-registreringer betraktes som en gjentakelse.

Ved første og andre kliniske oppfølging (3, 6 måneder) vil følgende undersøkelser bli utført:

• historieopptak og klinisk undersøkelse,
• 12-avlednings EKG-opptak,
• 24-timers Holter EKG,
• 1 ukes hendelsesmonitor med daglige 2 minutters EKG-opptak som sendes til utrederen.

På den tredje kliniske oppfølgingen (12 måneder) vil følgende undersøkelser bli utført:

• historieopptak og klinisk undersøkelse,
• 12-avlednings EKG-opptak,
• 24-timers Holter EKG,
• 1 ukes hendelsesmonitor med daglige 2-minutters EKG-opptak som sendes til etterforskeren,
• transthorax ultralyd av hjertet.

Medisinsk behandling: Behandling av antiarytmiske legemidler (AAD) og antikoagulasjon (AC) vil bli instruert av henvisende lege. Antikoagulering fortsettes etter prosedyren i minst tre måneder. Denne fortsettelsen av ADD og AC vil bli kontrollert av den henvisende legen og en forhåndsdefinert protokoll for seponering vil ikke bli gitt. Påfølgende intervensjoner inkludert gjentatt kateterablasjon vil bli instruert av henvisende lege og registrert.