CHIUDI Rispetto all'ablazione transcatetere guidata con mappatura ad alta densità della fibrillazione atriale parossistica

Il protocollo CLOSE è tra i più recenti metodi di ablazione transcatetere della FA. Secondo questo protocollo, le ablazioni sono guidate dall'indice di ablazione, che tiene conto del tempo di ablazione, della forza di contatto e della potenza fornita dal catetere di ablazione. In questo protocollo la distanza tra le singole lesioni di ablazione è inferiore a 6 millimetri (mm), garantendo così la continuità della linea di ablazione attorno alle vene polmonari. Dopo l'ablazione, l'isolamento elettrico delle vene polmonari (blocco di ingresso e uscita) viene controllato con un catetere circonferenziale multielettrodo. L'inattività elettrica della stessa linea di ablazione viene quindi verificata indirettamente tramite il blocco di conduzione. Secondo studi recenti, il tasso di successo dell'ablazione transcatetere con questo protocollo dopo una procedura a un anno è di circa il 90%. Gli investigatori ritengono che la presenza di attività elettrica all'interno della linea di ablazione, che non si traduce dentro e fuori le vene polmonari durante la procedura e non viene rilevata dalla tecnica di mappatura attualmente utilizzata, influisca in modo significativo sul successivo successo clinico della procedura. Gli investigatori presumono che la mappatura ad alta risoluzione della linea di ablazione identificherebbe aree di attività elettrica all'interno della linea di ablazione (conduzione dormiente) e che l'ablazione di queste aree durante la prima procedura influenzerebbe in modo significativo sia l'isolamento a lungo termine delle vene polmonari sia il successo clinico della procedura.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica a lungo termine e l'efficacia dell'isolamento della vena polmonare di due diversi metodi di ablazione transcatetere per il trattamento della FA. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Nel primo gruppo l'isolamento delle vene polmonari sarà eseguito seguendo un protocollo CLOSE modificato, l'isolamento sarà controllato con catetere circonferenziale multipolare. Nel secondo gruppo l'ablazione verrà eseguita con la stessa metodica ma l'isolamento delle vene polmonari verrà controllato con mappatura ad alta risoluzione alla ricerca della conduzione dormiente nell'antra della vena polmonare.

Ipotesi:

i ricercatori si aspettano che l'incidenza della recidiva di AF nel gruppo di mappatura ad alta risoluzione sarà inferiore durante il follow-up clinico. Gli investigatori si aspettano anche che l'isolamento durevole della vena polmonare sarà presente in una percentuale maggiore di partecipanti in cui è stata eseguita la mappatura ad alta risoluzione.

Protocollo di studio:

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi:

1. Ampio isolamento circonferenziale antrale delle vene polmonari secondo il protocollo CLOSE modificato (1) - indice di ablazione sul lato posteriore 400, sul lato anteriore 550; distanza tra le lesioni <6 mm. 30 minuti dopo il completamento della linea di ablazione, viene controllato l'isolamento delle vene polmonari inserendo un catetere circolare multipolare in ciascuna vena polmonare. In caso di attività elettrica viene aggiunta l'ablazione per chiudere il gap nella linea fino a quando le vene polmonari non sono elettricamente isolate.
2. Ampio isolamento circonferenziale antrale delle vene polmonari secondo il protocollo CLOSE modificato (1) - indice di ablazione sul lato posteriore 400, sul lato anteriore 550; distanza tra le lesioni <6 mm. 30 minuti dopo il completamento della linea di ablazione, viene controllato l'isolamento delle vene polmonari inserendo un catetere circolare multipolare in ciascuna vena polmonare. Inoltre, con il catetere multipolare viene creata una mappa ad alta densità con almeno 1000 punti di mappatura per ciascun antro polmonare. Segnali considerati per rappresentare lacune nella linea: elettrogrammi intracardiaci multicomponenti costituiti da almeno tre deviazioni della linea di base e/o conduzione dalla vena all'atrio durante la stimolazione oltre la linea di ablazione (10 milliAmper, 1 millisecondo) e/o ampiezza di tensione all'interno della linea di ablazione sopra 0,1 milliVolt. Se i segnali intracardiaci dopo l'aggiunta di ablazione sulla linea persistono dopo ulteriori ablazioni, questa regione non è considerata un'interruzione nella linea. L'area del gap viene ablata fino all'inattività elettrica dell'antro della vena polmonare, come evidenziato dalla rimappatura ad alta densità.

Gli investigatori registreranno le caratteristiche delle aree in cui verranno registrate le lacune: calo inappropriato dell'impedenza durante l'ablazione (inferiore a 10 Ohm), i parametri della forza di contatto della punta del catetere di ablazione durante l'ablazione, distanza di interlesione, caratteristiche delle registrazioni unipolari di elettrogrammi intracardiaci dalla punta del catetere di ablazione e altri.

Dodici (12) mesi dopo la procedura, tutti i partecipanti (anche senza provata tachiaritmia atriale) subiranno un reintervento per verificare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e dell'antra della vena polmonare con un catetere di mappatura multielettrodo e mappatura ad alta densità. In caso di comprovato reisolamento delle vene polmonari o della loro antra, gli investigatori troveranno la posizione del divario nella linea di ablazione e aggiungeranno ulteriore ablazione in questa posizione fino a quando non sarà raggiunto l'isolamento elettrico.

Seguito:

Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) per almeno 12 ore dopo la procedura.

Il giorno successivo alla procedura verranno eseguiti i seguenti esami:

• ECG a 12 derivazioni,
• ecografia transtoracica del pericardio,

Tutti i partecipanti saranno monitorati clinicamente per almeno 12 mesi dopo la procedura:

Dopo 3 mesi di periodo di blanking, i partecipanti verranno per il primo esame ambulatoriale nella clinica ambulatoriale del Centro medico universitario di Lubiana. Questo sarà seguito da un secondo esame ambulatoriale dopo 6 mesi e un terzo esame ambulatoriale dopo 12 mesi di intervento. In caso di palpitazioni, i partecipanti saranno istruiti a venire a un esame precedente.

L'efficacia clinica della procedura sarà definita come assenza di episodi di fibrillazione atriale superiori a 30 secondi rilevati dal monitoraggio ECG di 24 ore. Inoltre, gli episodi di FA rilevati con i monitor degli eventi e le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni guidate dai sintomi saranno considerati una recidiva.

Al primo e al secondo follow-up clinico (3, 6 mesi) verranno eseguiti i seguenti esami:

• anamnesi ed esame clinico,
• registrazione ECG a 12 derivazioni,
• ECG Holter 24 ore,
• Monitoraggio degli eventi di 1 settimana con registrazioni ECG giornaliere di 2 minuti che verranno inviate allo sperimentatore.

Al terzo follow-up clinico (12 mesi) verranno eseguiti i seguenti esami:

• anamnesi ed esame clinico,
• registrazione ECG a 12 derivazioni,
• ECG Holter 24 ore,
• Monitoraggio degli eventi di 1 settimana con registrazioni ECG giornaliere di 2 minuti che verranno inviate allo sperimentatore,
• ecografia transtoracica del cuore.

Gestione medica: la gestione dei farmaci antiaritmici (AAD) e degli anticoagulanti (AC) sarà diretta dal medico curante. L'anticoagulazione viene continuata dopo la procedura per almeno tre mesi. Questa continuazione di ADD e AC sarà controllata dal medico di riferimento e non verrà fornito un protocollo predefinito per l'interruzione. Gli interventi successivi, inclusa la ripetizione dell'ablazione transcatetere, saranno diretti dal medico curante e registrati.