CLOSE w porównaniu z mapowaniem o wysokiej gęstości Ablacja kierowanego cewnika w napadowym migotaniu przedsionków

Protokół CLOSE jest jedną z najnowszych metod ablacji AF przez cewnik. Zgodnie z tym protokołem ablacje są kierowane wskaźnikiem ablacji, który uwzględnia czas ablacji, siłę kontaktu i moc dostarczaną przez cewnik ablacyjny. W tym protokole odległość między poszczególnymi zmianami ablacyjnymi jest mniejsza niż 6 milimetrów (mm), zapewniając tym samym ciągłość linii ablacji wokół żył płucnych. Po ablacji sprawdza się izolację elektryczną żył płucnych (blok wejścia i wyjścia) za pomocą wieloelektrodowego cewnika obwodowego. Bezczynność elektryczna samej linii ablacyjnej jest zatem sprawdzana pośrednio przez blok przewodzący. Według ostatnich badań wskaźnik powodzenia ablacji cewnikowej tym protokołem po jednym zabiegu na rok wynosi około 90%. Badacze uważają, że obecność aktywności elektrycznej w obrębie linii ablacji, która w trakcie zabiegu nie przenosi się do i z żył płucnych i nie jest wykrywana przez obecnie stosowaną technikę mapowania, znacząco wpływa na późniejszy sukces kliniczny zabiegu. Badacze zakładają, że mapowanie linii ablacji w wysokiej rozdzielczości pozwoliłoby zidentyfikować obszary aktywności elektrycznej w obrębie linii ablacji (przewodnictwo uśpione) oraz że ablacja tych obszarów podczas pierwszej procedury znacząco wpłynęłaby zarówno na długoterminową izolację żył płucnych, jak i sukces kliniczny zabiegu.

Celem pracy jest porównanie długoterminowej skuteczności klinicznej i skuteczności izolacji żył płucnych dwóch różnych metod ablacji przezcewnikowej w leczeniu AF. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W grupie pierwszej izolacja żył płucnych zostanie wykonana według zmodyfikowanego protokołu CLOSE, izolacja zostanie sprawdzona wielobiegunowym cewnikiem obwodowym. W drugiej grupie ablacja zostanie przeprowadzona tą samą metodą, ale zostanie sprawdzona izolacja żył płucnych za pomocą mapowania o wysokiej rozdzielczości w poszukiwaniu uśpionego przewodzenia w żyle płucnej antra.

Hipoteza:

badacze spodziewają się, że częstość nawrotów AF w grupie z mapowaniem o wysokiej rozdzielczości będzie mniejsza podczas obserwacji klinicznej. Badacze spodziewają się również, że trwała izolacja żył płucnych będzie występowała u większego odsetka uczestników, u których wykonano mapowanie w wysokiej rozdzielczości.

Protokół badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

1. Szeroka przedoczodołowa izolacja obwodowa żył płucnych według zmodyfikowanego protokołu CLOSE (1) - wskaźnik ablacji po stronie tylnej 400, po stronie przedniej 550; odległość między zmianami <6 mm. 30 minut po zakończeniu linii ablacyjnej sprawdza się izolację żył płucnych wprowadzając wielobiegunowy okrągły cewnik do każdej żyły płucnej. W przypadku aktywności elektrycznej dodawana jest ablacja w celu zamknięcia szczeliny w przewodzie, aż żyły płucne zostaną elektrycznie odizolowane.
2. Szeroka przedoczodołowa izolacja obwodowa żył płucnych według zmodyfikowanego protokołu CLOSE (1) - wskaźnik ablacji po stronie tylnej 400, po stronie przedniej 550; odległość między zmianami <6 mm. 30 minut po zakończeniu linii ablacyjnej sprawdza się izolację żył płucnych wprowadzając wielobiegunowy okrągły cewnik do każdej żyły płucnej. Dodatkowo za pomocą cewnika wielobiegunowego tworzona jest mapa o wysokiej gęstości z co najmniej 1000 punktami mapowania dla każdego otworu płucnego. Sygnały uważane za reprezentujące luki w linii: wieloskładnikowe elektrogramy wewnątrzsercowe składające się z co najmniej trzech odchyleń linii podstawowej i/lub przewodnictwa z żyły do ​​przedsionka podczas stymulacji poza linią ablacji (10 miliamperów, 1 milisekunda) i/lub amplituda napięcia wewnątrz linii ablacji powyżej 0,1 miliwolta. Jeśli sygnały wewnątrzsercowe po dodatkowej ablacji na linii utrzymują się po dodatkowych ablacjach, tego obszaru nie uznaje się za przerwę w linii. Obszar szczeliny jest ablowany aż do braku aktywności elektrycznej antrum żyły płucnej, o czym świadczy ponowne mapowanie o wysokiej gęstości.

Badacze będą rejestrować charakterystyki obszarów, w których będą rejestrowane przerwy: niewłaściwy spadek impedancji podczas ablacji (poniżej 10 omów), parametry siły kontaktu końcówki cewnika ablacyjnego podczas ablacji, odległość interlezji, charakterystyki jednobiegunowych zapisów elektrogramów wewnątrzsercowych z końcówki cewnika ablacyjnego i innych.

Dwanaście (12) miesięcy po zabiegu wszyscy uczestnicy (nawet bez potwierdzonej tachyarytmii przedsionkowej) zostaną poddani ponownej interwencji w celu sprawdzenia izolacji elektrycznej żył płucnych i antra żyły płucnej za pomocą wieloelektrodowego cewnika do mapowania i mapowania o wysokiej gęstości. W przypadku udowodnionej ponownej izolacji żył płucnych lub ich przedsionka, badacze odnajdą miejsce przerwy w linii ablacyjnej i wykonają dodatkową ablację w tym miejscu, aż do uzyskania izolacji elektrycznej.

Podejmować właściwe kroki:

Wszyscy uczestnicy będą mieli ciągłe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) przez co najmniej 12 godzin po zabiegu.

W dniu po zabiegu wykonane zostaną następujące badania:

• 12-odprowadzeniowe EKG,
• przezklatkowe USG osierdzia,

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu:

Po 3 miesiącach przerwy uczestnicy przyjadą na pierwsze badanie ambulatoryjne do przychodni Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie. Następnie nastąpi drugie badanie ambulatoryjne po 6 miesiącach i trzecie badanie ambulatoryjne po 12 miesiącach interwencji. W przypadku wystąpienia kołatania serca uczestnicy zostaną poproszeni o wcześniejsze przybycie na badanie.

Skuteczność kliniczna zabiegu zostanie zdefiniowana jako brak epizodów AF trwających dłużej niż 30 sekund, wykrytych w 24-godzinnym monitorowaniu EKG. Ponadto epizody AF wykryte za pomocą monitorów zdarzeń i zapisów 12-odprowadzeniowego EKG sterowanego objawami zostaną uznane za nawrót.

Podczas pierwszej i drugiej kontroli klinicznej (3, 6 miesięcy) zostaną wykonane następujące badania:

• wywiad i badanie kliniczne,
• zapis 12-odprowadzeniowego EKG,
• 24-godzinne Holter EKG,
• 1-tygodniowy monitor zdarzeń z codziennymi 2-minutowymi zapisami EKG, które zostaną przesłane badaczowi.

Podczas trzeciej kontroli klinicznej (12 miesięcy) zostaną wykonane następujące badania:

• wywiad i badanie kliniczne,
• zapis 12-odprowadzeniowego EKG,
• 24-godzinne Holter EKG,
• 1-tygodniowy monitor zdarzeń z codziennymi 2-minutowymi zapisami EKG, które zostaną wysłane do badacza,
• przezklatkowe USG serca.

Postępowanie medyczne: Postępowanie z lekami antyarytmicznymi (AAD) i przeciwkrzepliwymi (AC) będzie kierowane przez lekarza kierującego. Antykoagulację kontynuuje się po zabiegu przez co najmniej 3 miesiące. Ta kontynuacja ADD i AC będzie kontrolowana przez lekarza kierującego i nie zostanie dostarczony z góry określony protokół przerwania leczenia. Kolejne interwencje, w tym ponowna ablacja cewnika, będą kierowane przez lekarza kierującego i rejestrowane.