羟氯喹在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 门诊病例中的随机安慰剂对照试验 (COALITION-V)
2022年3月4日 更新者：Álvaro Avezum Junior、Hospital Alemão Oswaldo Cruz
实用、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，评估羟氯喹预防非住院确诊或疑似 COVID-19 患者住院和呼吸系统并发症的效果
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市发现了一批不明原因肺炎患者。
尽管需要针对 COVID-19 的特定治疗方案，但直到现在还没有任何特定干预措施有效性的证据。
一些有限的观察性试验和随机试验的证据表明，羟氯喹对住院患者没有任何好处。
因此，评估非重症患者门诊干预措施的研究可以提供与预后和安全性相关的重要信息。
这样，本研究将通过随机、双盲、安慰剂对照试验评估在 COVID-19 门诊患者中使用羟氯喹的有效性和安全性
研究概览
详细说明
实用、双盲、安慰剂对照的随机平行组、双臂临床试验（分配比为 1:1），评估羟氯喹（第 1 天 800 mg，第 2 至 7 天 400 mg）预防住院的效果非住院确诊或疑似 COVID-19 病例的呼吸道并发症。
关键纳入标准是成人（等于或大于 18 岁）因疑似或确诊 COVID-19 寻求医疗，症状与纳入之间的时间≤ 07 天，症状轻微，无住院指征且至少有一个危险因素并发症（> 65 岁；高血压；糖尿病；哮喘；慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他慢性肺病；吸烟；免疫抑制；肥胖（定义为 BMI 等于或大于 30 Kg/m2）。
主要终点是评估羟氯喹治疗是否能够在门诊随机化后 30 天内避免因 COVID-19 相关临床原因而住院。
住院被认为是住院时间 > 24 小时或额外的住院日历日。
主要终点由对指定治疗组不知情的独立临床事件委员会集中裁定。
次要终点包括开始研究药物治疗 ≥ 5 天后未控制的哮喘；肺炎;中耳炎;发烧消退时间；改善呼吸道症状的时间；在重症监护病房住院；需要经口气管插管；机械通气时间；死亡。
安全结果将是低血糖；心悸;视力下降；腹泻;厌食症；和情绪不稳定。
将根据意向治疗 (ITT) 原则对包括的人群进行主要结果（30 天内住院）的评估，该人群将包括所有随机病例。
还将进行修改后的意向性治疗分析 (mITT)，在该分析中，明确确认为 COVID-19 阴性的病例将被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1372
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lençois Paulista、巴西
- ESF Dr. João Paccola Primo
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Rio De Janeiro、巴西
- Cardioclinica da Ilha do Governador
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São Paulo、巴西
- Hospital Santa Paula
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São Paulo、巴西
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、巴西
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo、巴西、01323-903
- International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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São Paulo、巴西
- Hospital do Coracao
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São Paulo、巴西
- Hospital Leforte
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São Paulo、巴西
- Hospital Moriah
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São Paulo、巴西
- Hospital Samaritano
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São Paulo、巴西
- Hospital São Camilo Pompeia
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São Paulo、巴西
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Alagoas
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Maceió、Alagoas、巴西
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
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Bahia
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Ipiaú、Bahia、巴西
- Hospital e Clínica São Roque
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Salvador、Bahia、巴西
- Clínica Otorhinus
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Salvador、Bahia、巴西
- Hospital Da Bahia
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Salvador、Bahia、巴西
- Hospital Santa Izabel
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Salvador、Bahia、巴西
- Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
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Vitória Da Conquista、Bahia、巴西
- Hospital Samur
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Ceará
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Barbalha、Ceará、巴西
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Juazeiro Do Norte、Ceará、巴西
- Hospital Unimed Cariri
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Espírito Santo
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Cachoeiro De Itapemirim、Espírito Santo、巴西
- Unimed Sul Capixaba
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西
- Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
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Minas Agerais
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Passos、Minas Agerais、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Hospital Júlia Kubitschek
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Carangola、Minas Gerais、巴西
- Casa de Caridade de Carangola
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Poços De Caldas、Minas Gerais、巴西
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
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São João Del Rei、Minas Gerais、巴西
- Hospital da Unimed
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São João Del Rei、Minas Gerais、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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Uberaba、Minas Gerais、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Uberlândia、Minas Gerais、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Paraná
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Campo Largo、Paraná、巴西
- Hospital do Rocio
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Maringá、Paraná、巴西
- Clínica Clinilive
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Maringá、Paraná、巴西
- Hospital Universitário Regional de Maringá
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
- PROCAPE
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Recife、Pernambuco、巴西
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Sairé、Pernambuco、巴西
- SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
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Rio De Janeiro
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Niterói、Rio De Janeiro、巴西
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Volta Redonda、Rio De Janeiro、巴西
- Hospital Unimed Volta Redonda
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、巴西
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西
- Universidade Federal de Santa Maria
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Rondônia
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Porto Velho、Rondônia、巴西
- CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
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Salto Alto
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Monte alto、Salto Alto、巴西
- Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、巴西
- Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
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Brusque、Santa Catarina、巴西
- Imigrantes Hospital e Maternidade
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Criciúma、Santa Catarina、巴西
- Hospital São José
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Joinville、Santa Catarina、巴西
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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São Paulo
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Araras、São Paulo、巴西
- Santa Casa de Araras
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Barretos、São Paulo、巴西
- Hospital de Amor
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Barretos、São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Barretos
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Barueri、São Paulo、巴西
- Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
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Botucatu、São Paulo、巴西
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
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Caraguatatuba、São Paulo、巴西
- Hospital Regional do Litoral Norte
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Cordeirópolis、São Paulo、巴西
- Hospital de Cordeirópolis
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Itapevi、São Paulo、巴西
- Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
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Jundiaí、São Paulo、巴西
- Dux Medicina
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Matão、São Paulo、巴西
- Hospital Carlos Fenando Malzoni
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Monte alto、São Paulo、巴西
- Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
- Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
- Unimed Ribeirão Preto
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Santos、São Paulo、巴西
- Hospital Casa de Saúde de Santos
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São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西
- Kaiser Clinica e Hospital Dia
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São José Dos Campos、São Paulo、巴西
- Hospital Policlin
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São José Dos Campos、São Paulo、巴西
- Hospital Regional de São José dos Campos
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Votuporanga、São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
那些因疑似或确诊 COVID-19 而寻求医疗、症状和入选之间的时间≤ 07 天、症状轻微、没有住院指征且至少有 1 种风险的成年人（等于或大于 18 岁）将被视为符合条件并发症因素：
- > 65 岁；
- 高血压;
- 糖尿病；
- 哮喘;
- 慢性阻塞性肺病或其他慢性肺部疾病；
- 抽烟;
- 免疫抑制；
- 肥胖（定义为 BMI 等于或大于 30 Kg/m2）。
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 在第一次医疗护理中住院；
- 首次就医时流感检测呈阳性；
- 已知对羟氯喹/氯喹过敏；
- 先前诊断为视网膜病变或黄斑变性；
- 既往诊断为长 QT 综合征、近亲（父母和兄弟姐妹）猝死史、失代偿性心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病、使用抗心律失常药物或其他可增加羟氯喹生物利用度或增强其作用的药物;
- 患者报告的已知肝病证据；
- 患者报告的已知慢性肾病的证据；
- 胰腺炎患者；
- QTc间期≥480ms的基线心电图；
- 因其他原因长期使用羟氯喹/氯喹；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹 (HCQ)
HCQ 组参与者将在第一天接受 400mg 每天两次 (BID) 的剂量，从治疗的第二天开始接受 400mg 每天一次 (OD) 的剂量，总共 7 天。
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羟氯喹药物剂型为 400 毫克片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将遵循相同的给药方案
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羟氯喹安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：随机分组后 30 天
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评估该治疗是否能够在门诊随机化后 30 天内避免因 COVID-19 相关临床原因而住院。
住院被认为是住院时间 > 24 小时或额外的住院日历日。
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始研究药物治疗 ≥ 5 天后无法控制的哮喘
大体时间：随机分组后 30 天内
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全球哮喘防治倡议 (GINA) 调查问卷的三项或四项中的肯定回答
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随机分组后 30 天内
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肺炎
大体时间：随机分组后 30 天内
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由临床放射学标准定义 - 咳嗽病史和以下一种或多种症状：咳痰、呼吸困难、胸痛、出汗或发烧 (T > 37.8o C) + 胸部 CT 扫描显示磨玻璃影、局部实变或混合混浊（包括反向晕征），单侧或双侧
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随机分组后 30 天内
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中耳炎
大体时间：随机分组后 30 天内
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由临床标准定义 - 发热 (T > 37.8o C) 和耳痛 + 鼓膜鼓胀
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随机分组后 30 天内
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退烧时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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发烧消退的第 0 天将定义为第一个无发热日（T
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随机分组后 30 天内
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是时候改善呼吸道症状了
大体时间：随机分组后 30 天内
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改善呼吸道症状（咳嗽、流鼻涕）的时间
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随机分组后 30 天内
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重症监护病房住院
大体时间：随机分组后 30 天内
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因与 COVID-19 相关的临床原因进入 ICU
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随机分组后 30 天内
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需要经口气管插管
大体时间：随机分组后 30 天内
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由负责病例的医生评估的经口气管插管的临床需要
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随机分组后 30 天内
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机械通气时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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机械通气至拔管或死亡的天数
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随机分组后 30 天内
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死亡
大体时间：随机分组后 30 天内
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纳入研究后 30 天内因任何原因死亡
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随机分组后 30 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖症
大体时间：随机分组后 30 天内
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使用降糖药的糖尿病患者低血糖发作频率的变化，通过临床体征或症状感知或在毛细血管或血糖装置中测量
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随机分组后 30 天内
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心悸
大体时间：随机分组后 30 天内
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心电周期 (QTc) 中 Q 波和 T 波之间测量值延长的已知病史或既往心脏病患者存在心律失常；
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随机分组后 30 天内
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视力下降
大体时间：随机分组后 30 天内
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以前没有记录的视力变化或新诊断的视网膜疾病
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随机分组后 30 天内
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腹泻
大体时间：随机分组后 30 天内
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在使用羟氯喹药物期间和结束后 3 天，每天排便习惯改变超过三 (3) 次腹泻
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随机分组后 30 天内
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厌食症
大体时间：随机分组后 30 天内
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使用羟氯喹期间和治疗结束后 3 天的食欲变化
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随机分组后 30 天内
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情绪不稳定
大体时间：随机分组后 30 天内
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对使用羟氯喹期间和治疗结束后 3 天情绪不稳定（情绪波动）变化的感知
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随机分组后 30 天内
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随机分组后至住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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从随机化到住院的时间
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随机分组后 30 天内
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评估患者住院时的临床状况
大体时间：随机分组后 30 天内
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入院时评估的临床和生命体征
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随机分组后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Álvaro Avezum, Ph.D、International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Avezum A, Oliveira GBF, Oliveira H, Lucchetta RC, Pereira VFA, Dabarian AL, D O Vieira R, Silva DV, Kormann APM, Tognon AP, De Gasperi R, Hernandes ME, Feitosa ADM, Piscopo A, Souza AS, Miguel CH, Nogueira VO, Minelli C, Magalhaes CC, Morejon KML, Bicudo LS, Souza GEC, Gomes MAM, Fo JJFR, Schwarzbold AV, Zilli A, Amazonas RB, Moreira FR, Alves LBO, Assis SRL, Neves PDMM, Matuoka JY, Boszczowski I, Catarino DGM, Veiga VC, Azevedo LCP, Rosa RG, Lopes RD, Cavalcanti AB, Berwanger O; COPE - COALITION COVID-19 Brazil V Investigators. Hydroxychloroquine versus placebo in the treatment of non-hospitalised patients with COVID-19 (COPE - Coalition V): A double-blind, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Reg Health Am. 2022 Jul;11:100243. doi: 10.1016/j.lana.2022.100243. Epub 2022 Mar 31.
- Oliveira Junior HA, Ferri CP, Boszczowski I, Oliveira GBF, Cavalcanti AB, Rosa RG, Lopes RD, Azevedo LCP, Veiga VC, Berwanger O, Avezum A. Rationale and Design of the COVID-19 Outpatient Prevention Evaluation (COPE - Coalition V) Randomized Clinical Trial: Hydroxychloroquine vs. Placebo in Non-Hospitalized Patients. Arq Bras Cardiol. 2022 Feb;118(2):378-387. doi: 10.36660/abc.20210832. English, Portuguese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 30415320.8.1001.0070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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