Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med hydroxychloroquin i ambulante tilfælde med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4. marts 2022 opdateret af: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pragmatisk, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, evaluering af hydroxychloroquin til forebyggelse af hospitalsindlæggelse og respiratoriske komplikationer hos ikke-indlagte patienter med bekræftet eller sandsynligt COVID-19

I december 2019 blev en gruppe patienter med lungebetændelse af ukendt årsag identificeret i Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina. På trods af behovet for målspecifikke terapeutiske muligheder for COVID-19, er der indtil nu intet bevis for effektiviteten af ​​nogen specifik intervention. Nogle begrænsede observationsforsøg og også beviser fra randomiserede forsøg har ikke vist nogen fordel ved hydroxychloroquin i indlæggelsessammenhæng. Studier, der evaluerer interventioner i ambulant regi hos ikke-svære patienter, kan således give vigtig information relateret til prognose og sikkerhed. På denne måde vil nærværende undersøgelse evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​hydroxychloroquin i COVID-19 ambulante patienter ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pragmatisk, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret parallelgruppe, to-arms klinisk forsøg (med tildelingsforhold 1:1), der evaluerer hydroxychloroquin (800 mg på 1. dag og 400 mg fra dag 2 til 7) til forebyggelse af hospitalsindlæggelse og respiratoriske komplikationer i ikke-indlagte bekræftede eller mistænkte COVID-19 tilfælde. Nøgle inklusionskriterier er voksne (lige med eller over 18 år), der søger lægehjælp med mistanke om eller bekræftet COVID-19, med tid mellem symptomer og inklusion ≤ 07 dage, med milde symptomer, uden indikation af hospitalsindlæggelse og mindst én risikofaktor for komplikation (> 65 år; hypertension; diabetes mellitus; astma; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre kroniske lungesygdomme; rygning; immunsuppression; fedme (Defineret som BMI lig med eller større end 30 kg/m2). Primært endepunkt er at vurdere, om behandlingen med hydroxychloroquin er i stand til at undgå indlæggelse på grund af en COVID-19-relateret klinisk årsag inden for 30 dage efter randomisering i ambulant regi. Indlæggelse anses for at være indlæggelse i en periode > 24 timer eller en ekstra indlagt kalenderdag. Det primære endepunkt bedømmes centralt af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg, der er blindet for de tildelte behandlingsgrupper. Sekundære endepunkter inkluderer ukontrolleret astma efter ≥ 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering; lungebetændelse; mellemørebetændelse; feber opløsningstid; tid til at forbedre luftvejssymptomer; indlæggelse på intensiv afdeling; behov for orotracheal intubation; mekanisk ventilationstid; dødelighed. Sikkerhedsresultater vil være hypoglykæmi; hjertebanken; nedsat synsstyrke; diarré; anoreksi; og følelsesmæssig labilitet. Evalueringen af ​​det primære resultat (indlæggelse inden for 30 dage) vil blive udført for den inkluderede population efter princippet om intention-to-treat (ITT), som vil bestå af alle randomiserede tilfælde. En modificeret intention-to-treat-analyse (mITT), hvor tilfælde, der definitivt er bekræftet som negative for COVID-19, vil blive udelukket, vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Lençois Paulista, Brasilien
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasilien
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Instituto Cardio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasilien
        • Hospital SAMUR
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasilien
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brasilien
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Procape
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brasilien
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brasilien
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brasilien
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brasilien
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brasilien
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brasilien
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Det vil blive betragtet som berettiget til de voksne (lige med eller over 18 år), der søger lægehjælp med mistanke om eller bekræftet COVID-19, med tid mellem symptomer og inklusion ≤ 07 dage, med milde symptomer, uden indikation af hospitalsindlæggelse og mindst 1 risiko faktor for komplikation:

  1. > 65 år;
  2. Forhøjet blodtryk;
  3. Diabetes mellitus;
  4. Astma;
  5. KOL eller andre kroniske lungesygdomme;
  6. Rygning;
  7. Immunsuppression;
  8. Fedme (Defineret som BMI lig med eller større end 30 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år;
  2. Hospitalsindlæggelse ved første lægebehandling;
  3. Positiv test for influenza ved første lægebehandling;
  4. Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin / chloroquin;
  5. Tidligere diagnose af retinopati eller makuladegeneration;
  6. Tidligere diagnosticering af Long QT-syndrom, historie med pludselig død hos nære familiemedlemmer (forældre og søskende), dekompenseret hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, brug af antiarytmiske lægemidler eller andre lægemidler, der kan øge hydroxychloroquins biotilgængelighed eller øge dens virkning ;
  7. Bevis på kendt leversygdom, rapporteret af patienten;
  8. Bevis på kendt kronisk nyresygdom, rapporteret af patienten;
  9. Patienter med pancreatitis;
  10. Baseline EKG med QTc interval ≥ 480ms;
  11. Kronisk brug af hydroxychloroquin/chloroquin af andre årsager;
  12. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychlorokin (HCQ)
Deltagere i HCQ-gruppen vil modtage en dosis på 400 mg to gange dagligt (BID) den første dag og en dosis på 400 mg én gang dagligt (OD) fra den anden behandlingsdag, i alt 7 dage.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine farmaceutiske form vil være tabletter på 400 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil følge samme administrationsregime
Medicin: Placebo
Hydroxychloroquin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
At vurdere, om behandlingen er i stand til at undgå indlæggelse på grund af en COVID-19-relateret klinisk årsag inden for 30 dage efter randomisering i ambulant regi. Indlæggelse anses for at være indlæggelse i en periode > 24 timer eller en ekstra indlagt kalenderdag.
30 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrolleret astma efter ≥ 5 dage efter start af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Bekræftende svar i tre eller fire punkter i spørgeskemaet Global Initiative for Asthma (GINA).
inden for 30 dage fra randomisering
Lungebetændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Defineret af klinisk-radiologiske kriterier - en anamnese med hoste og et eller flere af følgende symptomer: opspyt, dyspnø, brystsmerter, svedtendens eller feber (T> 37,8o C) + CT-scanning af brystet, der viser uigennemsigtighed i glasset, fokale konsolideringer eller blandede opaciteter (herunder omvendt halo-tegn), uni eller bilateral
inden for 30 dage fra randomisering
Mellemørebetændelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Defineret af kliniske kriterier - Feber (T> 37,8o C) og otalgi + udbuling af trommehinden
inden for 30 dage fra randomisering
Feberopløsningstid
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Dag 0 af feberopløsning vil blive defineret som den første afebrile dag (T
inden for 30 dage fra randomisering
Tid til at forbedre luftvejssymptomer
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Tid til at forbedre luftvejssymptomer (hoste, løbende næse)
inden for 30 dage fra randomisering
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Indlæggelse på intensivafdeling på grund af kliniske årsager relateret til COVID-19
inden for 30 dage fra randomisering
Behov for orotracheal intubation
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Klinisk behov for orotracheal intubation vurderet af den læge, der er ansvarlig for sagen
inden for 30 dage fra randomisering
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Antal dage på mekanisk ventilation indtil ekstubation eller død
inden for 30 dage fra randomisering
Dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Dødsfald på grund af enhver årsag, der opstod inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen
inden for 30 dage fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Ændring i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder hos diabetespatienter, der bruger hypoglykæmisk medicin, opfattet af kliniske tegn eller symptomer eller målt i en kapillær- eller blodsukkeranordning
inden for 30 dage fra randomisering
Hjertebanken
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Tilstedeværelse af hjertearytmier hos patienter uden kendt historie med forlængelse af målingen mellem Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske cyklus (QTc) eller allerede eksisterende hjertesygdom;
inden for 30 dage fra randomisering
Nedsat synsstyrke
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Ændring i synsstyrke eller ny diagnose af nethindesygdom, der ikke tidligere er dokumenteret
inden for 30 dage fra randomisering
Diarré
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Ændring i afføringsvaner mere end tre (3) diarréepisoder om dagen under brugen af ​​hydroxychloroquin medicin og 3 dage efter dens ophør
inden for 30 dage fra randomisering
Anoreksi
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Ændring i appetit under medicin brug hydroxychloroquin og 3 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
inden for 30 dage fra randomisering
Følelsesmæssig labilitet
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Opfattelse af ændring i følelsesmæssig labilitet (humørsvingninger) under brug af hydroxychloroquin og 3 dage efter endt behandling
inden for 30 dage fra randomisering
Tid til indlæggelse efter randomisering
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Tid fra randomisering til indlæggelse
inden for 30 dage fra randomisering
Vurdering af patientens kliniske status på indlæggelsestidspunktet
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Kliniske og vitale tegn vurderes ved indlæggelse på hospitalet
inden for 30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30415320.8.1001.0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner