Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Hydroxychloroquine bij poliklinische gevallen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 maart 2022 bijgewerkt door: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pragmatisch, dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van hydroxychloroquine ter preventie van ziekenhuisopname en ademhalingscomplicaties bij niet-gehospitaliseerde patiënten met bevestigde of waarschijnlijke COVID-19

In december 2019 werd in Wuhan, in de provincie Hubei, China, een groep patiënten geïdentificeerd met een longontsteking van onbekende oorzaak. Ondanks de behoefte aan doelgerichte therapeutische opties voor COVID-19, is er tot nu toe geen bewijs van de effectiviteit van een specifieke interventie. Enkele beperkte observationele onderzoeken en ook bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken hebben geen voordeel van hydroxychloroquine aangetoond in intramurale context. Studies die interventies evalueren in een poliklinische setting bij niet-ernstige patiënten kunnen dus belangrijke informatie verschaffen met betrekking tot prognose en veiligheid. Op deze manier zal de huidige studie de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van hydroxychloroquine bij poliklinische COVID-19-patiënten evalueren door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pragmatische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, tweearmige klinische studie met parallelle groepen (met toewijzingsverhouding 1:1), ter evaluatie van hydroxychloroquine (800 mg op de eerste dag en 400 mg van dag 2 tot 7) ter preventie van ziekenhuisopname en respiratoire complicaties bij niet in het ziekenhuis opgenomen bevestigde of vermoede gevallen van COVID-19. De belangrijkste inclusiecriteria zijn volwassenen (gelijk aan of groter dan 18 jaar) die medische zorg zoeken met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, met een tijd tussen symptomen en opname ≤ 07 dagen, met milde symptomen, zonder indicatie van ziekenhuisopname en ten minste één risicofactor voor complicatie (> 65 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; astma; chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische longziekten; roken; immunosuppressie; obesitas (gedefinieerd als BMI gelijk aan of groter dan 30 kg/m2). Het primaire eindpunt is om te beoordelen of de behandeling met hydroxychloroquine ziekenhuisopname vanwege een COVID-19-gerelateerde klinische reden binnen 30 dagen na randomisatie in een poliklinische setting kan voorkomen. Een ziekenhuisopname wordt beschouwd als een ziekenhuisverblijf van > 24u of een extra gehospitaliseerde kalenderdag. Het primaire eindpunt wordt centraal beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen die blind is voor de toegewezen behandelingsgroepen. Secundaire eindpunten omvatten ongecontroleerd astma na ≥ 5 dagen na het starten van de studiemedicatie; longontsteking; middenoorontsteking; koorts resolutie tijd; tijd om ademhalingssymptomen te verbeteren; ziekenhuisopname op de Intensive Care; behoefte aan orotracheale intubatie; mechanische ventilatietijd; sterfte. Veiligheidsresultaten zijn hypoglykemie; hartkloppingen; verminderde gezichtsscherpte; diarree; anorexia; en emotionele labiliteit. De evaluatie van het primaire resultaat (ziekenhuisopname binnen 30 dagen) zal worden uitgevoerd voor de geïncludeerde populatie volgens het principe van intention-to-treat (ITT), dat zal bestaan ​​uit alle gerandomiseerde gevallen. Er zal ook een gemodificeerde intention-to-treat-analyse (mITT) worden uitgevoerd, waarbij gevallen die definitief als negatief voor COVID-19 zijn bevestigd, worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1372

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Lençois Paulista, Brazilië
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazilië, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brazilië
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Instituto Cardio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brazilië
        • Hospital SAMUR
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazilië
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazilië
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brazilië
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazilië
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brazilië
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brazilië
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brazilië
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brazilië
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brazilië
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brazilië
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brazilië
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het komt in aanmerking voor volwassenen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) die medische zorg zoeken met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, met een tijd tussen symptomen en opname ≤ 07 dagen, milde symptomen vertonen, zonder indicatie van ziekenhuisopname en ten minste 1 risico factor voor complicatie:

  1. > 65 jaar;
  2. hypertensie;
  3. Suikerziekte;
  4. Astma;
  5. COPD of andere chronische longziekten;
  6. Roken;
  7. Immunosuppressie;
  8. Obesitas (gedefinieerd als BMI gelijk aan of groter dan 30 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar;
  2. Ziekenhuisopname bij de eerste medische zorg;
  3. Positieve test op griep bij de eerste medische zorg;
  4. Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine/chloroquine;
  5. Eerdere diagnose van retinopathie of maculaire degeneratie;
  6. Eerdere diagnose van het lange-QT-syndroom, voorgeschiedenis van plotseling overlijden bij naaste familieleden (ouders en broers en zussen), gedecompenseerd hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, gebruik van antiaritmica of andere geneesmiddelen die de biologische beschikbaarheid van hydroxychloroquine kunnen verhogen of het effect ervan kunnen versterken ;
  7. Bewijs van een bekende leverziekte, gemeld door de patiënt;
  8. Bewijs van bekende chronische nierziekte, gemeld door de patiënt;
  9. Patiënten met pancreatitis;
  10. Baseline-ECG met QTc-interval ≥ 480 ms;
  11. Chronisch gebruik van hydroxychloroquine/chloroquine om andere redenen;
  12. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine (HCQ)
Deelnemers aan de HCQ-groep krijgen de eerste dag een dosis van 400 mg tweemaal daags (BID) en een dosis van 400 mg eenmaal daags (OD) vanaf de tweede dag van de behandeling, in totaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine farmaceutische vorm zijn tabletten van 400 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep volgt hetzelfde toedieningsregime
Geneesmiddel: Placebo
Hydroxychloroquine-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
Om te beoordelen of de behandeling ziekenhuisopname kan vermijden vanwege een COVID-19-gerelateerde klinische reden binnen 30 dagen na randomisatie in een poliklinische setting. Een ziekenhuisopname wordt beschouwd als een ziekenhuisverblijf van > 24u of een extra gehospitaliseerde kalenderdag.
30 dagen vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecontroleerd astma na ≥ 5 dagen na het starten van de studiemedicatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Bevestigend antwoord op drie of vier items van de Global Initiative for Astma (GINA) vragenlijst
binnen 30 dagen na randomisatie
Longontsteking
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Gedefinieerd door klinisch-radiologische criteria - een voorgeschiedenis van hoesten en een of meer van de volgende symptomen: sputum, kortademigheid, pijn op de borst, zweten of koorts (T> 37,8o C) + CT-scan van de borst met vertroebeling van het matglas, focale consolidaties of gemengde opaciteiten (inclusief omgekeerd haloteken), uni of bilateraal
binnen 30 dagen na randomisatie
Middenoorontsteking
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Gedefinieerd door klinische criteria - Koorts (T> 37,8o C) en otalgie + uitpuilen van het trommelvlies
binnen 30 dagen na randomisatie
Koorts resolutie tijd
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Dag 0 van het verdwijnen van de koorts wordt gedefinieerd als de eerste dag zonder koorts (T
binnen 30 dagen na randomisatie
Tijd om luchtwegsymptomen te verbeteren
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Tijd om ademhalingssymptomen (hoesten, loopneus) te verbeteren
binnen 30 dagen na randomisatie
Ziekenhuisopname op de Intensive Care
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Opname op de IC vanwege klinische redenen gerelateerd aan COVID-19
binnen 30 dagen na randomisatie
Behoefte aan orotracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Klinische behoefte aan orotracheale intubatie zoals beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor de casus
binnen 30 dagen na randomisatie
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen mechanische beademing tot extubatie of overlijden
binnen 30 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na opname in het onderzoek
binnen 30 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering in de frequentie van hypoglykemische episodes bij diabetespatiënten die hypoglykemische medicatie gebruiken, waargenomen door klinische tekenen of symptomen of gemeten in een capillair of bloedglucoseapparaat
binnen 30 dagen na randomisatie
Hartkloppingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Aanwezigheid van hartritmestoornissen bij patiënten zonder bekende geschiedenis van verlenging van de maat tussen Q-golf en T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QTc) of reeds bestaande hartziekte;
binnen 30 dagen na randomisatie
Verminderde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering in gezichtsscherpte of nieuwe diagnose van netvliesaandoening niet eerder gedocumenteerd
binnen 30 dagen na randomisatie
Diarree
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering in stoelgang met meer dan drie (3) diarree-episodes per dag tijdens het gebruik van hydroxychloroquine-medicatie en 3 dagen na het einde ervan
binnen 30 dagen na randomisatie
Anorexia
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Verandering in eetlust tijdens medicatiegebruik hydroxychloroquine en 3 dagen na het einde van de behandeling
binnen 30 dagen na randomisatie
Emotionele labiliteit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Perceptie van verandering in emotionele labiliteit (stemmingswisselingen) tijdens gebruik van hydroxychloroquine en 3 dagen na het einde van de behandeling
binnen 30 dagen na randomisatie
Tijd tot ziekenhuisopname na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Tijd van randomisatie tot ziekenhuisopname
binnen 30 dagen na randomisatie
Beoordeling van de klinische status van de patiënt op het moment van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Klinische en vitale functies beoordeeld bij opname in het ziekenhuis
binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Medewerkers

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30415320.8.1001.0070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren