Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert utprøving av hydroksyklorokin i polikliniske tilfeller med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4. mars 2022 oppdatert av: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pragmatisk, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie, evaluering av hydroksyklorokin for forebygging av sykehusinnleggelse og respiratoriske komplikasjoner hos ikke-innlagte pasienter med bekreftet eller sannsynlig covid-19

I desember 2019 ble en gruppe pasienter med lungebetennelse av ukjent årsak identifisert i Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina. Til tross for behovet for målspesifikke terapeutiske alternativer for COVID-19, er det til nå ingen bevis på effektiviteten av noen spesifikk intervensjon. Noen begrensede observasjonsstudier og også bevis fra randomiserte studier har ikke vist noen fordel med hydroksyklorokin i døgnkontekst. Dermed kan studier som evaluerer intervensjoner i poliklinisk setting hos ikke-alvorlige pasienter gi viktig informasjon knyttet til prognose og sikkerhet. På denne måten vil denne studien evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av hydroksyklorokin hos covid-19 polikliniske pasienter ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pragmatisk, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert parallellgruppe, to-arms klinisk studie (med allokeringsforhold 1:1), som evaluerer hydroksyklorokin (800 mg på 1. dag og 400 mg fra dag 2 til 7) for forebygging av sykehusinnleggelse og respiratoriske komplikasjoner i ikke-innlagte bekreftede eller mistenkte COVID-19 tilfeller. Viktige inklusjonskriterier er voksne (lik eller over 18 år) som søker medisinsk hjelp med mistenkt eller bekreftet covid-19, med tid mellom symptomer og inkludering ≤ 07 dager, med milde symptomer, uten indikasjon på sykehusinnleggelse og minst én risikofaktor for komplikasjon (> 65 år; hypertensjon; diabetes mellitus; astma; Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kroniske lungesykdommer; røyking; immunsuppresjon; fedme (definert som BMI lik eller større enn 30 kg/m2). Primært endepunkt er å vurdere om behandlingen med hydroksyklorokin er i stand til å unngå sykehusinnleggelse på grunn av en covid-19-relatert klinisk årsak innen 30 dager etter randomisering i poliklinisk setting. Sykehusinnleggelse regnes som sykehusopphold i en periode > 24 timer eller en ekstra innlagt kalenderdag. Det primære endepunktet bedømmes sentralt av en uavhengig komité for kliniske hendelser som er blindet for de tildelte behandlingsgruppene. Sekundære endepunkter inkluderer ukontrollert astma etter ≥ 5 dager etter oppstart av studiemedisinering; lungebetennelse; mellomørebetennelse; feberoppløsningstid; tid til å forbedre luftveissymptomer; sykehusinnleggelse på intensivavdelingen; behov for orotrakeal intubasjon; mekanisk ventilasjonstid; dødelighet. Sikkerhetsresultater vil være hypoglykemi; hjertebank; redusert synsskarphet; diaré; anoreksi; og emosjonell labilitet. Evalueringen av det primære utfallet (sykehusinnleggelse innen 30 dager) vil bli utført for den inkluderte populasjonen etter prinsippet om intensjon å behandle (ITT), som vil bestå av alle randomiserte tilfeller. En modifisert intention-to-treat-analyse (mITT), der tilfeller som definitivt er bekreftet som negative for COVID-19 vil bli ekskludert, vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Lençois Paulista, Brasil
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Coração
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Instituto Cardio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil
        • Hospital SAMUR
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brasil
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brasil
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brasil
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brasil
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brasil
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brasil
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brasil
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brasil
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det vil bli vurdert som kvalifisert de voksne (lik eller eldre enn 18 år) som søker medisinsk behandling med mistenkt eller bekreftet COVID-19, med tid mellom symptomer og inkludering ≤ 07 dager, med milde symptomer, uten indikasjon på sykehusinnleggelse og minst 1 risiko faktor for komplikasjoner:

  1. > 65 år;
  2. hypertensjon;
  3. Sukkersyke;
  4. Astma;
  5. KOLS eller andre kroniske lungesykdommer;
  6. Røyking;
  7. immunsuppresjon;
  8. Overvekt (definert som BMI lik eller større enn 30 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år;
  2. Sykehusinnleggelse ved første medisinsk behandling;
  3. Positiv test for influensa ved første medisinsk behandling;
  4. Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin/klorokin;
  5. Tidligere diagnose av retinopati eller makuladegenerasjon;
  6. Tidligere diagnose av Long QT-syndrom, historie med plutselig død hos nære familiemedlemmer (foreldre og søsken), dekompensert hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, bruk av antiarytmika eller andre legemidler som kan øke hydroksyklorokins biotilgjengelighet eller øke effekten ;
  7. Bevis på kjent leversykdom, rapportert av pasienten;
  8. Bevis på kjent kronisk nyresykdom, rapportert av pasienten;
  9. Pasienter med pankreatitt;
  10. Baseline EKG med QTc-intervall ≥ 480ms;
  11. Kronisk bruk av hydroksyklorokin/klorokin av andre grunner;
  12. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin (HCQ)
Deltakere i HCQ-gruppen vil motta en dose på 400 mg to ganger daglig (BID) den første dagen, og en dose på 400 mg én gang daglig (OD) fra den andre behandlingsdagen, i totalt 7 dager.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin farmasøytisk form vil være tabletter på 400 mg.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil følge samme administreringsregime
Legemiddel: Placebo
Hydroksyklorokin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
For å vurdere om behandlingen er i stand til å unngå sykehusinnleggelse på grunn av en covid-19-relatert klinisk årsak innen 30 dager etter randomisering i poliklinisk setting. Sykehusinnleggelse regnes som sykehusopphold i en periode > 24 timer eller en ekstra innlagt kalenderdag.
30 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukontrollert astma etter ≥ 5 dager etter oppstart av studiemedisinering
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Bekreftende svar i tre eller fire punkter i spørreskjemaet Global Initiative for Asthma (GINA).
innen 30 dager fra randomisering
Lungebetennelse
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Definert av klinisk-radiologiske kriterier - en historie med hoste og ett eller flere av følgende symptomer: sputum, dyspné, brystsmerter, svette eller feber (T> 37,8o C) + CT-skanning av brystet som viser uklarhet i glasset, fokale konsolideringer eller blandede opasiteter (inkludert omvendt halo-tegn), uni eller bilateral
innen 30 dager fra randomisering
Mellomørebetennelse
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Definert av kliniske kriterier - Feber (T> 37,8o C) og otalgi + utbuling av trommehinnen
innen 30 dager fra randomisering
Feberoppløsningstid
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Dag 0 med feberoppløsning vil bli definert som den første afebrile dagen (T
innen 30 dager fra randomisering
På tide å forbedre luftveissymptomer
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
På tide å forbedre luftveissymptomer (hoste, rennende nese)
innen 30 dager fra randomisering
Innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av kliniske årsaker knyttet til COVID-19
innen 30 dager fra randomisering
Behov for orotracheal intubasjon
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Klinisk behov for orotracheal intubasjon vurdert av den ansvarlige legen
innen 30 dager fra randomisering
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Antall dager på mekanisk ventilasjon frem til ekstubering eller død
innen 30 dager fra randomisering
Dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Død på grunn av en hvilken som helst årsak som skjedde innen 30 dager etter inkludering i studien
innen 30 dager fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Endring i frekvensen av hypoglykemiske episoder hos diabetikere som bruker hypoglykemiske medisiner, oppfattet av kliniske tegn eller symptomer eller målt i en kapillær- eller blodsukkerenhet
innen 30 dager fra randomisering
Hjertebank
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Tilstedeværelse av hjertearytmier hos pasienter uten kjent historie med forlengelse av målet mellom Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske syklus (QTc) eller allerede eksisterende hjertesykdom;
innen 30 dager fra randomisering
Redusert synsskarphet
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Endring i synsskarphet eller ny diagnose av retinal sykdom som ikke tidligere er dokumentert
innen 30 dager fra randomisering
Diaré
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Endring i avføringsvaner mer enn tre (3) diaréepisoder per dag under bruk av hydroksyklorokinmedisiner og 3 dager etter endt
innen 30 dager fra randomisering
Anoreksi
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Endring i appetitt under medisinering bruk hydroksyklorokin og 3 dager etter avsluttet behandling
innen 30 dager fra randomisering
Emosjonell labilitet
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Oppfatning av endring i emosjonell labilitet (humørsvingninger) under bruk av hydroksyklorokin og 3 dager etter avsluttet behandling
innen 30 dager fra randomisering
Tid til sykehusinnleggelse etter randomisering
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Tid fra randomisering til sykehusinnleggelse
innen 30 dager fra randomisering
Vurdering av pasientens kliniske status ved innleggelsestidspunktet
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
Kliniske og vitale tegn vurderes ved innleggelse på sykehus
innen 30 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Samarbeidspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30415320.8.1001.0070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere