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Ensayo aleatorizado controlado con placebo de hidroxicloroquina en casos ambulatorios con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Ensayo clínico aleatorizado pragmático, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la hidroxicloroquina para la prevención de la hospitalización y las complicaciones respiratorias en pacientes no hospitalizados con COVID-19 confirmado o probable

En diciembre de 2019, se identificó un grupo de pacientes con neumonía de causa desconocida en Wuhan, en la provincia de Hubei, China. A pesar de la necesidad de opciones terapéuticas específicas para el COVID-19, hasta ahora no hay pruebas de la efectividad de ninguna intervención específica. Algunos ensayos de observación limitados y también la evidencia de ensayos aleatorios no han mostrado ningún beneficio de la hidroxicloroquina en el contexto de pacientes hospitalizados. Por lo tanto, los estudios que evalúan intervenciones en un entorno ambulatorio en pacientes no graves pueden proporcionar información importante relacionada con el pronóstico y la seguridad. De esta forma, el presente estudio evaluará la efectividad y seguridad del uso de hidroxicloroquina en pacientes ambulatorios con COVID-19 mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico pragmático, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de dos brazos (con proporción de asignación 1:1), que evalúa la hidroxicloroquina (800 mg el primer día y 400 mg del día 2 al 7) para la prevención de la hospitalización y complicaciones respiratorias en casos confirmados o sospechosos de COVID-19 no hospitalizados. Los criterios clave de inclusión son adultos (igual o mayor de 18 años) que buscan atención médica con sospecha o confirmación de COVID-19, con tiempo entre síntomas e inclusión ≤ 07 días, que presentan síntomas leves, sin indicación de hospitalización y al menos un factor de riesgo para complicación (> 65 años; hipertensión; diabetes mellitus; asma; Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares crónicas; tabaquismo; inmunosupresión; obesidad (Definida como IMC igual o superior a 30 Kg/m2). El criterio de valoración principal es evaluar si el tratamiento con hidroxicloroquina puede evitar la hospitalización debido a un motivo clínico relacionado con COVID-19 dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en un entorno ambulatorio. Se considera hospitalización la estancia hospitalaria por un período > 24h o un día natural adicional de hospitalización. El criterio principal de valoración es adjudicado centralmente por un comité de eventos clínicos independiente cegado a los grupos de tratamiento asignados. Los criterios de valoración secundarios incluyen asma no controlada después de ≥ 5 días de comenzar la medicación del estudio; neumonía; otitis media; tiempo de resolución de la fiebre; tiempo para mejorar los síntomas respiratorios; hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos; necesidad de intubación orotraqueal; tiempo de ventilación mecánica; mortalidad. Los resultados de seguridad serán hipoglucemia; palpitaciones; agudeza visual reducida; Diarrea; anorexia; y labilidad emocional. La evaluación del resultado primario (hospitalización dentro de los 30 días) se realizará para la población incluida siguiendo el principio de intención de tratar (ITT), que consistirá en todos los casos aleatorizados. También se realizará un análisis por intención de tratar modificado (mITT), en el que se excluirán los casos definitivamente confirmados como negativos para COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1372

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Lençois Paulista, Brasil
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Instituto Cardio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil
        • Hospital SAMUR
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brasil
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Procape
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brasil
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
        • Complexo Hospitalar de Niterói
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brasil
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brasil
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brasil
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brasil
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brasil
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brasil
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se considerarán elegibles aquellos adultos (mayores o iguales a 18 años) que busquen atención médica con sospecha o confirmación de COVID-19, con tiempo entre síntomas e inclusión ≤ 07 días, presentando síntomas leves, sin indicación de hospitalización y al menos 1 riesgo factor de complicación:

  1. > 65 años;
  2. Hipertensión;
  3. diabetes mellitus;
  4. Asma;
  5. EPOC u otras enfermedades pulmonares crónicas;
  6. De fumar;
  7. inmunosupresión;
  8. Obesidad (Definida como IMC igual o superior a 30 Kg/m2).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años;
  2. Hospitalización en la primera atención médica;
  3. Prueba positiva para influenza en la primera atención médica;
  4. Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina/cloroquina;
  5. Diagnóstico previo de retinopatía o degeneración macular;
  6. Diagnóstico previo de síndrome de QT prolongado, antecedentes de muerte súbita en familiares cercanos (padres y hermanos), insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad arterial coronaria inestable, uso de medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que pueden aumentar la biodisponibilidad de la hidroxicloroquina o potenciar su efecto ;
  7. Evidencia de enfermedad hepática conocida, informada por el paciente;
  8. Evidencia de enfermedad renal crónica conocida, informada por el paciente;
  9. Pacientes con pancreatitis;
  10. ECG basal con intervalo QTc ≥ 480ms;
  11. Uso crónico de hidroxicloroquina/cloroquina por otras razones;
  12. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ)
Los participantes del grupo HCQ recibirán una dosis de 400 mg dos veces al día (BID) el primer día, y una dosis de 400 mg una vez al día (OD) a partir del segundo día de tratamiento, en un total de 7 días.
Droga: Hidroxicloroquina
La forma farmacéutica de hidroxicloroquina serán tabletas de 400 mg.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo seguirá el mismo régimen de administración.
Droga: Placebo
Placebo de hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
Evaluar si el tratamiento puede evitar la hospitalización debido a un motivo clínico relacionado con COVID-19 dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en un entorno ambulatorio. Se considera hospitalización la estancia hospitalaria por un período > 24h o un día natural adicional de hospitalización.
30 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asma no controlada después de ≥ 5 días de comenzar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Respuesta afirmativa en tres o cuatro ítems del cuestionario de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Definido por criterios clínico-radiológicos - antecedentes de tos y uno o más de los siguientes síntomas: esputo, disnea, dolor torácico, sudoración o fiebre (T> 37,8o C) + TAC de tórax que muestra opacidad en vidrio deslustrado, consolidaciones focales o opacidades mixtas (incluido el signo del halo inverso), uni o bilaterales
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Otitis media
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Definido por criterios clínicos - Fiebre (T > 37,8o C) y otalgia + abombamiento de la membrana timpánica
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Tiempo de resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
El día 0 de resolución de la fiebre se definirá como el primer día sin fiebre (T
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Es hora de mejorar los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Tiempo para mejorar los síntomas respiratorios (tos, secreción nasal)
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Ingreso en UCI por motivos clínicos relacionados con la COVID-19
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Necesidad de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Necesidad clínica de Intubación Orotraqueal valorada por el médico responsable del caso
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Número de días en ventilación mecánica hasta la extubación o muerte
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Muerte por cualquier causa ocurrida dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
dentro de los 30 días desde la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Cambio en la frecuencia de los episodios de hipoglucemia en pacientes diabéticos que usan medicación hipoglucemiante, percibidos por signos o síntomas clínicos o medidos en un dispositivo de glucosa en sangre o capilar
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Palpitaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Presencia de arritmias cardíacas en pacientes sin antecedentes conocidos de prolongación de la medida entre la onda Q y la onda T en el ciclo eléctrico del corazón (QTc) o enfermedad cardíaca preexistente;
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Agudeza visual reducida
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Cambio en la agudeza visual o nuevo diagnóstico de enfermedad retiniana no documentada previamente
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Diarrea
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Cambio en el hábito intestinal mayor a tres (3) episodios de diarrea por día durante el uso del medicamento con hidroxicloroquina y 3 días después de su finalización
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Anorexia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Cambio en el apetito durante el uso de medicamentos hidroxicloroquina y 3 días después del final del tratamiento
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Labilidad emocional
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Percepción de cambio en la labilidad emocional (cambios de humor) durante el uso de hidroxicloroquina y 3 días después de finalizar el tratamiento
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Tiempo hasta la hospitalización después de la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta la hospitalización
dentro de los 30 días desde la aleatorización
Valoración del estado clínico del paciente en el momento de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la aleatorización
Signos clínicos y vitales evaluados al ingreso en el hospital
dentro de los 30 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Investigadores

  • Investigador principal: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30415320.8.1001.0070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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