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Studio randomizzato controllato con placebo sull'idrossiclorochina in casi ambulatoriali con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 marzo 2022 aggiornato da: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Studio clinico randomizzato pragmatico, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'idrossiclorochina per la prevenzione del ricovero e delle complicanze respiratorie in pazienti non ospedalizzati con COVID-19 confermato o probabile

Nel dicembre 2019 è stato identificato a Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, un gruppo di pazienti affetti da polmonite da causa sconosciuta. Nonostante la necessità di opzioni terapeutiche specifiche per il COVID-19, fino ad ora non vi è alcuna prova dell'efficacia di alcun intervento specifico. Alcuni studi osservazionali limitati e anche prove da studi randomizzati non hanno mostrato alcun beneficio dell'idrossiclorochina in un contesto ospedaliero. Pertanto, gli studi che valutano gli interventi in ambito ambulatoriale in pazienti non gravi possono fornire importanti informazioni relative alla prognosi e alla sicurezza. In questo modo, il presente studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'idrossiclorochina nei pazienti ambulatoriali COVID-19 mediante uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico pragmatico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci (con rapporto di assegnazione 1:1), che valuta l'idrossiclorochina (800 mg al 1° giorno e 400 mg dal giorno 2 al giorno 7) per la prevenzione dell'ospedalizzazione e complicanze respiratorie in casi confermati o sospetti di COVID-19 non ospedalizzati. I criteri chiave di inclusione sono adulti (pari o superiori a 18 anni) in cerca di cure mediche con sospetto o confermato COVID-19, con tempo tra i sintomi e l'inclusione ≤ 07 giorni, che presentano sintomi lievi, senza indicazione di ricovero e almeno un fattore di rischio per complicanze (> 65 anni; ipertensione; diabete mellito; asma; broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari croniche; fumo; immunosoppressione; obesità (definita come BMI uguale o superiore a 30 Kg/m2). L'endpoint primario è valutare se il trattamento con idrossiclorochina è in grado di evitare l'ospedalizzazione a causa di un motivo clinico correlato a COVID-19 entro 30 giorni dalla randomizzazione in un ambiente ambulatoriale. Si considera ricovero ospedaliero la degenza ospedaliera per un periodo > 24 ore o un ulteriore giorno di calendario di ricovero ospedaliero. L'endpoint primario è giudicato a livello centrale da un comitato indipendente di eventi clinici in cieco rispetto ai gruppi di trattamento assegnati. Gli endpoint secondari includono l'asma non controllato dopo ≥ 5 giorni dall'inizio del farmaco in studio; polmonite; otite media; tempo di risoluzione della febbre; tempo per migliorare i sintomi respiratori; ricovero in Terapia Intensiva; necessità di intubazione orotracheale; tempo di ventilazione meccanica; mortalità. Gli esiti di sicurezza saranno l'ipoglicemia; palpitazioni; ridotta acuità visiva; diarrea; anoressia; e labilità emotiva. La valutazione dell'esito primario (ospedalizzazione entro 30 giorni) sarà eseguita per la popolazione inclusa seguendo il principio dell'intenzione di trattare (ITT), che consisterà in tutti i casi randomizzati. Verrà inoltre eseguita un'analisi di intenzione al trattamento modificata (mITT), in cui verranno esclusi i casi definitivamente confermati come negativi per COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Lençois Paulista, Brasile
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasile
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Instituto Cardio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasile
        • Hospital SAMUR
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasile
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasile
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brasile
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lúcia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasile
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Procape
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brasile
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasile
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brasile
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brasile
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brasile
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brasile
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brasile
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brasile
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brasile
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brasile
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasile
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno considerati idonei quegli adulti (pari o superiori a 18 anni) che richiedono assistenza medica con sospetto o confermato COVID-19, con tempo tra i sintomi e l'inclusione ≤ 07 giorni, che presentano sintomi lievi, senza indicazione di ricovero e almeno 1 rischio fattore di complicazione:

  1. > 65 anni;
  2. Ipertensione;
  3. Diabete mellito;
  4. Asma;
  5. BPCO o altre malattie polmonari croniche;
  6. Fumare;
  7. immunosoppressione;
  8. Obesità (Definita come BMI uguale o superiore a 30 Kg/m2).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  2. Ricovero presso le prime cure mediche;
  3. Test positivo per l'influenza alle prime cure mediche;
  4. Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina/clorochina;
  5. Pregressa diagnosi di retinopatia o degenerazione maculare;
  6. Precedente diagnosi di sindrome del QT lungo, storia di morte improvvisa in familiari stretti (genitori e fratelli), insufficienza cardiaca scompensata, malattia coronarica instabile, uso di farmaci antiaritmici o altri farmaci che possono aumentare la biodisponibilità dell'idrossiclorochina o potenziarne l'effetto ;
  7. Evidenza di malattia epatica nota, riportata dal paziente;
  8. Evidenza di malattia renale cronica nota, riportata dal paziente;
  9. Pazienti con pancreatite;
  10. ECG basale con intervallo QTc ≥ 480 ms;
  11. Uso cronico di idrossiclorochina/clorochina per altri motivi;
  12. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina (HCQ)
I partecipanti al gruppo HCQ riceveranno una dose di 400 mg due volte al giorno (BID) nel primo giorno e una dose di 400 mg una volta al giorno (OD) dal secondo giorno di trattamento, per un totale di 7 giorni.
Droga: Idrossiclorochina
La forma farmaceutica dell'idrossiclorochina sarà in compresse da 400 mg.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo seguirà lo stesso regime di somministrazione
Droga: Placebo
Placebo di idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Valutare se il trattamento è in grado di evitare l'ospedalizzazione a causa di un motivo clinico correlato a COVID-19 entro 30 giorni dalla randomizzazione in un ambiente ambulatoriale. Si considera ricovero ospedaliero la degenza ospedaliera per un periodo > 24 ore o un ulteriore giorno di calendario di ricovero ospedaliero.
30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asma non controllato dopo ≥ 5 giorni dall'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Risposta affermativa in tre o quattro punti del questionario Global Initiative for Asthma (GINA).
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Polmonite
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Definito da criteri clinico-radiologici - una storia di tosse e uno o più dei seguenti sintomi: espettorato, dispnea, dolore toracico, sudorazione o febbre (T> 37,8°C) + TAC del torace che mostra opacità a vetro smerigliato, consolidamenti focali o opacità miste (incluso segno di alone inverso), uni o bilaterali
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Otite media
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Definito da criteri clinici - Febbre (T> 37,8o C) e otalgia + rigonfiamento della membrana timpanica
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Il giorno 0 di risoluzione della febbre sarà definito come il primo giorno afebbrile (T
entro 30 giorni dalla randomizzazione
È ora di migliorare i sintomi respiratori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tempo per migliorare i sintomi respiratori (tosse, naso che cola)
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Ricovero in terapia intensiva per motivi clinici legati al COVID-19
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Necessità di intubazione orotracheale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Necessità clinica di intubazione orotracheale valutata dal medico responsabile del caso
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di giorni in ventilazione meccanica fino all'estubazione o alla morte
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Morte per qualsiasi causa verificatasi entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Variazione della frequenza degli episodi ipoglicemici nei pazienti diabetici che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti, percepiti da segni o sintomi clinici o misurati in un capillare o in un dispositivo per la misurazione della glicemia
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Palpitazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Presenza di aritmie cardiache in pazienti senza anamnesi nota di prolungamento della misura tra onda Q e onda T nel ciclo elettrico del cuore (QTc) o cardiopatia preesistente;
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Acuità visiva ridotta
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Alterazione dell'acuità visiva o nuova diagnosi di malattia retinica non precedentemente documentata
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Diarrea
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Modifica delle abitudini intestinali superiore a tre (3) episodi diarroici al giorno durante l'uso del farmaco a base di idrossiclorochina e 3 giorni dopo la sua fine
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Anoressia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Cambiamento dell'appetito durante l'assunzione di farmaci con idrossiclorochina e 3 giorni dopo la fine del trattamento
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Labilità emotiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Percezione del cambiamento della labilità emotiva (sbalzi d'umore) durante l'uso di idrossiclorochina e 3 giorni dopo la fine del trattamento
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tempo di ricovero dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al ricovero
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Valutazione dello stato clinico del paziente al momento del ricovero
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Segni clinici e vitali valutati al momento del ricovero in ospedale
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Collaboratori

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30415320.8.1001.0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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