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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 외래환자 사례에서 하이드록시클로로퀸의 무작위 위약 대조 시험 (COALITION-V)

2022년 3월 4일 업데이트: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

실용, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험, COVID-19 확진 또는 가능성이 있는 입원하지 않은 환자의 입원 및 호흡기 합병증 예방을 위한 하이드록시클로로퀸 평가

2019년 12월, 중국 후베이성 ​​우한에서 원인 불명의 폐렴 환자 그룹이 확인되었습니다. COVID-19에 대한 특정 표적 치료 옵션의 필요성에도 불구하고 지금까지 특정 개입의 효과에 대한 증거는 없습니다. 일부 제한된 관찰 시험과 무작위 시험의 증거는 입원 환자 상황에서 하이드록시클로로퀸의 이점이 없음을 보여주었습니다. 따라서 중증이 아닌 환자의 외래환자 환경에서 중재를 평가하는 연구는 예후 및 안전과 관련된 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 방식으로 본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 통해 COVID-19 외래 환자에서 하이드록시클로로퀸 사용의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원 예방을 위한 하이드록시클로로퀸(첫째 날 800mg, 2일부터 7일까지 400mg)을 평가하는 실용, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 병렬 그룹, 양군 임상 시험(할당 비율 1:1) 및 입원하지 않은 COVID-19 확진자 또는 의심 사례의 호흡기 합병증. 주요 포함 기준은 증상과 포함 사이의 시간이 ≤ 07일이고, 경미한 증상을 나타내며, 입원 징후가 없고 적어도 하나의 위험 요소가 있는 COVID-19 의심 또는 확진으로 의료 서비스를 찾는 성인(18세 이상)입니다. 합병증(65세 초과, 고혈압, 진성 당뇨병, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 폐 질환, 흡연, 면역 억제, 비만(BMI가 30Kg/m2 이상으로 정의됨). 1차 종료점은 하이드록시클로로퀸 치료가 외래 환자 환경에서 무작위 배정 후 30일 이내에 COVID-19 관련 임상적 이유로 인한 입원을 피할 수 있는지 평가하는 것입니다. 입원은 24시간을 초과하는 기간 동안 또는 추가로 입원한 달력일 동안의 입원으로 간주됩니다. 1차 종점은 할당된 치료 그룹에 대해 눈가림된 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 중앙에서 결정됩니다. 2차 평가변수에는 연구 약물 투여 시작 ≥ 5일 후 조절되지 않는 천식이 포함됩니다. 폐렴; 중이염; 열 해소 시간; 호흡기 증상 개선 시간; 중환자실 입원; 구강 기관 삽관이 필요합니다. 기계적 환기 시간; 인류. 안전 결과는 저혈당입니다. 심계항진; 시력 감소; 설사; 신경성 식욕 부진증; 정서적 불안정성. 1차 결과 평가(30일 이내 입원)는 모든 무작위 사례로 구성되는 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 포함된 인구에 대해 수행됩니다. COVID-19 음성으로 확실히 확인된 경우를 제외하는 수정된 치료 의도 분석(mITT)도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1372

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Lençois Paulista, 브라질
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, 브라질
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, 브라질
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, 브라질
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, 브라질
        • Hospital Samur
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, 브라질
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, 브라질
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, 브라질
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, 브라질
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, 브라질
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, 브라질
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, 브라질
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, 브라질
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, 브라질
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, 브라질
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, 브라질
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, 브라질
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, 브라질
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, 브라질
        • Hospital São José
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, 브라질
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, 브라질
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, 브라질
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, 브라질
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, 브라질
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, 브라질
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, 브라질
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, 브라질
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, 브라질
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, 브라질
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, 브라질
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

증상과 포함 사이의 시간이 ≤ 07일이고 경미한 증상을 나타내며 입원 징후가 없고 최소 1개의 위험이 있는 COVID-19 의심 또는 확진으로 의료 서비스를 찾는 성인(18세 이상)이 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 합병증 요인:

  1. > 65세;
  2. 고혈압;
  3. 진성 당뇨병;
  4. 천식;
  5. COPD 또는 기타 만성 폐 질환;
  6. 흡연;
  7. 면역억제;
  8. 비만(30Kg/m2 이상의 BMI로 정의됨).

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자
  2. 초진시 입원;
  3. 첫 진료에서 인플루엔자 양성 반응;
  4. 하이드록시클로로퀸/클로로퀸에 대해 알려진 과민성;
  5. 망막병증 또는 황반 변성의 이전 진단;
  6. QT 연장 증후군의 이전 진단, 가까운 가족 구성원(부모 및 형제자매)의 급사 병력, 비대상성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 항부정맥제 또는 하이드록시클로로퀸의 생체이용률을 증가시키거나 그 효과를 강화할 수 있는 기타 약물의 사용 ;
  7. 환자가 보고한 알려진 간 질환의 증거;
  8. 환자가 보고한 알려진 만성 신장 질환의 증거;
  9. 췌장염 환자;
  10. QTc 간격이 480ms 이상인 기준선 ECG;
  11. 다른 이유로 하이드록시클로로퀸/클로로퀸의 만성 사용;
  12. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
HCQ 그룹 참가자는 총 7일 동안 첫날 400mg 1일 2회(BID), 치료 2일째부터 400mg 1일 1회(OD) 용량을 투여받게 된다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 제약 형태는 400mg의 정제입니다.
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 동일한 투여 요법을 따를 것입니다.
의약품: 위약
하이드록시클로로퀸 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 무작위화로부터 30일
외래 환자 환경에서 무작위 배정 후 30일 이내에 치료가 COVID-19 관련 임상적 사유로 인한 입원을 피할 수 있는지 평가합니다. 입원은 24시간을 초과하는 기간 동안 또는 추가로 입원한 달력일 동안의 입원으로 간주됩니다.
무작위화로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 시작 ≥ 5일 후 조절되지 않는 천식
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
GINA(Global Initiative for Asthma) 설문지의 3개 또는 4개 항목에서 긍정적인 답변
무작위 배정 후 30일 이내
폐렴
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
임상-방사선학적 기준에 의해 정의됨 - 기침 병력 및 다음 증상 중 하나 이상: 가래, 호흡곤란, 흉통, 발한 또는 발열(T> 37.8o C) + 젖빛 유리 혼탁, 초점 경화 또는 혼합 불투명도(역 후광 표시 포함), 단일 또는 양측
무작위 배정 후 30일 이내
중이염
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
임상 기준에 따라 정의 - 발열(T> 37.8o C) 및 이통 + 고막 돌출
무작위 배정 후 30일 이내
발열 해결 시간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
발열 해결의 0일은 첫 번째 열이 없는 날(T
무작위 배정 후 30일 이내
호흡기 증상 개선 시기
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
호흡기 증상(기침, 콧물) 개선 시기
무작위 배정 후 30일 이내
중환자실 입원
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
COVID-19와 관련된 임상적 사유로 ICU에 입원
무작위 배정 후 30일 이내
구강 기관 삽관의 필요성
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
해당 사례를 담당하는 의사가 평가한 구강 기관 삽관에 대한 임상적 필요성
무작위 배정 후 30일 이내
기계적 환기 시간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
발관 또는 사망까지 기계적 환기를 사용하는 일수
무작위 배정 후 30일 이내
인류
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
연구에 포함된 후 30일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
임상 징후 또는 증상으로 인식되거나 모세혈관 또는 혈당 장치에서 측정된 저혈당 약물을 사용하는 당뇨병 환자의 저혈당 에피소드 빈도의 변화
무작위 배정 후 30일 이내
심계항진
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
심장의 전기적 주기(QTc)에서 Q파와 T파 사이의 측정 연장의 알려진 병력이 없거나 기존 심장 질환이 없는 환자에서 심장 부정맥의 존재;
무작위 배정 후 30일 이내
시력 감소
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
이전에 기록되지 않은 망막 질환의 시력 변화 또는 새로운 진단
무작위 배정 후 30일 이내
설사
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
하이드록시클로로퀸 약물 사용 중 및 종료 후 3일 동안 하루에 3회 이상의 설사 에피소드 이상의 배변 습관 변화
무작위 배정 후 30일 이내
신경성 식욕 부진증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
하이드록시클로로퀸 복용 중 및 치료 종료 3일 후 식욕의 변화
무작위 배정 후 30일 이내
정서적 불안정성
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
하이드록시클로로퀸 사용 중 및 치료 종료 후 3일 동안 정서적 불안정성(기분 변화)의 변화 인식
무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정 후 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
무작위 배정에서 입원까지의 시간
무작위 배정 후 30일 이내
입원시 환자의 임상상태 평가
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
병원에 입원했을 때 평가되는 임상 및 바이탈 사인
무작위 배정 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

협력자

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

수사관

  • 수석 연구원: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30415320.8.1001.0070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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