Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hydroxychlorochinu v ambulantních případech s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4. března 2022 aktualizováno: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pragmatická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie hodnotící hydroxychlorochin pro prevenci hospitalizace a respiračních komplikací u nehospitalizovaných pacientů s potvrzeným nebo pravděpodobným COVID-19

V prosinci 2019 byla ve Wu-chanu v provincii Chu-pej v Číně identifikována skupina pacientů se zápalem plic neznámé příčiny. Navzdory potřebě cílených specifických terapeutických možností pro COVID-19 dosud neexistuje žádný důkaz účinnosti žádné konkrétní intervence. Některé omezené observační studie a také důkazy z randomizovaných studií neprokázaly žádný přínos hydroxychlorochinu v kontextu hospitalizace. Studie hodnotící intervence v ambulantních podmínkách u nezávažných pacientů tak mohou poskytnout důležité informace týkající se prognózy a bezpečnosti. Tímto způsobem bude tato studie hodnotit účinnost a bezpečnost používání hydroxychlorochinu u ambulantních pacientů s COVID-19 pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami (s poměrem přidělení 1:1), hodnotící hydroxychlorochin (800 mg v 1. den a 400 mg od 2. do 7. dne) pro prevenci hospitalizace a respirační komplikace u nehospitalizovaných potvrzených nebo suspektních případů COVID-19. Klíčovými kritérii pro zařazení jsou dospělí (ve věku 18 let nebo více), kteří vyhledávají lékařskou péči s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19, s dobou mezi příznaky a zařazením ≤ 07 dnů, vykazující mírné příznaky, bez náznaku hospitalizace a s alespoň jedním rizikovým faktorem pro komplikace (> 65 let; hypertenze; ​​diabetes mellitus; astma; chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná chronická plicní onemocnění; kouření; imunosuprese; obezita (definováno jako BMI rovný nebo vyšší než 30 kg/m2). Primárním cílem je posoudit, zda je léčba hydroxychlorochinem schopna vyhnout se hospitalizaci z klinického důvodu souvisejícího s COVID-19 do 30 dnů od randomizace v ambulantním prostředí. Za hospitalizaci se považuje pobyt v nemocnici po dobu > 24 hodin nebo další kalendářní den hospitalizace. Primární cílový parametr je centrálně posuzován nezávislou komisí pro klinické události, která je zaslepená vůči přiřazeným léčebným skupinám. Sekundární cílové parametry zahrnují nekontrolované astma po ≥ 5 dnech od zahájení studijní medikace; zápal plic; zánět středního ucha; doba vymizení horečky; čas na zlepšení respiračních příznaků; hospitalizace na jednotce intenzivní péče; potřeba orotracheální intubace; doba mechanické ventilace; úmrtnost. Bezpečnostní výsledky budou hypoglykémie; bušení srdce; snížená zraková ostrost; průjem; anorexie; a emoční labilita. Vyhodnocení primárního výsledku (hospitalizace do 30 dnů) bude provedeno pro zahrnutou populaci podle principu intence-to-treat (ITT), který se bude skládat ze všech randomizovaných případů. Dále bude provedena modifikovaná analýza záměru léčby (mITT), ve které budou vyloučeny případy definitivně potvrzené jako negativní na COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1372

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Lençois Paulista, Brazílie
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brazílie
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brazílie
        • Hospital Samur
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazílie
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazílie
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brazílie
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brazílie
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brazílie
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brazílie
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brazílie
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital São José
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brazílie
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brazílie
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brazílie
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Za způsobilé se budou považovat ti dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří vyhledávají lékařskou péči s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19, s dobou mezi příznaky a zařazením ≤ 07 dnů, vykazující mírné příznaky, bez náznaku hospitalizace a s alespoň 1 rizikem faktor pro komplikaci:

  1. > 65 let;
  2. hypertenze;
  3. diabetes mellitus;
  4. Astma;
  5. COPD nebo jiná chronická plicní onemocnění;
  6. Kouření;
  7. Imunosuprese;
  8. Obezita (definovaná jako BMI rovné nebo vyšší než 30 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let;
  2. Hospitalizace u první lékařské péče;
  3. Pozitivní test na chřipku při první lékařské péči;
  4. Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin / chlorochin;
  5. Předchozí diagnóza retinopatie nebo makulární degenerace;
  6. Předchozí diagnóza syndromu dlouhého QT intervalu, anamnéza náhlé smrti u blízkých rodinných příslušníků (rodiče a sourozenci), dekompenzované srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční, užívání antiarytmik nebo jiných léků, které mohou zvýšit biologickou dostupnost hydroxychlorochinu nebo zvýšit jeho účinek ;
  7. Důkaz o známém onemocnění jater, hlášený pacientem;
  8. Důkaz o známém chronickém onemocnění ledvin hlášený pacientem;
  9. Pacienti s pankreatitidou;
  10. Základní EKG s intervalem QTc ≥ 480 ms;
  11. Chronické užívání hydroxychlorochinu/chlorochinu z jiných důvodů;
  12. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin (HCQ)
Účastníci skupiny HCQ dostanou dávku 400 mg dvakrát denně (BID) první den a dávku 400 mg jednou denně (OD) od druhého dne léčby, celkem za 7 dní.
Lék: Hydroxychlorochin
Farmaceutická forma hydroxychlorochinu bude ve formě tablet po 400 mg.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem bude dodržovat stejný režim podávání
Lék: Placebo
Hydroxychlorochin placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Posoudit, zda je léčba schopna vyhnout se hospitalizaci z klinického důvodu souvisejícího s COVID-19 do 30 dnů od randomizace v ambulantním prostředí. Za hospitalizaci se považuje pobyt v nemocnici po dobu > 24 hodin nebo další kalendářní den hospitalizace.
30 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekontrolované astma po ≥ 5 dnech od zahájení studijní medikace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Kladná odpověď ve třech nebo čtyřech položkách dotazníku Global Initiative for Asthma (GINA).
do 30 dnů od randomizace
Zápal plic
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Definováno klinicko-radiologickými kritérii - anamnéza kašle a jeden nebo více z následujících příznaků: sputum, dušnost, bolest na hrudi, pocení nebo horečka (T> 37,8 °C) + CT hrudníku ukazující zákal zabroušeného skla, fokální konsolidace popř. smíšené opacity (včetně reverzního halo znaku), uni nebo bilaterální
do 30 dnů od randomizace
Zánět středního ucha
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Definováno klinickými kritérii - Horečka (T> 37,8o C) a otalgie + vyklenutí bubínku
do 30 dnů od randomizace
Doba řešení horečky
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Den 0 ústupu horečky bude definován jako první afebrilní den (T
do 30 dnů od randomizace
Čas na zlepšení respiračních příznaků
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Čas na zlepšení respiračních příznaků (kašel, rýma)
do 30 dnů od randomizace
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Vstup na JIP z klinických důvodů souvisejících s COVID-19
do 30 dnů od randomizace
Potřeba orotracheální intubace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Klinická potřeba orotracheální intubace podle posouzení lékaře odpovědného za případ
do 30 dnů od randomizace
Doba mechanické ventilace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Počet dní na mechanické ventilaci do extubace nebo smrti
do 30 dnů od randomizace
Úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Smrt z jakékoli příčiny, ke které došlo do 30 dnů po zařazení do studie
do 30 dnů od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Změna frekvence hypoglykemických epizod u diabetických pacientů užívajících hypoglykemickou medikaci, vnímaná klinickými příznaky nebo symptomy nebo měřená kapilárou nebo přístrojem na měření hladiny glukózy v krvi
do 30 dnů od randomizace
Palpitace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Přítomnost srdečních arytmií u pacientů bez známé anamnézy prodloužení míry mezi Q vlnou a T vlnou v elektrickém cyklu srdce (QTc) nebo preexistující srdeční onemocnění;
do 30 dnů od randomizace
Snížená zraková ostrost
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Změna zrakové ostrosti nebo nová diagnóza onemocnění sítnice nebyla dříve dokumentována
do 30 dnů od randomizace
Průjem
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Změna ve vyprazdňování větší než tři (3) průjmové epizody denně během užívání hydroxychlorochinové medikace a 3 dny po jejím ukončení
do 30 dnů od randomizace
Anorexie
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Změna chuti k jídlu během užívání léků hydroxychlorochin a 3 dny po ukončení léčby
do 30 dnů od randomizace
Emoční labilita
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Vnímání změny emoční lability (změny nálad) během užívání hydroxychlorochinu a 3 dny po ukončení léčby
do 30 dnů od randomizace
Doba do hospitalizace po randomizaci
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Doba od randomizace do hospitalizace
do 30 dnů od randomizace
Posouzení klinického stavu pacienta v době hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
Klinické a vitální známky hodnoceny při přijetí do nemocnice
do 30 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Spolupracovníci

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30415320.8.1001.0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit