このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コロナウイルス病2019（COVID-19）の外来患者におけるヒドロキシクロロキンのランダム化プラセボ対照試験 (COALITION-V)

2022年3月4日 更新者：Álvaro Avezum Junior、Hospital Alemão Oswaldo Cruz

実用的、二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験、COVID-19が確認された、または可能性のある非入院患者における入院および呼吸器合併症の予防のためのヒドロキシクロロキンの評価

2019 年 12 月、中国湖北省武漢で原因不明の肺炎患者のグループが特定されました。 COVID-19 に対する標的特異的な治療オプションが必要であるにもかかわらず、これまでのところ、特定の介入の有効性を示す証拠はありません。 いくつかの限定的な観察試験と無作為化試験からの証拠は、入院患者のコンテキストでヒドロキシクロロキンの利点を示していません. したがって、重篤でない患者の外来環境での介入を評価する研究は、予後と安全性に関連する重要な情報を提供できます。 このように、本研究では、無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、COVID-19 外来患者におけるヒドロキシクロロキンの使用の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

入院予防のためのヒドロキシクロロキン (1 日目に 800 mg、2 日目から 7 日目に 400 mg) を評価する実用的な二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群 2 アーム臨床試験 (割り当て比 1:1)入院していないCOVID-19の確定例または疑い例における呼吸器合併症。 主な選択基準は、COVID-19 が疑われるか確認された医療を求めている成人 (18 歳以上) で、症状から選択までの時間が 7 日以下で、軽度の症状を示し、入院の徴候がなく、少なくとも 1 つの危険因子があります。合併症 (> 65 歳; 高血圧; 糖尿病; 喘息; 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) またはその他の慢性肺疾患; 喫煙; 免疫抑制; 肥満 (30 Kg/m2 以上の BMI と定義)。 主要評価項目は、ヒドロキシクロロキンによる治療が、外来患者設定での無作為化から 30 日以内に COVID-19 関連の臨床的理由による入院を回避できるかどうかを評価することです。 入院は、24 時間以上の入院または追加の入院暦日と見なされます。 主要評価項目は、割り当てられた治療グループを知らされていない独立した臨床イベント委員会によって一元的に裁定されます。 副次評価項目には、治験薬の開始から 5 日以上経過した後の制御不能な喘息が含まれます。肺炎;中耳炎;解熱時間;呼吸器症状を改善する時間;集中治療室への入院;口腔気管挿管の必要性;機械換気時間;死亡。 安全性の結果は低血糖になります。動悸;視力の低下;下痢;食欲不振;そして情緒不安定。 一次結果（30日以内の入院）の評価は、すべてのランダム化されたケースで構成される治療意図（ITT）の原則に従って、含まれる集団に対して実行されます。 COVID-19の陰性が確実に確認された症例を除外する、修正された治療意図分析（mITT）も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1372

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Lençois Paulista、ブラジル
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro、ブラジル
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Leforte
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Moriah
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、ブラジル
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú、Bahia、ブラジル
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Hospital da Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista、Bahia、ブラジル
        • Hospital Samur
    • Ceará
      • Barbalha、Ceará、ブラジル
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Juazeiro Do Norte、Ceará、ブラジル
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos、Minas Agerais、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola、Minas Gerais、ブラジル
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • São João Del Rei、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei、Minas Gerais、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル
        • Hospital do Rocio
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Clínica Clinilive
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • PROCAPE
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé、Pernambuco、ブラジル
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói、Rio De Janeiro、ブラジル
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda、Rio De Janeiro、ブラジル
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto、Salto Alto、ブラジル
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque、Santa Catarina、ブラジル
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma、Santa Catarina、ブラジル
        • Hospital São José
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras、São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Amor
      • Barretos、São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri、São Paulo、ブラジル
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis、São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi、São Paulo、ブラジル
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí、São Paulo、ブラジル
        • Dux Medicina
      • Matão、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto、São Paulo、ブラジル
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COVID-19が疑われるか確認された医療を求めている成人（18歳以上）で、症状と包含の間の時間が07日以下で、軽度の症状を示し、入院の兆候がなく、少なくとも1つのリスクがあると見なされます複雑化の要因:

  1. > 65歳;
  2. 高血圧;
  3. 真性糖尿病;
  4. 喘息;
  5. COPD またはその他の慢性肺疾患;
  6. 喫煙;
  7. 免疫抑制;
  8. 肥満 (BMI が 30 Kg/m2 以上と定義)。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者;
  2. 初診時の入院;
  3. 初診時インフルエンザ陽性。
  4. -ヒドロキシクロロキン/クロロキンに対する既知の過敏症;
  5. 網膜症または黄斑変性症の以前の診断;
  6. -QT延長症候群の以前の診断、近親者（両親と兄弟）の突然死の病歴、非代償性心不全、不安定な冠動脈疾患、抗不整脈薬またはヒドロキシクロロキンの生物学的利用能を高めることができる他の薬の使用またはその効果を高める;
  7. -患者によって報告された既知の肝疾患の証拠;
  8. -患者によって報告された既知の慢性腎臓病の証拠;
  9. 膵炎患者;
  10. -QTc間隔が480ms以上のベースラインECG;
  11. 他の理由によるヒドロキシクロロキン/クロロキンの慢性使用;
  12. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキン（HCQ）
HCQグループの参加者は、最初の日に400mgを1日2回（BID）、2日目から400mgを1日1回（OD）、合計7日間服用します。
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンの剤形は400mgの錠剤となります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群は同じ投与レジメンに従う
薬：プラセボ
ヒドロキシクロロキン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：無作為化から30日
外来で無作為に割り付けてから 30 日以内に、COVID-19 関連の臨床的理由による入院を回避できるかどうかを評価すること。 入院は、24 時間以上の入院または追加の入院暦日と見なされます。
無作為化から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験薬を開始してから5日以上経過した後の制御不能な喘息
時間枠：無作為化から30日以内
Global Initiative for Asthma (GINA) アンケートの 3 つまたは 4 つの項目で肯定的な回答
無作為化から30日以内
肺炎
時間枠：無作為化から30日以内
臨床放射線学的基準により定義 - 咳の病歴と以下の症状の 1 つ以上: 喀痰、呼吸困難、胸痛、発汗または発熱 (T> 37.8o C) + スリガラス陰影を示す胸部 CT スキャン、焦点の統合または混合不透明 (逆ハロー記号を含む)、片側または両側
無作為化から30日以内
中耳炎
時間枠：無作為化から30日以内
臨床基準による定義 - 発熱 (T> 37.8o C) および耳痛 + 鼓膜の隆起
無作為化から30日以内
解熱時間
時間枠：無作為化から30日以内
解熱の 0 日目は、最初の無熱日 (T
無作為化から30日以内
呼吸器症状を改善する時間
時間枠：無作為化から30日以内
呼吸器症状（咳、鼻水）の改善時期
無作為化から30日以内
集中治療室への入院
時間枠：無作為化から30日以内
COVID-19 に関連する臨床上の理由による ICU への入院
無作為化から30日以内
気管挿管の必要性
時間枠：無作為化から30日以内
-口腔気管挿管の臨床的必要性は、ケースを担当する医師によって評価されます
無作為化から30日以内
機械換気時間
時間枠：無作為化から30日以内
抜管または死亡までの人工呼吸器使用日数
無作為化から30日以内
死亡
時間枠：無作為化から30日以内
-研究に含めてから30日以内に発生した何らかの原因による死亡
無作為化から30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠：無作為化から30日以内
血糖降下薬を使用している糖尿病患者の低血糖エピソードの頻度の変化。臨床徴候または症状によって認識されるか、毛細血管または血糖測定器で測定されます。
無作為化から30日以内
動悸
時間枠：無作為化から30日以内
-心臓の電気周期（QTc）または既存の心疾患におけるQ波とT波の間の測定の延長の既知の病歴のない患者における心不整脈の存在;
無作為化から30日以内
視力低下
時間枠：無作為化から30日以内
視力の変化または以前に記録されていない網膜疾患の新しい診断
無作為化から30日以内
下痢
時間枠：無作為化から30日以内
-ヒドロキシクロロキン薬の使用中およびその終了から3日後に、1日あたり3回以上の下痢のエピソードを超える排便習慣の変化
無作為化から30日以内
拒食症
時間枠：無作為化から30日以内
ヒドロキシクロロキンの投薬中および投薬終了3日後の食欲の変化
無作為化から30日以内
情緒不安定
時間枠：無作為化から30日以内
ヒドロキシクロロキン使用中および治療終了3日後の情緒不安定性（気分変動）の変化の知覚
無作為化から30日以内
無作為化後の入院までの時間
時間枠：無作為化から30日以内
無作為化から入院までの時間
無作為化から30日以内
入院時の患者の臨床状態の評価
時間枠：無作為化から30日以内
入院時に評価される臨床的およびバイタルサイン
無作為化から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

協力者

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

捜査官

  • 主任研究者：Álvaro Avezum, Ph.D、International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月12日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30415320.8.1001.0070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する