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Ensaio randomizado controlado por placebo de hidroxicloroquina em casos ambulatoriais com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 de março de 2022 atualizado por: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Ensaio clínico randomizado pragmático, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a hidroxicloroquina para prevenção de hospitalização e complicações respiratórias em pacientes não hospitalizados com COVID-19 confirmado ou provável

Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia de causa desconhecida foi identificado em Wuhan, na província de Hubei, na China. Apesar da necessidade de opções terapêuticas específicas para o COVID-19, até o momento não há comprovação da eficácia de nenhuma intervenção específica. Alguns estudos observacionais limitados e também evidências de estudos randomizados não mostraram nenhum benefício da hidroxicloroquina em contexto de internação. Assim, estudos avaliando intervenções em ambiente ambulatorial em pacientes não graves podem fornecer informações importantes relacionadas ao prognóstico e à segurança. Dessa forma, o presente estudo avaliará a eficácia e a segurança do uso da hidroxicloroquina em pacientes ambulatoriais com COVID-19 por meio de um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico pragmático, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dois braços (com proporção de alocação 1:1), avaliando a hidroxicloroquina (800 mg no 1º dia e 400 mg do dia 2 ao 7) para prevenção de hospitalização e complicações respiratórias em casos não hospitalizados confirmados ou suspeitos de COVID-19. Os principais critérios de inclusão são adultos (igual ou superior a 18 anos) que procuram atendimento médico com suspeita ou confirmação de COVID-19, com tempo entre sintomas e inclusão ≤ 07 dias, apresentando sintomas leves, sem indicação de internação e pelo menos um fator de risco para complicação (> 65 anos; hipertensão; diabetes mellitus; asma; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares crônicas; tabagismo; imunossupressão; obesidade (Definida como IMC igual ou superior a 30 Kg/m2). O endpoint primário é avaliar se o tratamento com hidroxicloroquina é capaz de evitar a hospitalização devido a um motivo clínico relacionado à COVID-19 dentro de 30 dias após a randomização em ambiente ambulatorial. Considera-se internação a permanência hospitalar por período > 24h ou um dia corrido adicional de internação. O endpoint primário é julgado centralmente por um comitê de eventos clínicos independente cego para os grupos de tratamento designados. Os desfechos secundários incluem asma não controlada após ≥ 5 dias do início da medicação do estudo; pneumonia; inflamação na orelha; tempo de resolução da febre; tempo para melhora dos sintomas respiratórios; internação em Unidade de Terapia Intensiva; necessidade de intubação orotraqueal; tempo de ventilação mecânica; mortalidade. Os resultados de segurança serão hipoglicemia; palpitações; acuidade visual reduzida; diarréia; anorexia; e labilidade emocional. A avaliação do desfecho primário (internação em até 30 dias) será realizada para a população incluída seguindo o princípio da intenção de tratar (ITT), que será composta por todos os casos randomizados. Também será realizada uma análise modificada de intenção de tratar (mITT), na qual serão excluídos os casos definitivamente confirmados como negativos para COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1372

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Lençois Paulista, Brasil
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil
        • Hospital Samur
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brasil
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brasil
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brasil
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasil
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brasil
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brasil
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital São José
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brasil
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brasil
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brasil
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brasil
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brasil
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão considerados elegíveis os adultos (igual ou maior de 18 anos) que procurarem atendimento médico com suspeita ou confirmação de COVID-19, com tempo entre sintomas e inclusão ≤ 07 dias, apresentando sintomas leves, sem indicação de internação e com pelo menos 1 risco fator de complicação:

  1. > 65 anos;
  2. Hipertensão;
  3. Diabetes melito;
  4. Asma;
  5. DPOC ou outras doenças pulmonares crônicas;
  6. Fumar;
  7. Imunossupressão;
  8. Obesidade (definida como IMC igual ou superior a 30 Kg/m2).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos;
  2. Hospitalização no primeiro atendimento médico;
  3. Teste positivo para influenza no primeiro atendimento;
  4. Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina/cloroquina;
  5. Diagnóstico prévio de retinopatia ou degeneração macular;
  6. Diagnóstico prévio de síndrome do QT longo, história de morte súbita em familiares próximos (pais e irmãos), insuficiência cardíaca descompensada, doença arterial coronariana instável, uso de antiarrítmicos ou outros medicamentos que possam aumentar a biodisponibilidade da hidroxicloroquina ou potencializar seu efeito ;
  7. Evidência de doença hepática conhecida, relatada pelo paciente;
  8. Evidência de doença renal crônica conhecida, relatada pelo paciente;
  9. Pacientes com pancreatite;
  10. ECG basal com intervalo QTc ≥ 480ms;
  11. Uso crônico de hidroxicloroquina/cloroquina por outros motivos;
  12. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicloroquina (HCQ)
Os participantes do grupo HCQ receberão uma dose de 400 mg duas vezes ao dia (BID) no primeiro dia e uma dose de 400 mg uma vez ao dia (OD) a partir do segundo dia de tratamento, em um total de 7 dias.
Medicamento: Hidroxicloroquina
A forma farmacêutica da hidroxicloroquina será em comprimidos de 400 mg.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo seguirá o mesmo esquema de administração
Medicamento: Placebo
Placebo de hidroxicloroquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 30 dias a partir da randomização
Avaliar se o tratamento é capaz de evitar a hospitalização por motivo clínico relacionado à COVID-19 em até 30 dias após a randomização em ambiente ambulatorial. Considera-se internação a permanência hospitalar por período > 24h ou um dia corrido adicional de internação.
30 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Asma não controlada após ≥ 5 dias do início da medicação do estudo
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Resposta afirmativa em três ou quatro itens do questionário Global Initiative for Asthma (GINA)
dentro de 30 dias a partir da randomização
Pneumonia
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Definido por critério clínico-radiológico - história de tosse e um ou mais dos seguintes sintomas: escarro, dispneia, dor torácica, sudorese ou febre (T > 37,8o C) + TC de tórax mostrando opacidade em vidro fosco, consolidações focais ou opacidades mistas (incluindo sinal do halo reverso), uni ou bilateral
dentro de 30 dias a partir da randomização
Inflamação na orelha
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Definido por critérios clínicos - Febre (T>37,8o C) e otalgia + abaulamento da membrana timpânica
dentro de 30 dias a partir da randomização
Tempo de resolução da febre
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
O dia 0 de resolução da febre será definido como o primeiro dia afebril (T
dentro de 30 dias a partir da randomização
Hora de melhorar os sintomas respiratórios
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Tempo para melhorar os sintomas respiratórios (tosse, coriza)
dentro de 30 dias a partir da randomização
Internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Admissão em UTI por motivos clínicos relacionados à COVID-19
dentro de 30 dias a partir da randomização
Necessidade de Intubação Orotraqueal
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Necessidade clínica de intubação orotraqueal avaliada pelo médico responsável pelo caso
dentro de 30 dias a partir da randomização
Tempo de Ventilação Mecânica
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Número de dias em ventilação mecânica até extubação ou óbito
dentro de 30 dias a partir da randomização
Mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Óbito por qualquer causa ocorrido até 30 dias após a inclusão no estudo
dentro de 30 dias a partir da randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Alteração na frequência de episódios de hipoglicemia em pacientes diabéticos em uso de medicação hipoglicemiante, percebida por sinais ou sintomas clínicos ou medida em capilar ou aparelho de glicemia
dentro de 30 dias a partir da randomização
Palpitações
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Presença de arritmias cardíacas em pacientes sem história conhecida de prolongamento da medida entre onda Q e onda T no ciclo elétrico do coração (QTc) ou cardiopatia pré-existente;
dentro de 30 dias a partir da randomização
Acuidade visual reduzida
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Alteração na acuidade visual ou novo diagnóstico de doença retiniana não documentada anteriormente
dentro de 30 dias a partir da randomização
Diarréia
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Alteração do hábito intestinal superior a 3 (três) episódios diarreicos por dia durante o uso da medicação hidroxicloroquina e 3 dias após o seu término
dentro de 30 dias a partir da randomização
Anorexia
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Alteração do apetite durante o uso da medicação hidroxicloroquina e 3 dias após o término do tratamento
dentro de 30 dias a partir da randomização
Labilidade emocional
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Percepção de mudança na labilidade emocional (mudanças de humor) durante o uso da hidroxicloroquina e 3 dias após o término do tratamento
dentro de 30 dias a partir da randomização
Tempo até a hospitalização após a randomização
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Tempo desde a randomização até a hospitalização
dentro de 30 dias a partir da randomização
Avaliação do estado clínico do paciente no momento da internação
Prazo: dentro de 30 dias a partir da randomização
Sinais clínicos e vitais avaliados na admissão hospitalar
dentro de 30 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Colaboradores

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Investigadores

  • Investigador principal: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30415320.8.1001.0070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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