Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование гидроксихлорохина в амбулаторных случаях с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 марта 2022 г. обновлено: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Прагматическое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, оценивающее гидроксихлорохин для предотвращения госпитализации и респираторных осложнений у негоспитализированных пациентов с подтвержденным или вероятным COVID-19

В декабре 2019 года в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай, была выявлена ​​группа больных пневмонией неизвестного происхождения. Несмотря на необходимость целевых конкретных терапевтических вариантов для COVID-19, до сих пор нет доказательств эффективности какого-либо конкретного вмешательства. Некоторые ограниченные обсервационные исследования, а также данные рандомизированных исследований не показали преимуществ гидроксихлорохина в стационарных условиях. Таким образом, исследования, оценивающие вмешательства в амбулаторных условиях у нетяжелых пациентов, могут предоставить важную информацию, касающуюся прогноза и безопасности. Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность применения гидроксихлорохина у амбулаторных пациентов с COVID-19 с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прагматическое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах (с соотношением распределения 1:1), оценивающее гидроксихлорохин (800 мг в 1-й день и 400 мг со 2-го по 7-й день) для предотвращения госпитализации и респираторные осложнения у не госпитализированных пациентов с подтвержденным или подозреваемым COVID-19. Ключевыми критериями включения являются взрослые (равные 18 годам или старше), обращающиеся за медицинской помощью с подозрением или подтвержденным COVID-19, со временем между симптомами и включением ≤ 07 дней, с легкими симптомами, без показаний к госпитализации и по крайней мере с одним фактором риска для осложнение (старше 65 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие хронические заболевания легких, курение, иммуносупрессия, ожирение (определяется как ИМТ, равный или превышающий 30 кг/м2). Первичной конечной точкой является оценка того, может ли лечение гидроксихлорохином избежать госпитализации по клинической причине, связанной с COVID-19, в течение 30 дней после рандомизации в амбулаторных условиях. Госпитализацией считается пребывание в больнице в течение периода > 24 часов или дополнительный календарный день госпитализации. Первичная конечная точка оценивается централизованно независимым комитетом по клиническим событиям, не имеющим отношения к назначенным группам лечения. Вторичные конечные точки включают неконтролируемую астму через ≥ 5 дней после начала приема исследуемого препарата; пневмония; средний отит; время разрешения лихорадки; время для улучшения респираторных симптомов; госпитализация в отделение реанимации; необходимость оротрахеальной интубации; время ИВЛ; смертность. Результатами безопасности будут гипогликемия; сердцебиение; снижение остроты зрения; диарея; анорексия; и эмоциональная лабильность. Оценка первичного исхода (госпитализация в течение 30 дней) будет проводиться для включенной популяции в соответствии с принципом намерения лечить (ITT), который будет включать все рандомизированные случаи. Также будет проведен модифицированный анализ намерения лечиться (mITT), в котором будут исключены случаи с определенно подтвержденным отрицательным результатом на COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1372

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Lençois Paulista, Бразилия
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Бразилия
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Бразилия
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Бразилия
        • Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Бразилия
        • Hospital Samur
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Бразилия
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Бразилия
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Бразилия
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Бразилия
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Бразилия
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Бразилия
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Бразилия
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Бразилия
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Бразилия
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия
        • Hospital São José
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Бразилия
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Бразилия
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Бразилия
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Бразилия
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Бразилия
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подходящими будут считаться взрослые (равные или старше 18 лет), обращающиеся за медицинской помощью с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, со временем между симптомами и включением ≤ 07 дней, с легкими симптомами, без показаний к госпитализации и как минимум с 1 риском. фактор сложности:

  1. > 65 лет;
  2. гипертония;
  3. Сахарный диабет;
  4. астма;
  5. ХОБЛ или другие хронические заболевания легких;
  6. Курение;
  7. Иммуносупрессия;
  8. Ожирение (определяется как ИМТ, равный или превышающий 30 кг/м2).

Критерий исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет;
  2. Госпитализация при первой медицинской помощи;
  3. Положительный тест на грипп при первой медицинской помощи;
  4. Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину/хлорохину;
  5. Предыдущий диагноз ретинопатии или дегенерации желтого пятна;
  6. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT, внезапной смерти близких членов семьи (родителей, братьев и сестер) в анамнезе, декомпенсированной сердечной недостаточности, нестабильной ишемической болезни сердца, применения антиаритмических препаратов или других препаратов, которые могут повышать биодоступность гидроксихлорохина или усиливать его эффект. ;
  7. Доказательства известного заболевания печени, о котором сообщил пациент;
  8. Доказательства известного хронического заболевания почек, о которых сообщил пациент;
  9. Больные панкреатитом;
  10. Исходная ЭКГ с интервалом QTc ≥ 480 мс;
  11. Хроническое использование гидроксихлорохина/хлорохина по другим причинам;
  12. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксихлорохин (HCQ)
Участники группы HCQ будут получать дозу 400 мг два раза в день (два раза в день) в первый день и дозу 400 мг один раз в день (ОД) со второго дня лечения, в общей сложности 7 дней.
Лекарство: Гидроксихлорохин
Лекарственная форма гидроксихлорохина будет представлять собой таблетки по 400 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет следовать той же схеме введения.
Лекарство: Плацебо
Гидроксихлорохин плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Оценить, может ли лечение избежать госпитализации по клинической причине, связанной с COVID-19, в течение 30 дней после рандомизации в амбулаторных условиях. Госпитализацией считается пребывание в больнице в течение периода > 24 часов или дополнительный календарный день госпитализации.
30 дней с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неконтролируемая астма через ≥ 5 дней после начала приема исследуемого препарата
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Утвердительный ответ по трем или четырем пунктам опросника Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA)
в течение 30 дней после рандомизации
Пневмония
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Определяется по клинико-рентгенологическим критериям - кашель в анамнезе и один или несколько из следующих симптомов: выделение мокроты, одышка, боль в груди, потливость или лихорадка (T > 37,8°C) + КТ органов грудной клетки, показывающая затемнение по типу матового стекла, очаговые уплотнения или смешанные затемнения (включая знак обратного ореола), однократные или двусторонние
в течение 30 дней после рандомизации
Средний отит
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
По клиническим критериям определяется - Лихорадка (Т > 37,8°С) и оталгия + выпячивание барабанной перепонки
в течение 30 дней после рандомизации
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
День 0 разрешения лихорадки будет определен как первый день без лихорадки (T
в течение 30 дней после рандомизации
Время для улучшения респираторных симптомов
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Время для улучшения респираторных симптомов (кашель, насморк)
в течение 30 дней после рандомизации
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по клиническим причинам, связанным с COVID-19
в течение 30 дней после рандомизации
Необходимость оротрахеальной интубации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Клиническая необходимость оротрахеальной интубации по оценке лечащего врача
в течение 30 дней после рандомизации
Время механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Количество дней на ИВЛ до экстубации или смерти
в течение 30 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Смерть по любой причине, наступившая в течение 30 дней после включения в исследование
в течение 30 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Изменение частоты эпизодов гипогликемии у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты, определяемое по клиническим признакам или симптомам или измеряемое с помощью капиллярного прибора или прибора для измерения уровня глюкозы в крови
в течение 30 дней после рандомизации
Сердцебиение
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Наличие сердечных аритмий у пациентов без известной в анамнезе пролонгации интервала между зубцом Q и зубцом T в электрическом цикле сердца (QTc) или ранее существовавшего заболевания сердца;
в течение 30 дней после рандомизации
Снижение остроты зрения
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Изменение остроты зрения или новый диагноз заболевания сетчатки, ранее не документированный
в течение 30 дней после рандомизации
Диарея
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Изменение характера стула более чем на три (3) эпизода диареи в день во время приема препарата гидроксихлорохин и через 3 дня после его окончания
в течение 30 дней после рандомизации
Анорексия
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Изменение аппетита на фоне применения препарата гидроксихлорохин и через 3 дня после окончания лечения
в течение 30 дней после рандомизации
Эмоциональная лабильность
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Восприятие изменения эмоциональной лабильности (перепады настроения) во время применения гидроксихлорохина и через 3 дня после окончания лечения
в течение 30 дней после рандомизации
Время до госпитализации после рандомизации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Время от рандомизации до госпитализации
в течение 30 дней после рандомизации
Оценка клинического состояния больного на момент госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Клинические и жизненно важные признаки оцениваются при поступлении в больницу
в течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Соавторы

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Следователи

  • Главный следователь: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30415320.8.1001.0070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться