Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie hydroksychlorochiny w przypadkach ambulatoryjnych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (COALITION-V)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Álvaro Avezum Junior, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pragmatyczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające działanie hydroksychlorochiny w zapobieganiu hospitalizacji i powikłaniom ze strony układu oddechowego u niehospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym COVID-19

W grudniu 2019 roku w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach zidentyfikowano grupę pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie. Pomimo potrzeby określonych docelowych opcji terapeutycznych dla COVID-19, do tej pory nie ma dowodów na skuteczność jakiejkolwiek konkretnej interwencji. Niektóre ograniczone badania obserwacyjne, a także dowody z badań z randomizacją wykazały brak korzyści ze stosowania hydroksychlorochiny w warunkach szpitalnych. Zatem badania oceniające interwencje w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów bez ciężkiego przebiegu mogą dostarczyć ważnych informacji dotyczących rokowania i bezpieczeństwa. W ten sposób niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 za pomocą randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych (stosunek alokacji 1:1), oceniające hydroksychlorochinę (800 mg w 1. dniu i 400 mg od 2. do 7. dnia) w zapobieganiu hospitalizacji oraz powikłania ze strony układu oddechowego u niehospitalizowanych przypadków z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19. Kluczowymi kryteriami włączenia są osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) zgłaszające się do opieki medycznej z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, z czasem między wystąpieniem objawów a włączeniem ≤ 07 dni, wykazujące łagodne objawy, bez wskazań do hospitalizacji i co najmniej jeden czynnik ryzyka powikłania (> 65 lat; nadciśnienie; cukrzyca; astma; przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne przewlekłe choroby płuc; palenie tytoniu; immunosupresja; otyłość (zdefiniowana jako BMI równe lub większe niż 30 kg/m2). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy leczenie hydroksychlorochiną pozwala uniknąć hospitalizacji z powodu klinicznego powodu COVID-19 w ciągu 30 dni od randomizacji w warunkach ambulatoryjnych. Za hospitalizację uważa się pobyt w szpitalu przez okres > 24h lub dodatkowy dzień kalendarzowy hospitalizacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest oceniany centralnie przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych, która nie zna przydzielonych grup terapeutycznych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują niekontrolowaną astmę po ≥ 5 dniach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem; zapalenie płuc; zapalenie ucha środkowego; czas ustępowania gorączki; czas na poprawę objawów ze strony układu oddechowego; hospitalizacja na Oddziale Intensywnej Terapii; potrzeba intubacji ustno-tchawiczej; czas wentylacji mechanicznej; śmiertelność. Wynikiem bezpieczeństwa będzie hipoglikemia; kołatanie serca; zmniejszona ostrość wzroku; biegunka; anoreksja; i labilności emocjonalnej. Ocena głównego wyniku (hospitalizacja w ciągu 30 dni) zostanie przeprowadzona dla włączonej populacji zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT), która będzie obejmowała wszystkie randomizowane przypadki. Przeprowadzona zostanie również zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia (mITT), z której wykluczone zostaną przypadki jednoznacznie potwierdzone jako ujemne w kierunku COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Lençois Paulista, Brazylia
        • ESF Dr. João Paccola Primo
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Cardioclinica da Ilha do Governador
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Samaritano
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital São Camilo Pompeia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazylia
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr. Marco Mota HCOR
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brazylia
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Clínica Otorhinus
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital da Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Instituto Cárdio Pulmonar da Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brazylia
        • Hospital Samur
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazylia
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Juazeiro Do Norte, Ceará, Brazylia
        • Hospital Unimed Cariri
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brazylia
        • Unimed Sul Capixaba
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás
    • Minas Agerais
      • Passos, Minas Agerais, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Júlia Kubitschek
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Instituto da Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Carangola, Minas Gerais, Brazylia
        • Casa de Caridade de Carangola
      • Poços De Caldas, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital da Unimed
      • São João Del Rei, Minas Gerais, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia
        • Hospital do Rocio
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Clínica Clinilive
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Hospital Universitário Regional de Maringá
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • PROCAPE
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Sairé, Pernambuco, Brazylia
        • SECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE DE SAIRÉ (Unidade Mista Olília Mendonça Souto Maior)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Volta Redonda, Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Unimed Volta Redonda
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA)
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Universidade Federal de Santa Maria
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia
        • CEPEM Centro de Pesquisa de Medicina Tropical de Rondônia
    • Salto Alto
      • Monte alto, Salto Alto, Brazylia
        • Irmandade de Misericórdia Do Hospital Da Santa Casa de Monte Alto
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia
        • Maestri e Kormann Consultoria Medico Cientifica
      • Brusque, Santa Catarina, Brazylia
        • Imigrantes Hospital e Maternidade
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia
        • Hospital São José
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • São Paulo
      • Araras, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Araras
      • Barretos, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Amor
      • Barretos, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Barretos
      • Barueri, São Paulo, Brazylia
        • Alphacor Cardiologia Clínica e Diagnóstica LTDA
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Caraguatatuba, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Cordeirópolis, São Paulo, Brazylia
        • Hospital de Cordeirópolis
      • Itapevi, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Combate ao Coronavírus de Itapevi
      • Jundiaí, São Paulo, Brazylia
        • Dux Medicina
      • Matão, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Carlos Fenando Malzoni
      • Monte alto, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Atendimento Para O Enfrentamento A Covid-19 Da Prefeitura Municipal de Monte Altoprefeitura de Monte Alto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santos, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Casa de Saúde de Santos
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Policlin
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Za kwalifikujące się zostaną uznane osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) poszukujące opieki medycznej z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, z czasem między wystąpieniem objawów a włączeniem ≤ 07 dni, wykazujące łagodne objawy, bez wskazań do hospitalizacji i co najmniej 1 ryzyko czynnik komplikacji:

  1. > 65 lat;
  2. Nadciśnienie;
  3. Cukrzyca;
  4. Astma;
  5. POChP lub inne przewlekłe choroby płuc;
  6. Palenie;
  7. immunosupresja;
  8. Otyłość (zdefiniowana jako BMI równe lub większe niż 30 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  2. Hospitalizacja przy pierwszej opiece medycznej;
  3. Pozytywny wynik testu na grypę przy pierwszej opiece medycznej;
  4. Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę/chlorochinę;
  5. Wcześniejsza diagnoza retinopatii lub zwyrodnienia plamki żółtej;
  6. Wcześniejsze rozpoznanie zespołu długiego odstępu QT, historia nagłej śmierci członków najbliższej rodziny (rodzice i rodzeństwo), niewyrównana niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa, stosowanie leków przeciwarytmicznych lub innych leków, które mogą zwiększać biodostępność hydroksychlorochiny lub nasilać jej działanie ;
  7. Dowody na rozpoznaną chorobę wątroby, zgłoszone przez pacjenta;
  8. Dowody na znaną przewlekłą chorobę nerek, zgłoszone przez pacjenta;
  9. Pacjenci z zapaleniem trzustki;
  10. Wyjściowe EKG z odstępem QTc ≥ 480 ms;
  11. Przewlekłe stosowanie hydroksychlorochiny/chlorochiny z innych powodów;
  12. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina (HCQ)
Uczestnicy grupy HCQ otrzymają dawkę 400mg dwa razy dziennie (BID) pierwszego dnia i dawkę 400 mg raz dziennie (OD) od drugiego dnia leczenia, łącznie przez 7 dni.
Lek: Hydroksychlorochina
Postać farmaceutyczna hydroksychlorochiny to tabletki po 400 mg.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo będzie przestrzegać tego samego schematu podawania
Lek: Placebo
Hydroksychlorochina placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Ocena, czy leczenie jest w stanie uniknąć hospitalizacji z powodu klinicznego powodu COVID-19 w ciągu 30 dni od randomizacji w warunkach ambulatoryjnych. Za hospitalizację uważa się pobyt w szpitalu przez okres > 24h lub dodatkowy dzień kalendarzowy hospitalizacji.
30 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekontrolowana astma po ≥ 5 dniach od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Twierdząca odpowiedź w trzech lub czterech pozycjach kwestionariusza Global Initiative for Asthma (GINA).
w ciągu 30 dni od randomizacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Zdefiniowane na podstawie kryteriów kliniczno-radiologicznych – kaszel w wywiadzie i jeden lub więcej z następujących objawów: plwocina, duszność, ból w klatce piersiowej, pocenie się lub gorączka (T> 37,8o C) + TK klatki piersiowej wykazujące zmętnienie typu matowej szyby, ogniskowe zagęszczenia lub mieszane zmętnienia (w tym odwrócony znak halo), jedno lub dwustronne
w ciągu 30 dni od randomizacji
Zapalenie ucha środkowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Określone kryteriami klinicznymi - Gorączka (T> 37,8o C) i ból ucha + uwypuklenie błony bębenkowej
w ciągu 30 dni od randomizacji
Czas ustępowania gorączki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Dzień 0 ustąpienia gorączki zostanie określony jako pierwszy dzień bez gorączki (T
w ciągu 30 dni od randomizacji
Czas na poprawę objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Czas na poprawę objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, katar)
w ciągu 30 dni od randomizacji
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Przyjęcie na OIT z przyczyn klinicznych związanych z COVID-19
w ciągu 30 dni od randomizacji
Konieczność intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Kliniczna potrzeba intubacji ustno-tchawiczej w ocenie lekarza odpowiedzialnego za przypadek
w ciągu 30 dni od randomizacji
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Liczba dni wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub zgonu
w ciągu 30 dni od randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Śmierć z dowolnej przyczyny, która wystąpiła w ciągu 30 dni po włączeniu do badania
w ciągu 30 dni od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Zmiana częstości epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą stosujących leki hipoglikemizujące, dostrzegana na podstawie objawów klinicznych lub mierzona w kapilarze lub urządzeniu do pomiaru glukozy we krwi
w ciągu 30 dni od randomizacji
Kołatanie serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Obecność zaburzeń rytmu serca u pacjentów bez znanego wywiadu wydłużenia pomiaru między załamkiem Q a załamkiem T w cyklu elektrycznym serca (QTc) lub wcześniej istniejącej choroby serca;
w ciągu 30 dni od randomizacji
Zmniejszona ostrość wzroku
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Zmiana ostrości wzroku lub nowa diagnoza choroby siatkówki, której wcześniej nie udokumentowano
w ciągu 30 dni od randomizacji
Biegunka
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Zmiana rytmu wypróżnień większa niż trzy (3) epizody biegunki dziennie podczas stosowania leku hydroksychlorochina i 3 dni po jego zakończeniu
w ciągu 30 dni od randomizacji
Anoreksja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Zmiana apetytu w trakcie stosowania leku hydroksychlorochina i 3 dni po zakończeniu leczenia
w ciągu 30 dni od randomizacji
Labilność emocjonalna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Percepcja zmiany chwiejności emocjonalnej (wahania nastroju) w trakcie stosowania hydroksychlorochiny i 3 dni po zakończeniu leczenia
w ciągu 30 dni od randomizacji
Czas do hospitalizacji po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do hospitalizacji
w ciągu 30 dni od randomizacji
Ocena stanu klinicznego pacjenta w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
Objawy kliniczne i życiowe oceniane po przyjęciu do szpitala
w ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Brazilian Research In Intensive Care Network
EMS S/A

Śledczy

  • Główny śledczy: Álvaro Avezum, Ph.D, International Research Center - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30415320.8.1001.0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj