COVID-19：美国大流行病封锁后两个艺术中心的患病率研究（COVID-19 免费诊所）
一项评估美国大流行病封锁后就诊 ART 中心的无症状受试者 COVID-19 感染和免疫学状况的多中心流行率研究
2019 年 12 月下旬，出现了导致 2019 年冠状病毒病 (COVID19) 的新型冠状病毒毒株。 此后，COVID19 已成为全球性大流行病疫情，并于 2020 年 1 月 30 日被世界卫生组织国际卫生条例突发事件委员会宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”。 不同的国家已经实施了一些紧急措施，例如封锁、社会疏远和测试。
这场大流行病不仅关系到全世界的公众，也关系到旨在通过自然方式受孕或接受辅助生殖技术 (ART) 的夫妇。 美国生殖医学学会 (ASRM) 和欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) 推荐了一种预防方法，并建议所有考虑或计划治疗的生育患者，即使他们不符合 COVID- 19 感染，在对该病毒有更多了解之前，应避免此时怀孕。 因此，不孕症患者的新周期以及非医学上紧急的配子保存治疗（例如社会卵子冷冻）已暂停，以推迟那些已启动周期的患者的胚胎移植。 此刻，当大多数国家都在重新开放阶段时，决定在安全的环境中为医护人员和患者恢复体外受精 (IVF) 治疗是 ART 诊所最关心的问题。
本研究旨在描述来自两个不同 ART 中心的无症状个体中 COVID-19 状况（幼稚、免疫和当前感染）的百分比。 为此，ART 中心的工作人员和患者将接受 COVID-19 检测，然后在锁定期结束后恢复诊所的日常工作。
研究概览
详细说明
2020 年 3 月 11 日，WHO 将 COVID-19 定性为大流行病，3 月 13 日，美国总统宣布 COVID-19 疫情为“国家紧急状态”。 为了抗击这一大流行病，各国都采取了封锁、社交距离和检测等紧急措施。 众所周知，这些措施因国家/地区而异，并且由于全球范围内缺乏检测，受影响和/或免疫人群的真实人数在很大程度上仍然未知。 在这种情况下，每天最重要的替代指标是受感染的住院人数和死亡人数。 然而，无症状感染并不少见（占感染病例的 30%），检测这一人群似乎对于防止其潜在传播和指导制定控制持续流行的措施至关重要。
这是一项描述性流行病学研究，旨在确定美国位于犹他州和马萨诸塞州的两个生殖健康中心当前对 SARS-CoV-2/COVID-19 感染的传染风险和免疫状态。 为了获得更好的技术程序，来自每个参与者的不同生物样本（鼻咽拭子、唾液和血液样本）将使用两种不同的方法进行测试，这些方法已经得到卫生当局的批准，并且是当今最常用于 COVID-19 诊断的方法：逆转录酶 - 用于分析鼻咽拭子和唾液样本的聚合酶链反应 (RT-PCR) 以及用于血清学分析的血清学免疫测定法。
总共 400 名参与者，平均分布在两个参与者中心，预计将在 2 个月内纳入。研究的总预期持续时间为 4 个月，用于收集、处理和分析来自参与者（患者和临床工作人员）的样本，尽管参与研究只需一次访问（与样本收集的同一天）。 在那次访问之后，将不需要与本研究直接相关的进一步干预或后续行动。
从临床病史和源文件中导出的数据将根据现行立法进行适当编纂，以保护患者的临床和个人信息。 此信息将导出到电子病例报告表 (eCRF) 以供分析。 鉴于世界正面临 COVID-19 大流行的特殊情况，美国当局要求报告所有测试病例，因此当测试结果呈阳性时，患者的数据将传达给美国国家卫生当局。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02109
- Boston IVF Fertility Clinic
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- Utah Fertility Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已获得 IRB 批准的书面知情同意书的多数受试者的年龄，在充分了解研究的性质后，在充分了解潜在风险、益处和任何不适后自愿接受参与。
- 重新加入中心的现场工作人员和正在参加医疗预约以进行常规 IVF 治疗的患者。
- 主要是来自 ART 诊所的无症状个体，他们在锁定期结束后立即开始工作。
注意：COVID-19 症状可能在接触病毒后 2-14 天出现，可能至少包括以下症状之一：
- 发烧
- 咳嗽
- 呼吸急促或呼吸困难
- 发冷
- 反复发冷
- 肌肉疼痛
- 头痛
- 咽喉痛
- 新的味觉或嗅觉丧失
排除标准：
• 不适用，因为本研究没有排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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美国IVF诊所的常客
主要是无症状个体，由参加定期医疗咨询的患者和/参与地点的诊所工作人员组成，他们位于美国两个不同流行状况的地区，并在开始工作前接受 PCR 和 ELISA 测试以诊断 COVID-19锁定后。
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血液样本中的抗体测试（血清学）以确定受试者之前是否被感染。
用于检测鼻咽拭子和唾液中是否存在 SARS-CoV-2 RNA 分子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过鼻咽拭子 PCR 检测无症状个体的传染性流行率
大体时间：2个月
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基于金标准测试 (PCR) 对在美国 IVF 诊所就诊的无症状个体的传染性流行率进行统计量化。
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2个月
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无症状免疫 (IgG) 人群的比例
大体时间：2个月
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基于 ELISA 测试的美国 IVF 诊所的免疫 (IgG) 个体率的统计量化。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证唾液标本作为 COVID-19 测试的生物样本
大体时间：2个月
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验证使用唾液标本作为鼻咽拭子的可能替代品，提供更简单、易于自采样和大规模测试。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口特征描述
大体时间：2个月
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美国两个不同流行状况的地区受影响的传染性个体的年龄、性别和位置分布。
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2个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juliana Cuzzi, PhD、Igenomix
- 首席研究员：Carlos Simon, MD, PhD、Igenomix
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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