COVID-19: Eine Prävalenzstudie an zwei ART-Zentren nach dem Pandemie-Lockdown in den USA (COVID-19 Free Clinics)

Am 11. März 2020 stufte die WHO COVID-19 als Pandemie ein und am 13. März erklärte der Präsident der Vereinigten Staaten den COVID-19-Ausbruch zum „nationalen Notfall“. Um diese Pandemie zu bekämpfen, wurden in verschiedenen Ländern Sofortmaßnahmen wie Abriegelung, soziale Distanzierung und Tests umgesetzt. Es ist bekannt, dass diese Maßnahmen von Land zu Land unterschiedlich waren und aufgrund des Mangels an Tests weltweit die tatsächliche Zahl der betroffenen und/oder geimpften Personen weitgehend unbekannt bleibt. In diesem Zusammenhang waren die täglich wichtigsten Surrogatmarker die Zahlen der infizierten, hospitalisierten und verstorbenen Bevölkerung. Allerdings sind asymptomatische Infektionen keine Seltenheit (sie machen bis zu 30 % der infizierten Fälle aus) und die Erkennung dieser Population scheint von entscheidender Bedeutung zu sein, um ihre mögliche Übertragung zu verhindern und die Entwicklung von Maßnahmen zur Kontrolle der anhaltenden Pandemie zu steuern.

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Prävalenzstudie, die darauf abzielt, das aktuelle Ansteckungsrisiko und den Immunstatus gegenüber einer SARS-CoV-2/COVID-19-Infektion in zwei Reproduktionsgesundheitszentren in den USA in Utah und Massachusetts zu definieren. Mit dem Ziel, die verfügbaren technischen Verfahren zu verbessern, werden von jedem Teilnehmer verschiedene biologische Proben (Nasen-Rachen-Abstrich, Speichel und Blutprobe) getestet, wobei zwei verschiedene Methoden zum Einsatz kommen, die bereits von den Gesundheitsbehörden genehmigt wurden und heutzutage am häufigsten für die COVID-19-Diagnose verwendet werden: Reverse Transkriptase – Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für die Analyse von Nasopharyngealabstrichen und Speichelproben und serologischer Immunoassay für die Blutserumanalyse.

Es wird erwartet, dass innerhalb von 2 Monaten insgesamt 400 Teilnehmer, gleichmäßig auf die beiden Teilnehmerzentren verteilt, eingeschlossen werden. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie beträgt jedoch 4 Monate für die Sammlung, Verarbeitung und Analyse von Proben von Teilnehmern (Patienten und klinisches Personal). Die Teilnahme an der Studie erfordert nur einen einzigen Besuch (der mit dem Tag der Probenentnahme zusammenfällt). Nach diesem Besuch sind keine weiteren Eingriffe oder Nachuntersuchungen in direktem Zusammenhang mit dieser Studie erforderlich.

Die aus den Krankengeschichten und Quelldokumenten exportierten Daten werden ordnungsgemäß kodifiziert, um die klinischen und persönlichen Daten der Patienten gemäß der geltenden Gesetzgebung zu schützen. Diese Informationen werden zur Analyse in ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) exportiert. Angesichts der außergewöhnlichen Situation, mit der sich die Welt aufgrund der COVID-19-Pandemie konfrontiert sieht, verlangen die US-Behörden die Meldung aller getesteten Fälle. Daher werden die Patientendaten an die nationalen US-Gesundheitsbehörden übermittelt, wenn das Testergebnis positiv ist.