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COVID-19: uno studio sulla prevalenza di due centri ART dopo il blocco pandemico negli Stati Uniti (cliniche gratuite COVID-19)

10 settembre 2020 aggiornato da: Igenomix

Uno studio di prevalenza multicentrico per valutare lo stato infettivo e immunologico di COVID-19 in soggetti asintomatici che frequentano i centri ART dopo il blocco pandemico negli Stati Uniti

Alla fine di dicembre 2019, è emerso un nuovo ceppo di coronavirus che ha causato la malattia da coronavirus 2019 (COVID19). Da allora, il COVID19 è diventato un focolaio pandemico globale, dichiarato "emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale" dal Comitato di emergenza del regolamento sanitario internazionale dell'OMS il 30 gennaio 2020. Diverse misure di emergenza sono state implementate in diversi paesi come il blocco, il distanziamento sociale e i test.

La pandemia riguarda il pubblico di tutto il mondo ma anche le coppie che mirano a concepire con mezzi naturali o che si sottopongono a tecnologie di riproduzione assistita (ART). L'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) e la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) raccomandano un approccio precauzionale e consigliano a tutti i pazienti con fertilità che prendono in considerazione o pianificano un trattamento, anche se non soddisfano i criteri diagnostici per COVID- 19, dovrebbe evitare di rimanere incinta in questo momento fino a quando non si saprà di più sul virus. Pertanto, i nuovi cicli per i pazienti con infertilità e i trattamenti di conservazione dei gameti non urgenti dal punto di vista medico, come il congelamento sociale delle uova, sono stati sospesi rinviando il trasferimento di embrioni in quei pazienti con cicli avviati. In questo momento, in cui le fasi di riapertura sono in corso nella maggior parte dei paesi, la decisione di riprendere il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) in un ambiente sicuro per gli operatori sanitari e i pazienti è la maggiore preoccupazione delle cliniche ART.

Il presente studio mira a descrivere la percentuale di condizione COVID-19 (naïve, immuni e attualmente infetti) in individui asintomatici provenienti da due diversi centri ART. A tal fine, il personale e i pazienti dei centri ART saranno testati per COVID-19 prima di riprendere la routine quotidiana della clinica subito dopo il periodo di blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'11 marzo 2020, l'OMS ha definito il COVID-19 una pandemia e il 13 marzo il Presidente degli Stati Uniti ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una "emergenza nazionale". Per combattere questa pandemia, in diversi paesi sono state implementate misure di emergenza come il blocco, il distanziamento sociale e i test. È noto che queste misure differivano tra i paesi e, a causa della mancanza di test in tutto il mondo, il numero reale di persone colpite e/o immunizzate rimane in gran parte sconosciuto. In questo contesto, i marcatori surrogati giornalieri più importanti sono stati i numeri della popolazione infetta ospedalizzata e deceduta. Tuttavia, le infezioni asintomatiche non sono rare (rappresentano fino al 30% dei casi infetti) e il rilevamento di questa popolazione sembra cruciale per prevenire la loro potenziale trasmissione e guidare lo sviluppo di misure per controllare la pandemia in corso.

Questo è uno studio descrittivo di prevalenza che mira a definire l'attuale rischio contagioso e lo stato immunitario all'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 in due centri di salute riproduttiva negli Stati Uniti situati nello Utah e nel Massachusetts. Puntando alle migliori procedure tecniche disponibili, diversi campioni biologici (tampone nasofaringeo, saliva e campione di sangue) di ciascun partecipante saranno testati applicando due diverse metodologie già approvate dalle autorità sanitarie e oggi le più comunemente utilizzate per la diagnosi di COVID-19: Trascrittasi inversa - Reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) per l'analisi dei tamponi nasofaringei e dei campioni di saliva e Immunodosaggio mediante sierologia per l'analisi del siero sanguigno.

Si prevede di includere in 2 mesi un totale di 400 partecipanti, distribuiti equamente tra i due centri partecipanti. La durata totale prevista dello studio è di 4 mesi per la raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei campioni dei partecipanti (pazienti e personale clinico), sebbene la partecipazione allo studio comporterà una sola visita (in coincidenza con lo stesso giorno del prelievo dei campioni). Dopo quella visita, non saranno richiesti ulteriori interventi o follow-up direttamente correlati a questo studio.

I dati esportati dalle cartelle cliniche e dai documenti di origine saranno debitamente codificati per proteggere le informazioni cliniche e personali dei pazienti in conformità con la normativa vigente. Queste informazioni saranno esportate in un Case Report Form elettronico (eCRF) per la sua analisi. Data la situazione eccezionale che il mondo sta affrontando con la pandemia di COVID-19, le autorità statunitensi richiedono la segnalazione di tutti i casi testati, quindi i dati dei pazienti saranno comunicati alle autorità sanitarie nazionali statunitensi quando il risultato del test sarà positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Utah Fertility Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti prevalentemente asintomatici composti da pazienti che si recano per il loro regolare consulto medico e personale clinico per infezione da COVID-19 dai due siti partecipanti, situati in due aree con diverso stato pandemico, prima di iniziare il lavoro subito dopo il periodo di blocco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maggiorenni il cui consenso informato scritto approvato dall'IRB è stato ottenuto, dopo essere stati debitamente informati della natura dello studio e volontariamente accettato di partecipare dopo essere stati pienamente consapevoli dei potenziali rischi, benefici e eventuali disagi coinvolti.
  • Personale del sito che si sta reincorporando nei centri e pazienti che stanno frequentando il loro appuntamento medico per il loro regolare trattamento di fecondazione in vitro.
  • Principalmente soggetti asintomatici provenienti dalle cliniche ART, prima di iniziare il lavoro subito dopo il periodo di lockdown.

Nota: la sintomatologia del COVID-19 può comparire 2-14 giorni dopo l'esposizione al virus e può includere almeno uno dei seguenti sintomi:

  • Febbre
  • Tosse
  • Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
  • Brividi
  • Agitazione ripetuta con brividi
  • Dolore muscolare
  • Mal di testa
  • Mal di gola
  • Nuova perdita del gusto o dell'olfatto

Criteri di esclusione:

• Non applicabile in quanto non vi sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I clienti abituali delle cliniche di fecondazione in vitro negli Stati Uniti
Principalmente individui asintomatici composti da pazienti che stanno frequentando la loro regolare visita medica e/personale clinico dei siti partecipanti, situati in due aree degli Stati Uniti con diverso stato di pandemia, e sottoposti a test PCR ed ELISA per la diagnosi di COVID-19 prima di iniziare il lavoro dopo il blocco.
Test diagnostico: ELISA
Test degli anticorpi (sierologia) nei campioni di sangue per determinare se il soggetto è stato precedentemente infettato.
Test diagnostico: RT-PCR
Per rilevare la presenza della molecola di RNA SARS-CoV-2 nei tamponi nasofaringei e nella saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della contagiosità in individui asintomatici mediante PCR con tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: Due mesi
Quantificazione statistica della prevalenza della contagiosità in individui asintomatici che frequentano cliniche di fecondazione in vitro negli Stati Uniti sulla base del test gold standard (PCR).
Due mesi
Rapporto della popolazione immunizzata asintomatica (IgG).
Lasso di tempo: Due mesi
Quantificazione statistica del tasso di individui immunizzati (IgG) che frequentano le cliniche di fecondazione in vitro negli Stati Uniti sulla base del test ELISA.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare i campioni di saliva come campione biologico per i test COVID-19
Lasso di tempo: Due mesi
Convalidare l'uso del campione di saliva come possibile sostituto dei tamponi nasofaringei, offrendo un test più semplice, facilmente autocampionante e su larga scala.
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Due mesi
Distribuzione per età, sesso e posizione degli individui contagiosi colpiti in due aree degli Stati Uniti con diverso stato di pandemia.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Igenomix

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • Investigatore principale: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (Altro identificatore: Western IRB Tracking Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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