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COVID-19 : Une étude de prévalence de deux centres de TAR après le confinement pandémique aux États-Unis (COVID-19 Free Clinics)

10 septembre 2020 mis à jour par: Igenomix

Une étude de prévalence multicentrique pour évaluer le statut infectieux et immunologique du COVID-19 chez des sujets asymptomatiques fréquentant des centres de TAR après le confinement pandémique aux États-Unis

Fin décembre 2019, une nouvelle souche de coronavirus est apparue, provoquant la maladie à coronavirus 2019 (COVID19). Depuis lors, le COVID19 est devenu une épidémie mondiale de pandémie, déclarée « urgence de santé publique de portée internationale » par le Comité d'urgence du Règlement sanitaire international de l'OMS le 30 janvier 2020. Plusieurs mesures d'urgence ont été mises en œuvre dans différents pays, telles que le confinement, la distanciation sociale et les tests.

La pandémie concerne le public dans le monde entier mais aussi les couples qui souhaitent concevoir par des moyens naturels ou qui suivent des technologies de procréation assistée (ART). L'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) ainsi que la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) ont recommandé une approche de précaution et conseillent à tous les patients de fertilité envisageant ou prévoyant un traitement, même s'ils ne répondent pas aux critères de diagnostic du COVID- 19, devrait éviter de tomber enceinte à ce moment jusqu'à ce que l'on en sache plus sur le virus. Par conséquent, de nouveaux cycles pour les patients infertiles ainsi que des traitements de préservation des gamètes non médicalement urgents, tels que la congélation sociale des ovules, ont été suspendus, reportant le transfert d'embryons chez les patients ayant des cycles initiés. En ce moment, alors que des phases de réouverture sont entreprises dans la plupart des pays, la décision de reprendre le traitement de fécondation in vitro (FIV) dans un environnement sûr pour les travailleurs de la santé et les patients est la plus grande préoccupation des cliniques ART.

La présente étude vise à décrire le pourcentage d'états COVID-19 (naïfs, immunisés et actuellement infectés) chez des individus asymptomatiques de deux centres de TAR différents. À cette fin, le personnel et les patients des centres ART seront testés pour le COVID-19 avant de reprendre la routine quotidienne de la clinique juste après la période de confinement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 11 mars 2020, l'OMS a qualifié le COVID-19 de pandémie et le 13 mars, le président des États-Unis a déclaré l'épidémie de COVID-19 une "urgence nationale". Afin de lutter contre cette pandémie, des mesures d'urgence ont été mises en place dans différents pays telles que le confinement, la distanciation sociale et les tests. On sait que ces mesures diffèrent d'un pays à l'autre et en raison du manque de tests dans le monde, le nombre réel de personnes touchées et/ou immunisées reste largement inconnu. Dans ce contexte, les marqueurs de substitution quotidiens les plus importants ont été le nombre de personnes hospitalisées et décédées infectées. Cependant, les infections asymptomatiques ne sont pas rares (représentant jusqu'à 30% des cas infectés) et la détection de cette population semble cruciale pour prévenir leur éventuelle transmission et guider l'élaboration de mesures de contrôle de la pandémie en cours.

Il s'agit d'une étude descriptive de prévalence qui vise à définir le risque de contagion actuel et le statut immunitaire face à l'infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19 dans deux centres de santé reproductive aux États-Unis situés dans l'Utah et le Massachusetts. Dans le but d'améliorer les procédures techniques disponibles, différents échantillons biologiques (écouvillon nasopharyngé, salive et échantillon de sang) de chaque participant seront testés en appliquant deux méthodologies différentes déjà approuvées par les autorités sanitaires, et aujourd'hui les plus couramment utilisées pour le diagnostic COVID-19 : Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) pour l'analyse des écouvillons nasopharyngés et des échantillons de salive et Immunoassay par sérologie pour l'analyse du sérum sanguin.

Un total de 400 participants, répartis également entre les deux centres participants, devraient être inclus dans 2 mois. La durée totale prévue de l'étude est de 4 mois pour la collecte, le traitement et l'analyse des échantillons des participants (patients et personnel clinique), bien que la participation à l'étude n'entraînera qu'une seule visite (coïncidant avec le jour même de la collecte des échantillons). Après cette visite, aucune autre intervention ou suivi directement lié à cette étude ne sera nécessaire.

Les données exportées des antécédents cliniques et des documents sources seront dûment codifiées pour protéger les informations cliniques et personnelles des patients conformément à la législation en vigueur. Ces informations seront exportées vers un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) pour son analyse. Compte tenu de la situation exceptionnelle à laquelle le monde est confronté avec la pandémie de COVID-19, les autorités américaines exigent le rapport de tous les cas testés, de sorte que les données des patients seront communiquées aux autorités sanitaires nationales américaines lorsque le résultat du test est positif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Utah Fertility Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets principalement asymptomatiques composés de patients qui se présentent pour leur consultation médicale régulière et du personnel de la clinique pour l'infection au COVID-19 des deux sites participants, situés dans deux zones avec un statut pandémique différent, avant de commencer les travaux immédiatement après la période de confinement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de la majorité des sujets dont le consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB a été obtenu, après avoir été dûment informé de la nature de l'étude et volontairement accepté d'y participer après avoir été pleinement conscient des risques potentiels, des bénéfices et de tout inconfort impliqué.
  • Le personnel du site qui se réintègre dans les centres et les patients qui se présentent à leur rendez-vous médical pour leur traitement de FIV régulier.
  • Principalement des personnes asymptomatiques des cliniques ART, avant de commencer le travail juste après la période de confinement.

Remarque : La symptomatologie de la COVID-19 peut apparaître 2 à 14 jours après l'exposition au virus et peut inclure au moins un des symptômes suivants :

  • Fièvre
  • Toux
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Des frissons
  • Agitation répétée avec frissons
  • Douleur musculaire
  • Mal de tête
  • Mal de gorge
  • Nouvelle perte de goût ou d'odeur

Critère d'exclusion:

• Non applicable car il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les habitués des cliniques de FIV aux USA
Individus principalement asymptomatiques composés de patients qui assistent à leur consultation médicale régulière et/du personnel clinique des sites participants, situés dans deux régions des États-Unis avec un statut pandémique différent, et subissant des tests PCR et ELISA pour le diagnostic de COVID-19 avant de commencer le travail après le confinement.
Test diagnostique: ELISA
Test d'anticorps (sérologie) dans les échantillons de sang pour déterminer si le sujet a déjà été infecté.
Test diagnostique: RT-PCR
Pour détecter la présence de la molécule d'ARN du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés et la salive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la contagiosité chez les individus asymptomatiques par PCR avec écouvillons nasopharyngés
Délai: 2 mois
Quantification statistique de la prévalence de la contagiosité chez les personnes asymptomatiques fréquentant les cliniques de FIV aux États-Unis sur la base du test de référence (PCR).
2 mois
Ratio de la population asymptomatique immunisée (IgG)
Délai: 2 mois
Quantification statistique du taux d'individus immunisés (IgG) fréquentant les cliniques de FIV aux États-Unis sur la base du test ELISA.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les échantillons de salive en tant qu'échantillon biologique pour les tests COVID-19
Délai: 2 mois
Valider l'utilisation d'échantillons de salive comme substitut possible aux écouvillons nasopharyngés, offrant un test plus simple, facilement auto-prélèvement et à grande échelle.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des caractéristiques démographiques
Délai: 2 mois
Répartition par âge, sexe et lieu des personnes contagieuses touchées dans deux régions des États-Unis ayant un statut pandémique différent.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Igenomix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • Chercheur principal: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (Autre identifiant: Western IRB Tracking Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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