COVID-19: un estudio de prevalencia de dos centros ART después del cierre pandémico en los EE. UU. (Clínicas gratuitas COVID-19)

El 11 de marzo de 2020, la OMS caracterizó al COVID-19 como una pandemia y el 13 de marzo, el presidente de los Estados Unidos declaró el brote de COVID-19 como una "emergencia nacional". Para luchar contra esta pandemia, se han implementado medidas de emergencia en diferentes países, como el confinamiento, el distanciamiento social y las pruebas. Se sabe que estas medidas han diferido entre países y debido a la falta de pruebas a nivel mundial, se desconoce en gran medida el número real de personas afectadas y/o inmunizadas. En este contexto, los marcadores subrogados diarios más importantes han sido las cifras de población hospitalizada infectada y fallecida. Sin embargo, las infecciones asintomáticas no son infrecuentes (representan hasta el 30% de los casos infectados) y la detección de esta población parece crucial para prevenir su posible transmisión y orientar el desarrollo de medidas para controlar la pandemia en curso.

Este es un estudio descriptivo y de prevalencia que tiene como objetivo definir el riesgo de contagio actual y el estado inmunológico a la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en dos centros de salud reproductiva en los EE. UU. ubicados en Utah y Massachusetts. Con el objetivo de mejorar los procedimientos técnicos disponibles, se analizarán diferentes muestras biológicas (hisopado nasofaríngeo, saliva y muestra de sangre) de cada participante aplicando dos metodologías diferentes ya aprobadas por las Autoridades Sanitarias, y actualmente las más utilizadas para el diagnóstico de COVID-19: Transcriptasa Inversa - Reacción en Cadena de la Polimerasa (RT-PCR) para el análisis de hisopos nasofaríngeos y muestras de saliva e Inmunoensayo por serología para el análisis de suero sanguíneo.

Se espera incluir en 2 meses un total de 400 participantes, repartidos a partes iguales entre los dos centros participantes. La duración total prevista del estudio es de 4 meses para la recogida, procesamiento y análisis de muestras de los participantes (pacientes y personal clínico), aunque la participación en el estudio supondrá una sola visita (coincidiendo con el mismo día de la recogida de muestras). Después de esa visita, no se requerirán más intervenciones o seguimiento directamente relacionado con este estudio.

Los datos exportados de las historias clínicas y documentos fuente serán debidamente codificados para proteger la información clínica y personal de los pacientes de acuerdo con la legislación vigente. Esta información será exportada a un Formulario de Reporte de Caso electrónico (eCRF) para su análisis. Dada la situación excepcional que enfrenta el mundo con la pandemia del COVID-19, las autoridades estadounidenses exigen el reporte de todos los casos probados, por lo que los datos de los pacientes serán comunicados a las autoridades nacionales de salud de los Estados Unidos cuando el resultado de la prueba sea positivo.