Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19: Yleisyystutkimus kahdesta ART-keskuksesta pandemian sulkemisen jälkeen Yhdysvalloissa (COVID-19-vapaat klinikat)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Igenomix

Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan COVID-19:n tarttuvaa ja immunologista tilaa oireettomilla potilailla, jotka käyvät ART-keskuksissa pandemian sulkemisen jälkeen Yhdysvalloissa

Joulukuun lopussa 2019 ilmaantui uusi koronaviruskanta, joka aiheuttaa koronavirustaudin 2019 (COVID19). Sen jälkeen COVID19:stä on tullut maailmanlaajuinen pandemiaepidemia, jonka WHO:n kansainvälisten terveyssäännösten hätäkomitea julisti "kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyshätätilanteeksi" 30. tammikuuta 2020. Eri maissa on toteutettu useita hätätoimenpiteitä, kuten sulkeminen, sosiaalinen etäisyys ja testaus.

Pandemia koskee yleisöä kaikkialla maailmassa, mutta myös pariskuntia, jotka haluavat tulla raskaaksi luonnollisin keinoin tai jotka käyttävät avustettuja lisääntymistekniikoita. American Society of Reproductive Medicine (ASRM) ja European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) ovat suositelleet ennalta varautuvaa lähestymistapaa ja neuvovat kaikkia hoitoa harkitsevia tai suunnittelevia hedelmällisyyspotilaita, vaikka he eivät täyttäisi COVID-taudin diagnostisia kriteerejä. 19 infektion vuoksi, tulee välttää raskaaksi tulemista tällä hetkellä, kunnes viruksesta tiedetään enemmän. Siksi uudet jaksot hedelmättömyyttä sairastaville potilaille sekä ei-lääketieteellisesti kiireelliset sukusolujen säilytyshoidot, kuten sosiaalinen munasolun jäädyttäminen, on keskeytetty, mikä lykkää alkionsiirtoa niillä potilailla, joilla on aloitettu kierto. Tällä hetkellä, kun useimmissa maissa käynnistetään uudelleen avausvaiheita, päätös jatkaa koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) turvallisessa ympäristössä terveydenhuollon työntekijöille ja potilaille on ART-klinikan suurin huolenaihe.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata COVID-19-tilan (naiivi, immuuni ja tällä hetkellä infektoitunut) prosenttiosuutta oireettomilla henkilöillä kahdesta eri ART-keskuksesta. Tätä tarkoitusta varten ART-keskusten henkilökunta ja potilaat testataan COVID-19-taudin varalta ennen kuin he jatkavat klinikan päivittäistä rutiinia heti sulkujakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

11. maaliskuuta 2020 WHO luokitteli COVID-19:n pandemiaksi ja 13. maaliskuuta Yhdysvaltain presidentti julisti COVID-19-epidemian "kansalliseksi hätätilanteeksi". Pandemian torjumiseksi eri maissa on toteutettu hätätoimenpiteitä, kuten sulkeminen, sosiaalinen etäisyys ja testaus. Tiedetään, että nämä toimenpiteet ovat vaihdelleet maittain, ja koska maailmanlaajuisesti ei ole tehty testejä, sairastuneiden ja/tai rokotettujen ihmisten todellinen lukumäärä on suurelta osin tuntematon. Tässä yhteydessä päivittäisistä tärkeimmistä sijaismarkkereista ovat olleet tartunnan saaneiden sairaalahoidossa olevien ja kuolleiden määrät. Oireettomat infektiot eivät kuitenkaan ole harvinaisia ​​(jotka edustavat jopa 30 prosenttia tartunnan saaneista tapauksista), ja tämän väestön havaitseminen näyttää ratkaisevan tärkeältä niiden mahdollisen leviämisen estämiseksi ja meneillään olevan pandemian hallintatoimenpiteiden kehittämisen ohjaamiseksi.

Tämä on kuvaava levinneisyystutkimus, jonka tavoitteena on määrittää nykyinen tarttuva riski ja immuunitila SARS-CoV-2/COVID-19-infektiolle kahdessa lisääntymisterveyskeskuksessa Yhdysvalloissa, jotka sijaitsevat Utahissa ja Massachusettsissa. Parempien käytettävissä olevien teknisten toimenpiteiden saavuttamiseksi jokaiselta osallistujalta testataan erilaisia ​​biologisia näytteitä (nenänielun vanupuikko, sylki ja verinäyte) kahdella eri menetelmällä, jotka ovat jo hyväksyneet terveysviranomaiset ja joita käytetään nykyään COVID-19-diagnoosissa: Käänteistranskriptaasi - Polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) nenänielun pyyhkäisynäytteiden ja sylkinäytteiden analysointia varten ja serologinen immunomääritys veriseerumianalyysiä varten.

Yhteensä 400 osallistujaa, jotka jakautuvat tasaisesti kahden osallistujakeskuksen kesken, odotetaan olevan mukana kahdessa kuukaudessa. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 4 kuukautta näytteiden keräämiseen, käsittelyyn ja analysointiin osallistujilta (potilaat ja kliininen henkilökunta), vaikka tutkimukseen osallistuminen edellyttää vain yhden käynnin (samaa näytteenottopäivää). Vierailun jälkeen ei tarvita muita suoraan tähän tutkimukseen liittyviä interventioita tai seurantaa.

Kliinisistä historiasta ja lähdeasiakirjoista viety tiedot kodifioidaan asianmukaisesti potilaiden kliinisten ja henkilötietojen suojaamiseksi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Nämä tiedot viedään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) analysointia varten. Maailman COVID-19-pandemian poikkeuksellisen tilanteen vuoksi Yhdysvaltain viranomaiset vaativat raportin kaikista testatuista tapauksista, joten potilastiedot välitetään Yhdysvaltain kansallisille terveysviranomaisille, kun testin tulos on positiivinen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Utah Fertility Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pääosin oireettomat aiheet, jotka koostuvat säännölliseen lääkärintarkastukseen osallistuvista potilaista ja klinikan henkilökunnasta COVID-19-infektion vuoksi kahdelta osallistujapaikalta, jotka sijaitsevat kahdella eri pandemiastatusalueella, ennen työn aloittamista välittömästi sulkujakson jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysi-ikäisten koehenkilöiden ikä, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka IRB on hyväksynyt, sen jälkeen, kun heille on asianmukaisesti tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan sen jälkeen, kun he ovat täysin tietoisia mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja epämukavuudesta.
  • Työpaikan henkilökunta, joka palaa keskuksiin, ja potilaat, jotka osallistuvat lääkärin vastaanotolle säännöllistä IVF-hoitoaan varten.
  • Pääosin oireettomia henkilöitä ART-klinikoilla ennen työn aloittamista heti sulkuajan jälkeen.

Huomautus: COVID-19-oireet voivat ilmaantua 2–14 päivää virukselle altistumisen jälkeen ja voivat sisältää ainakin yhden seuraavista oireista:

  • Kuume
  • Yskä
  • Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
  • Vilunväristykset
  • Toistuva ravistelu ja vilunväristykset
  • Lihaskipu
  • Päänsärky
  • Kipeä kurkku
  • Uusi maku- tai hajuhäviö

Poissulkemiskriteerit:

• Ei sovellu, koska tälle tutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IVF-klinikoiden vakituiset asiakkaat Yhdysvalloissa
Pääosin oireettomat henkilöt, jotka koostuvat potilaista, jotka ovat läsnä säännöllisellä lääkärintarkastuksella ja/klinikkahenkilökunnalla osallistuvien paikkojen kahdella alueella Yhdysvalloissa, joilla on erilainen pandemiastatus ja joille tehdään PCR- ja ELISA-testit COVID-19-diagnoosiksi ennen työn aloittamista. lukituksen jälkeen.
Diagnostinen testi: ELISA
Verinäytteistä tehty vasta-ainetesti (serologia) sen määrittämiseksi, onko kohde aiemmin saanut tartunnan.
Diagnostinen testi: RT-PCR
SARS-CoV-2 RNA-molekyylin havaitsemiseen nenänielun vanupuikoista ja syljestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttuvuuden esiintyvyys oireettomilla henkilöillä PCR:llä nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tilastollinen kvantifiointi tarttuvuuden esiintyvyydestä oireettomilla henkilöillä, jotka käyvät IVF-klinikoilla Yhdysvalloissa kultastandarditestin (PCR) perusteella.
2 kuukautta
Oireettoman immunisoidun (IgG) populaation suhde
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tilastollinen kvantifiointi immunisoitujen (IgG) henkilöiden määrästä IVF-klinikoilla Yhdysvalloissa ELISA-testin perusteella.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkinäytteiden validoimiseksi biologiseksi näytteeksi COVID-19-testausta varten
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vahvistaa sylkinäytteen käyttö nenänielun vanupuikkonäytteiden mahdollisena korvikkeena tarjoamalla yksinkertaisemman, helposti itsenäytteen ottavan ja laajamittaisen testin.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tartunnan saaneiden henkilöiden ikä-, sukupuoli- ja sijaintijakauma kahdella USA:n alueella, joilla on erilainen pandemiastatus.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Igenomix

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • Päätutkija: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (Muu tunniste: Western IRB Tracking Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa