COVID-19: Két művészeti központ prevalenciájának vizsgálata a pandémiás bezárás után az Egyesült Államokban (COVID-19 ingyenes klinikák)
Egy multicentrikus, prevalencia vizsgálat a COVID-19 fertőző és immunológiai állapotának értékelésére olyan tünetmentes alanyoknál, akik művészeti központokban járnak a pandémiás bezárás után az Egyesült Államokban
2019 decemberének végén egy új koronavírus-törzs jelent meg, amely a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID19) okozza. Azóta a COVID19 globális járványkitöréssé vált, amelyet a WHO Nemzetközi Egészségügyi Szabályozási Sürgősségi Bizottsága 2020. január 30-án „nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek” nyilvánított. A különböző országokban számos sürgősségi intézkedést hajtottak végre, mint például a bezárás, a társadalmi távolságtartás és a tesztelés.
A világjárvány világszerte érinti a közvéleményt, de azokat a párokat is, akik természetes úton fogannak, vagy asszisztált reprodukciós technológiákon (ART) vesznek részt. Az Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság (ASRM), valamint az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) elővigyázatossági megközelítést javasol, és azt tanácsolja minden termékenységi betegnek, aki a kezelést fontolgatja vagy tervezi, még akkor is, ha nem felel meg a COVID-kór diagnosztikai kritériumainak. 19 fertőzés esetén kerülje el a teherbeesést, amíg többet nem tudni a vírusról. Ezért a meddőségben szenvedő betegek új ciklusait, valamint a nem orvosilag sürgős ivarsejt-megőrző kezeléseket, például a szociális petesejt-fagyasztást felfüggesztették, elhalasztva az embriótranszfert azoknál a betegeknél, akiknél megkezdődött a ciklus. Ebben a pillanatban, amikor a legtöbb országban az újranyitási fázisok zajlanak, az ART klinikák legnagyobb gondja az a döntés, hogy az egészségügyi dolgozók és a betegek biztonságos környezetben folytatják az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelést.
Jelen tanulmány célja, hogy leírja a COVID-19 (naiv, immunrendszerű és jelenleg fertőzött) állapotok százalékos arányát két különböző ART központból származó tünetmentes egyénekben. Ebből a célból az ART központok személyzetét és pácienseit COVID-19-re tesztelik, mielőtt közvetlenül a lezárási időszak után folytatnák a klinika napi rutinját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020. március 11-én a WHO világjárványként minősítette a COVID-19-et, március 13-án pedig az Egyesült Államok elnöke „nemzeti vészhelyzetnek” nyilvánította a COVID-19-járványt. A világjárvány elleni küzdelem érdekében sürgősségi intézkedéseket vezettek be a különböző országokban, mint például a bezárás, a társadalmi távolságtartás és a tesztelés. Ismeretes, hogy ezek az intézkedések országonként eltérőek voltak, és a tesztek világszerte hiánya miatt az érintett és/vagy immunizált személyek valós száma továbbra is nagyrészt ismeretlen. Ebben az összefüggésben a napi legfontosabb helyettesítő markerek a fertőzött, kórházba került és elhunytak száma volt. A tünetmentes fertőzések azonban nem ritkák (amelyek a fertőzött esetek 30%-át teszik ki), és ennek a populációnak a felderítése kulcsfontosságúnak tűnik lehetséges terjedésük megelőzése és a folyamatban lévő világjárvány megfékezésére irányuló intézkedések kidolgozásának iránymutatása érdekében.
Ez egy leíró, prevalencia tanulmány, amelynek célja a SARS-CoV-2/COVID-19 fertőzés jelenlegi fertőző kockázatának és immunállapotának meghatározása az Egyesült Államok két reprodukciós egészségügyi központjában, amelyek Utahban és Massachusettsben találhatók. A rendelkezésre álló jobb technikai eljárások érdekében minden résztvevőtől különböző biológiai mintákat (orrgarat-tampon, nyál és vérminta) vizsgálnak meg két különböző, az egészségügyi hatóságok által már jóváhagyott, napjainkban a COVID-19 diagnosztizálására leggyakrabban használt módszerrel: Reverz transzkriptáz – polimeráz láncreakció (RT-PCR) a nasopharyngealis tamponok és nyálminták elemzéséhez, valamint Immunoassay szerológiai úton a vérszérum elemzéséhez.
A két résztvevő központ között egyenlő arányban elosztva összesen 400 résztvevő részvétele várható 2 hónap alatt. A vizsgálat teljes várható időtartama 4 hónap a résztvevőktől (betegek és klinikai személyzet) származó minták gyűjtésére, feldolgozására és elemzésére, bár a vizsgálatban való részvétel mindössze egyetlen látogatást jelent (amely egybeesik a mintavétel napjával). Ezt a látogatást követően a tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó további beavatkozásokra vagy nyomon követésre nincs szükség.
A klinikai történetekből és forrásdokumentumokból exportált adatokat megfelelően kodifikáljuk a betegek klinikai és személyes adatainak védelme érdekében, a hatályos jogszabályoknak megfelelően. Ezeket az információkat egy elektronikus esetjelentési űrlapra (eCRF) exportáljuk elemzés céljából. Tekintettel arra a kivételes helyzetre, amellyel a világnak szembe kell néznie a COVID-19 világjárvány miatt, az amerikai hatóságok megkövetelik az összes vizsgált eset jelentését, így a betegek adatait továbbítják az Egyesült Államok nemzeti egészségügyi hatóságaihoz, ha a teszt pozitív lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02109
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- Utah Fertility Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon nagykorú alanyok életkora, akiknek az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezését megszerezték, miután megfelelően tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, és önként vállalták a részvételt, miután teljes mértékben tisztában voltak a lehetséges kockázatokkal, előnyökkel és kellemetlenségekkel.
- A helyszíni személyzet, aki újra beépül a központokba, és a betegek, akik az orvosi rendelésükön vesznek részt rendszeres IVF-kezelésük céljából.
- Főleg tünetmentes személyek az ART klinikákról, a munka megkezdése előtt közvetlenül a zárlati időszak után.
Megjegyzés: A COVID-19 tünetek 2-14 nappal a vírusnak való kitettség után jelentkezhetnek, és a következő tünetek közül legalább egyet tartalmazhatnak:
- Láz
- Köhögés
- Légszomj vagy légzési nehézség
- Hidegrázás
- Ismételt rázás hidegrázással
- Izom fájdalom
- Fejfájás
- Torokfájás
- Új íz- vagy szagvesztés
Kizárási kritériumok:
• Nem alkalmazható, mivel ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az USA IVF-klinikáinak törzsvendégei
Főleg tünetmentes személyek, akik rendszeres orvosi konzultációjukon részt vesznek és/az USA két eltérő pandémiás státuszú területén található klinikai személyzet klinikai személyzete, akik a munka megkezdése előtt a COVID-19 diagnosztizálására PCR és ELISA teszteken esnek át. a lezárás után.
|
Antitestteszt (szerológia) a vérmintákban annak megállapítására, hogy az alany korábban fertőzött-e.
SARS-CoV-2 RNS-molekula jelenlétének kimutatására a nasopharyngealis tamponban és a nyálban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzőképesség prevalenciája tünetmentes egyénekben orrgarat-tamponnal végzett PCR-rel
Időkeret: 2 hónap
|
A fertőzőképesség prevalenciájának statisztikai számszerűsítése az USA-ban IVF-klinikán részt vevő tünetmentes egyéneknél az arany standard teszt (PCR) alapján.
|
2 hónap
|
|
A tünetmentes immunizált (IgG) populáció aránya
Időkeret: 2 hónap
|
Az USA-ban IVF-klinikákra járó immunizált (IgG) egyének arányának statisztikai számszerűsítése az ELISA teszt alapján.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálminták biológiai mintaként való validálása a COVID-19 teszteléshez
Időkeret: 2 hónap
|
A nyálminta a nasopharyngealis tamponok lehetséges helyettesítőjeként való használatának validálása, egyszerűbb, könnyen önmintavételezésű és nagy léptékű vizsgálatot kínálva.
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demográfiai jellemzők leírása
Időkeret: 2 hónap
|
Az érintett fertőző egyének életkora, neme és elhelyezkedési megoszlása az USA két különböző pandémiás státuszú területén.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
- Kutatásvezető: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGX2-COV-JC-20-04
- 20201490 (Egyéb azonosító: Western IRB Tracking Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .