COVID-19: En prevalensstudie av två ART-center efter pandemilåsningen i USA (COVID-19 Free Clinics)

Den 11 mars 2020 karakteriserade WHO covid-19 som en pandemi och den 13 mars förklarade USA:s president utbrottet av covid-19 som en "nationell nödsituation". För att bekämpa denna pandemi har nödåtgärder implementerats i olika länder som lockdown, social distansering och testning. Det är känt att dessa åtgärder har skiljt sig åt mellan länder och på grund av bristen på tester över hela världen är det verkliga antalet drabbade och/eller immuniserade personer i stort sett okänt. I detta sammanhang har de dagliga viktigaste surrogatmarkörerna varit antalet infekterade sjukhusinlagda och avlidna. Asymtomatiska infektioner är dock inte ovanliga (representerar upp till 30 % av de infekterade fallen) och upptäckten av denna population verkar avgörande för att förhindra deras potentiella överföring och för att vägleda utvecklingen av åtgärder för att kontrollera den pågående pandemin.

Detta är en beskrivande prevalensstudie som syftar till att definiera den nuvarande smittsamma risken och immunstatusen mot SARS-CoV-2/COVID-19-infektion i två reproduktionshälsocenter i USA i Utah och Massachusetts. Med sikte på de bättre tillgängliga tekniska förfarandena kommer olika biologiska prover (nasofarynxpinne, saliv och blodprov) från varje deltagare att testas med två olika metoder som redan godkänts av hälsomyndigheterna, och numera de vanligaste metoderna för covid-19-diagnosen: Omvänt transkriptas - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) för analys av nasofarynxproverna och salivprover och immunanalys genom serologi för blodserumanalys.

Totalt 400 deltagare, lika fördelade mellan de två deltagarcentrumen, förväntas inkluderas om 2 månader. Den totala förväntade varaktigheten av studien är 4 månader för insamling, bearbetning och analys av prover från deltagare (patienter och klinisk personal), även om deltagandet i studien kommer att innebära endast ett enda besök (sammanfallande med samma dag för provtagningen). Efter det besöket kommer inga ytterligare interventioner eller uppföljningar som är direkt relaterade till denna studie att krävas.

Data som exporteras från den kliniska historien och källdokumenten kommer att kodifieras vederbörligen för att skydda den kliniska och personliga informationen om patienter i enlighet med gällande lagstiftning. Denna information kommer att exporteras till ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) för analys. Med tanke på den exceptionella situation som världen står inför med covid-19-pandemin kräver amerikanska myndigheter rapportering av alla testade fall, så patientdata kommer att kommuniceras till de amerikanska nationella hälsomyndigheterna när resultatet av testet är positivt.