이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19: 미국의 팬데믹 봉쇄 이후 두 ART 센터의 유병률 연구(COVID-19 무료 클리닉)

2020년 9월 10일 업데이트: Igenomix

미국의 팬데믹 봉쇄 이후 ART 센터에 다니는 무증상 피험자에서 COVID-19의 전염성 및 면역학적 상태를 평가하기 위한 다기관 유병률 연구

2019년 12월 말, 코로나바이러스 질병 2019(COVID19)를 일으키는 새로운 코로나바이러스 변종이 나타났습니다. 그 이후로 COVID19는 2020년 1월 30일 WHO의 국제보건규제비상위원회에 의해 "국제적 공중보건 비상사태"로 선언되면서 세계적인 유행병 발병이 되었습니다. 여러 국가에서 잠금, 사회적 거리두기 및 테스트와 같은 몇 가지 비상 조치가 시행되었습니다.

팬데믹은 전 세계 대중뿐만 아니라 자연적 방법을 통해 임신을 목표로 하거나 보조 생식 기술(ART)을 받는 커플에게도 우려됩니다. 미국생식의학회(ASRM)와 유럽인간생식배아학회(ESHRE)는 예방적 접근을 권장하고 모든 난임 환자가 COVID-19 진단 기준을 충족하지 않더라도 치료를 고려하거나 계획하고 있다고 조언했습니다. 19에 감염되면 바이러스에 대해 더 많이 알려질 때까지 이 시기에 임신을 피해야 합니다. 따라서 불임 환자를 위한 새로운 주기와 사회적 난자 동결과 같은 비의학적 긴급 생식세포 보존 치료는 주기가 시작된 환자의 배아 이식을 연기하기 위해 중단되었습니다. 대부분의 국가에서 재개 단계가 진행 중인 지금, 의료 종사자와 환자에게 안전한 환경에서 체외 수정(IVF) 치료를 재개하기로 한 결정은 ART 클리닉의 가장 큰 관심사입니다.

현재 연구는 두 개의 서로 다른 ART 센터의 무증상 개인에서 COVID-19 상태(순진, 면역 및 현재 감염)의 백분율을 설명하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 ART 센터의 직원과 환자는 폐쇄 기간 직후 클리닉 일상을 재개하기 전에 COVID-19에 대한 테스트를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 3월 11일 WHO는 COVID-19를 팬데믹으로 규정했고 3월 13일 미국 대통령은 COVID-19 발병에 대해 "국가 비상사태"를 선포했습니다. 이 전염병과 싸우기 위해 여러 국가에서 잠금, 사회적 거리두기 및 테스트와 같은 비상 조치가 시행되었습니다. 이러한 조치는 국가마다 다르며 전 세계적으로 검사가 부족하기 때문에 영향을 받는 사람 및/또는 예방 접종을 받은 사람의 실제 수는 거의 알려져 있지 않습니다. 이러한 맥락에서 매일 가장 중요한 대리 지표는 감염된 입원 및 사망 인구의 수였습니다. 그러나 무증상 감염은 드문 일이 아니며(감염된 사례의 최대 30%를 나타냄) 잠재적인 전파를 방지하고 진행 중인 팬데믹을 통제하기 위한 조치 개발을 안내하는 데 이 인구를 탐지하는 것이 중요해 보입니다.

이것은 유타와 매사추세츠에 위치한 미국의 두 생식 건강 센터에서 SARS-CoV-2/COVID-19 감염에 대한 현재 전염성 위험과 면역 상태를 정의하는 것을 목표로 하는 설명적인 유병률 연구입니다. 사용 가능한 더 나은 기술 절차를 목표로 각 참가자의 다양한 생물학적 샘플(비인두 면봉, 타액 및 혈액 샘플)은 보건 당국에서 이미 승인했으며 현재 COVID-19 진단에 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 방법론을 적용하여 테스트됩니다. 역전사효소 - 비인두 면봉 및 타액 샘플 분석을 위한 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및 혈청 분석을 위한 혈청학에 의한 면역분석법.

두 참가자 센터에 균등하게 분배된 총 400명의 참가자가 2개월 내에 포함될 것으로 예상됩니다. 연구의 총 예상 기간은 참가자(환자 및 임상 직원)로부터 샘플을 수집, 처리 및 분석하는 데 4개월입니다. 연구 참여는 단 한 번의 방문(샘플 수집 당일과 일치)을 수반합니다. 그 방문 후에는 이 연구와 직접 관련된 추가 개입이나 후속 조치가 필요하지 않습니다.

임상 기록 및 원본 문서에서 내보낸 데이터는 현행법에 따라 환자의 임상 및 개인 정보를 보호하기 위해 정식으로 코드화됩니다. 이 정보는 분석을 위해 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 내보내집니다. 전 세계가 COVID-19 대유행에 직면한 예외적인 상황을 감안할 때, 미국 당국은 모든 테스트 사례에 대한 보고를 요구하므로 테스트 결과가 양성일 때 환자의 데이터가 미국 국가 보건 당국에 전달됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

340

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02109
        • Boston IVF Fertility Clinic
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Utah Fertility Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

팬데믹 상태가 다른 두 지역에 위치한 두 참여 사이트에서 COVID-19 감염에 대한 정기적인 진료를 위해 참석하는 환자와 클리닉 직원으로 주로 무증상 피험자로 구성되며, 폐쇄 기간 직후 작업을 시작합니다.

설명

포함 기준:

  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서를 얻은 대다수 피험자의 연령은 연구의 성격에 대해 정식으로 통보받은 후 잠재적인 위험, 이점 및 모든 불편함을 완전히 인식한 후 참여를 자발적으로 수락한 후입니다.
  • 센터에 다시 편입되는 현장 직원과 정기적인 IVF 치료를 위해 진료 약속에 참석하는 환자.
  • 폐쇄 기간 직후 작업을 시작하기 전에 ART 클리닉의 주로 무증상 개인.

참고: COVID-19 증상은 바이러스에 노출된 후 2-14일 후에 나타날 수 있으며 다음 증상 중 적어도 하나를 포함할 수 있습니다.

  • 발열
  • 기침
  • 숨가쁨 또는 호흡 곤란
  • 오한
  • 오한을 동반한 반복적인 떨림
  • 근육통
  • 두통
  • 목 쓰림
  • 새로운 미각 또는 후각 상실

제외 기준:

• 이 연구에 대한 제외 기준이 없으므로 해당되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미국 IVF 클리닉의 단골
팬데믹 상태가 다른 미국의 두 지역에 위치한 참여 현장의 정기적인 진료 및/클리닉 스태프에 참석하는 환자로 구성된 주로 무증상 개인으로, 작업 시작 전 COVID-19 진단을 위한 PCR 및 ELISA 테스트를 수행합니다. 잠금 해제 후.
진단 검사: 엘리사
피험자가 이전에 감염되었는지 확인하기 위해 혈액 샘플의 항체 검사(혈청학).
진단 검사: RT-PCR
비인두 면봉과 ​​타액에서 SARS-CoV-2 RNA 분자의 존재를 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉을 이용한 PCR에 의한 무증상 개인의 전염성 유병률
기간: 2 개월
골드 스탠다드 테스트(PCR)를 기반으로 미국의 IVF 클리닉에 참석하는 무증상 개인의 전염성 유병률에 대한 통계적 정량화.
2 개월
무증상 면역(IgG) 인구 비율
기간: 2 개월
ELISA 테스트를 기반으로 미국의 IVF 클리닉에 참석하는 면역 접종(IgG) 개인의 비율에 대한 통계적 정량화.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 테스트를 위한 생물학적 샘플로 타액 표본을 검증하기 위해
기간: 2 개월
비인두 면봉을 대체할 수 있는 타액 표본의 사용을 검증하여 더 간단하고 쉽게 자체 샘플링 및 대규모 테스트를 제공합니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성에 대한 설명
기간: 2 개월
전염병 상태가 다른 미국의 두 지역에서 영향을 받은 전염성 개인의 연령, 성별 및 위치 분포.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Igenomix

수사관

  • 수석 연구원: Juliana Cuzzi, PhD, Igenomix
  • 수석 연구원: Carlos Simon, MD, PhD, Igenomix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGX2-COV-JC-20-04
  • 20201490 (기타 식별자: Western IRB Tracking Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

엘리사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다